Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 19749 din 15.08.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Mucocistin
DCI-ul substanţei active
Carbocisteinum
COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţa activă: carbocisteină - 250 mg;
excipienţi: zahăr, parahidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid vâscos, limpede, transparent, de culoare galben-pal, cu miros slab specific, cu gust dulce.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitic, R05CB03
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Remediu mucolitic şi expectorant. Modifică proprietăţile biochimice şi fizice ale mucusului bronşic, stimulează sinteza sialomucinei, scade excreţia mucusului. Sialomucinele sunt enzime ale celulelor caliciforme ale mucoasei bronşice. Ele sunt hidrofile, leagă apa şi devin mai puţin vâscoase, facilitând expectoraţia. Contribuie la regenerarea mucoasei, normalizează structura ei, reduce numărul celulelor caliciforme, în special în bronhiile terminale. Are acţiune asupra mucusului (mucoproteinelor) tuturor structurilor organismului (aparatul respirator, tubul digestiv, tractul urinar, urechea internă).
Proprietăţi farmacocinetice
Preparatul atinge concentraţia maximă în sânge şi în mucoasa căilor respiratorii peste 2 ore după administrarea internă şi se menţine în decurs de 8 ore. Se supune biotransformării. Timpul de înjumătăţire e de circa 3 ore. Excreţia completă are loc peste 3 zile, preponderent pe cale renală, parţial în stare neschimbată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bronşită acută şi cronică. Traheobronşită, astm bronşic, tuse convulsivă, bronşectazii, sinuzită, otită medie, pregătirea bolnavilor pentru bronhoscopie şi bronhografie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern.
1 ml sirop conţine 50 mg carbocisteină.
Adulţi şi copii cu masa corporală mai mare de 50 kg: câte 15 ml sirop (3 linguriţe) de 3 ori pe zi.
După ameliorarea stării – câte 10 ml sirop (2 linguriţe) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 5 – 12 ani: câte 2,5 – 5 ml sirop (1/2 - 1 linguriţă) de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără consultarea medicului.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse este determinată în următorul mod: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale: rare - greaţă, vomă, epigastralgii, diaree, hemoragii gastrointestinale.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - erupţii cutanate, edem angioneurotic.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Ulcer gastric şi duodenal activ.
Glomerulonefrită cronică în faza de acutizare.
Dereglarea funcţiei renale.
Cistită.
Sarcina (primul trimestru).
Copii cu vârsta până la 5 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: epigastralgii, greţuri, vomă.
Tratament: terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă administrarea cu precauţie la bolnavii cu ulcer gastric şi duodenal în antecedente. Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.
Acest produs medicamentos conţine parahidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei în perioada de alăptare.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Potenţează efectul terapiei bolilor inflamatorii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare cu glucocorticoizi şi preparate antibacteriene. Potenţează efectul bronholitic al teofilinei. Activitatea carbocisteinei poate fi micşorată de antitusive şi M-colinoblocante.
Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 250 mg/ 5 ml. Câte 120 ml sirop în flacoane de sticlă. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare şi linguriţa dozatoare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 ºС.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A se utiliza cel mult 30 zile după prima deschidere a flaconului.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2013.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova
Tel./ fax: (+373) 22 49 76 20
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 0 22 88 43 38)
