Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20078 din 20.11.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Muscoflex®
DCI-ul substanţelor active
Thiocolchicosidum
COMPOZIŢIA
1 g cremă conţine:
substanţa activă: tiocolchicozidă 2,5 mg;
excipienți: polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, lanolin hidrogenat, palmitat de cetil
15, acid stearic 70, alginat de sodiu, dimeticon, parafina lichidă, metilparaben,
propilparaben, etilparaben, extract de levănţică, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Cremă omogenă de culoare galbenă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Miorelaxant cu acţiune centrală. M03BX05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Thiocolchicozida este un miorelaxant semisintetic, derivat al glicosidei naturale
colchicozida. În studiile preclinice medicamentul a demonstrat afinitate selectivă
către acidul gamma-aminobutiric (GABA) şi receptorii glicinergici. Acţiunea
miorelaxantă se datorează activării directe a receptorilor spinali GABA-ergici, ce
duce la relaxarea muşchilor scheletali. Efectul glicinomimetic thiocolchicosida îl
exercită la diferite nivele ale sistemului nervos. Această proprietate explică efectul
terapeutic în spasmele traumatice şi reumatologice, precum şi în spasticitatea
musculară de origine centrală. Nu posedă acţiune curarizantă. Nu provoacă paralizia
sinapsei neuro-musculare, nu provoacă tulburări de respiraţie.
Nu acţionează asupra sistemului cardiovascular.
Proprietăţile farmacocinetice
Nu sunt date îndeajuns despre proprietățile farmacocinetice ale thiocolchiosidei.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Thiocolchiozida se indică pentru tratamentul simptomatic al spasmelor musculare
dureroase de diversă etiologie:
- Patologia degenerativă a coloanei vertebrale: toracalgii, dorsalgii, lumbalgii;
- Tulburări de statică provocate de patologii ale coloanei vertebrale;
- Afecţiuni neurologice însoţite de spasticitate;
- Afecţiuni traumatice însoţite de spasticitate;
- În perioada de reabilitare motorie.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Muscoflex cremă se aplică pe suprafaţa dureroasă de 2-3 ori pe zi.
Numai pentru uz extern.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme
şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate.
CONTRAINDICAŢII
Thiocolchicosida este contraindicată pacienţilor cu hipersensibilitate la acest
preparat sau medicamente din grupul colchicinei. Nu se administrează pacienţilor cu
hipotonie musculară, paralizie flască.
SUPRADOZAJ
Simptome: nu au fost raportate cazuri de supradozare.
Tratament: se recomandă tratament simptomatic și de susținere.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În caz de sensibilitate sau iritaţii chimice tratamentul va fi sistat.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte
orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influențeaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase pentru thiocolchicozidă.
Nu se va administra concomitent cu preparatele ce au acţiune similară pentru a
evita potenţarea efectului miorelaxant.
PREZENTARE, AMBALAJ
Crema 2,5 mg/1. Câte 30 g în tub din aluminiu, împreună cu instrucţiunea pentru
administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Februarie 2013.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
BILIM PHARMACEUTICALS
34398 Maslak / Istanbul-Turcia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
BILIM PHARMACEUTICALS
GOSB 41480 GEBZE-KOCAELI- TURCIA
Www.bilimpharma.com
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022- 88-43-38)
