Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
Numărul certificatului de înregistrare în
Republica Moldova: nr.18240 din 17.09.2012
Denumirea comercială
Mucolvan
DCI-ul substanţei active
Ambroxolum
COMPOZIȚIA
1 ml soluţie conţin:
substanţa activă: clorhidrat de ambroxol – 0,0075 g (7,5 mg);
excipienţi: clorhidrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidrogenofosfat de sodiu dodecahidrat, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitic, R05C B06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ambroxol creşte secreţia glandelor căilor respiratorii, intensifică sinteza surfactantului pulmonar şi stimulează activitatea ciliară. Aceasta conduce la îmbunătăţirea eliminării mucusului şi a expectorării lui (clearance-ul mucociliar). Activarea secreţiei lichidului şi creşterea clearance-ului mucociliar facilitează eliminarea mucusului şi reduc tusea.
In vitro a fost demonstrat, că ambroxolul reduce semnificativ eliberarea citokinelor din sânge şi cantitatea celulelor tisulare mononucleare şi polimorfonucleare.
Proprietăţi farmacocinetice
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 90% - la adulţi şi 60-70% la nou-născuţi. Ambroxolul trece bariera placentară şi ajunge până la plămânii fătului. Volumul de distribuţie înalt 6-7 l/kg denotă cumularea în ţesuturi, în comparaţie cu plasma, concentraţia în ţesuturile pulmonare depăşeşte indicele corespunzător în plasmă cu coeficientul ≥17.
Studierea microsomilor hepatici umani a demonstrat că, CYP3A4 este izoforma dominantă, care răspunde de metabolismul ambroxolului.
Adică ambroxolul, în primul rând, se metabolizează în ficat prin II faze de metabolism (glucuronide) şi se metabolizează până la acidul dibromantranilic (8-10% din doză), cu excepţia câtorva metaboliţi nesemnificativi. Toţi aceşti metaboliţi până la 80-90% se elimină cu urină. 4,6 % din doza administrată intravenos se înregistrează sub formă de substanţa activă în urină, pe când metabolitul conjugat constituie 35,6 % din doză.
Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie 9-10 ore.
La nou-născuţi după administrarea intravenoasă repetată timpul de înjumătăţire practic se dublează în rezultatul clearance-ului redus.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul sindromului de detresă respiratorie la nou-născuţi la termen şi prematuri.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza nictemerală – 30 mg/kg pe zi se divizează în 4 prize.
Soluţia se va administra intravenos lent, timp de 5 min, cu ajutorul infuzomatului.
Soluţia poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu soluţia 5% de glucoză, soluţia 5% levuloză, soluţia 0,9% clorură de sodiu sau soluţia Ringer.
REACŢII ADVERSE
Tulburări gastrointestinale: pirozis uşor, dispepsie, greaţă, vomă, diaree.
Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate, urticarie, edem angioneurotic, reacţii anafilactice (şoc anafilactic), şi alte reacţii alergice.
Foarte rar – sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell. În majoritatea cazurilor ele pot fi explicate de severitatea maladiei de bază sau administrarea concomitentă de alte preparate.
La dezvoltarea afecţiunilor cutanate sau ale mucoaselor se recomandă reevaluarea tratamentului şi sistarea administrării ambroxolului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau alte componente ale preparatului.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
În cazul administrării dozelor mari se recomandă tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Concentraţia de sodiu într-o doză recomandată constituie sub 1 mmol (23 mg).
Copii
Se administrează la nou-născuţi la termen şi prematuri.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este predestinat pentru administrarea la copii.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă a ambroxolului cu antibiotice (amoxicilină, cefuroxim, eritromicină) determină creşterea concentraţiei antibioticului în secretul bronhopulmonar şi spută.
Nu există date privind interacţiuni nedorite cu alte medicamente.
Incompatibilităţi
Nu se recomandă de amestecat cu alte soluţii, care formează amestecuri cu pH peste 6,3, deoarece este posibilă formarea sedimentului de ambroxol sub formă de bază liberă în rezultatul creşterii pH-ului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 7,5 mg/ml. Câte 2 ml în fiole, câte 5 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrarea se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2012
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Uzina experimentală GNŢLS SRL, Ucraina
or. Harkov, str. Vorobiov, 8.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
