Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
Numărul certificatului de înregistrare în
Republica Moldova: nr. 18911 din 28.02.2013
Denumirea comercială
Magnicor forte
DCI-ul substanţelor active
Acidum acetylsalicylicum
Magnesii hydroxidum
Compoziţia
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: acid acetilsalicilic – 150 mg, hidroxid de magneziu – 30,39 mg;
excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu; filmul: opadry II alb (hidroxipropilmetilceluloză, lactoză monohidrat, polietilenglicol, dioxid de titan (E171), triacetină).
Forma farmaceutică
Comprimate filmate
Descrierea medicamentului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu incizie, de culoare albă sau practic albă.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Acid acetilsalicilic, combinaţii B01AC30
Proprietăţile farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul acetilsalicilic este un preparat analgezic, antiinflamator, antipiretic şi antiagregant.
Efectul farmacologic de bază constă în inhibiţia sintezei prostaglandinelor şi tromboxanului. Efectul analgezic este o acţiune suplimentară, care este determinată de inhibiţia enzimei ciclooxigenaza. Efectul antiinflamator este determinat de scăderea fluxului sanguin prin inhibiţia sintezei prostaglandinei E2.
Acidul acetilsalicilic inhibă ireversibil sinteza prostaglandinelor G/H, acţiunea lui asupra prostaglandinelor durează mai mult, decât acidul acetilsalicilic se află în organism. Acţiunea acidului acetilsalicilic asupra biosintezei tromboxanului în trombocite şi asupra timpului de sângerare durează timp îndelungat după sistarea tratamentului. Acţiunea se sfârşeşte numai după dezvoltarea noilor trombocite în plasmă.
Hidroxidul de magneziu posedă acţiune antacidă şi protejează mucoasa tractului gastrointestinal de la acţiunea iritantă a acidului acetilsalicilic.
Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal după administrare internă. Viteza de absorbţie se reduce după consumul de alimente şi la pacienţii cu acces de migrenă, creşte – la pacienţii cu aclorhidrie sau la pacienţii, care administrează polisorbaţi sau antacide. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 0,5-2 ore.
La administrare internă magneziul în cantităţi nesemnificative se absoarbe lent din intestinul subţire.
Acidul acetilsalicilic se fixează de proteinele plasmatice în raport de 80-90%. Volumul de distribuţie pentru adulţi constituie 170 ml/kg. Salicilaţii se leagă de proteinele plasmatice şi rapid se distribuie în organism. Salicilaţii se excretă în laptele matern şi pot trece bariera placentară. Magneziul se distribuie în organism legat de proteine (circa 25-30%). O cantitate neînsemnată se excretă în laptele matern. Magneziul poate trece bariera placentară.
Acidul acetilsalicilic se hidrolizează până la metabolitul activ – salicilat – în peretele stomacului. După absorbţie acidul acetilsalicilic se transformă rapid în acidul salicilic, deşi în primele 20 min. după administrare internă este dominant în plasmă.
Salicilaţii se elimină preponderent prin metabolizare hepatică. Timpul de înjumătăţire constituie 2-3 ore. La administrarea dozelor înalte de acid acetilsalicilic timpul de înjumătăţire creşte până la 15-30 ore. Salicilaţii de asemenea se elimină sub formă nemodificată prin urină. Cantitatea eliminată depinde de doză şi de pH-ul urinei. Circa 30% se elimină prin urină, dacă reacţia urinei este alcalină, numai 2% - dacă este acidă. O cantitate neînsemnată de magneziu se elimină prin urină, restul se reabsoarbe şi se elimină prin urină.
Indicaţii terapeutice
Profilaxia primară a maladiilor cardiovasculare (tromboză, insuficienţa cardiacă acută) în cazul prezenţei factorilor de risc (de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitatea, fumatul, vârsta înaintată). Profilaxia infarctului miocardic recidivant şi a trombozei vaselor sanguine. Profilaxia tromboemboliei venoase după intervenţii chirurgicale pe vasele sanguine (by-pass aorto-coronarian, angioplastie coronariană transluminală percutanată). Angină pectorală instabilă.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, la necesitate cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale, mestecat sau fărămiţat.
Cura de tratament este determinată în mod individual, în funcţie de indicaţii şi severitatea maladiei.
Cardiopatie ischemică acută şi cronică
Doza iniţială recomandată constituie 150 mg pe zi. Doza de întreţinere – 75 mg pe zi.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate utilizând următoarea convenţie privind frecvenţa:
- foarte frecvente ≥1/10;
- frecvente >1/100 şi <1/10;
- ocazionale >1/1000 şi <1/100;
- rare >1/10000 şi <1/1000;
- foarte rare (<1/10000), inclusiv cazuri unice.
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte frecvent – predispoziţii la sângerări, inhibiţia agregării trombocitelor; ocazional – hemoragii oculte; rar – anemie (la administrare îndelungată); foarte rar – hipoprotrombinemie (la administrarea dozelor înalte), trombocitopenie, neutropenie, anemie aplastică, eozinofilie, agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvent – cefalee, insomnie; ocazional – vertij, somnolenţă, acufene; rar – ictus cerebral, hipoacuzie şi pierderea auzului reversibilă, dependentă de doză.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: frecvent – bronhospasm (la bolnavii cu astm bronşic).
Tulburări gastrointestinale: foarte frecvent – pirozis, reflux; frecvent – afecţiuni erozive ale porţiunii superioare a tractului gastrointestinal, greaţă, dispepsie, vomă, diaree; ocazional – ulceraţii ale porţiunii superioare a tractului gastrointestinal, inclusiv vomă cu sânge şi melenă; rar – hemoragii gastrointestinale, perforaţii; foarte rar – stomatită, esofagită, afecţiuni toxice cu ulcere ale porţiunii inferioare a tractului gastrointestinal, stricturi, colită, acutizarea sindromului colonului iritabil.
Tulburări hepatobiliare: rar – creşterea activităţii transaminazelor hepatice şi fosfatazei alcaline; foarte rar – hepatită acută moderată reversibilă, dependentă de doză.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvent – urticarie, erupţii cutanate cu caracter divers, purpură, vasculită hemoragică, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell;
Tulburări ale sistemului imunitar: frecvent – edem angioneurotic, ocazional – reacţii anafilactice, rinită alergică.
Tulburări endocrine: rar – hipoglicemie.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului, alţi salicilaţi. Ulcer gastric în faza de acutizare; predispoziţie la hemoragii (insuficienţa vitaminei K, trombocitopenie, hemofilie); insuficienţă hepatică severă, afecţiuni severe ale funcţiei renale (nivelul filtraţiei glomerulare <10 ml/min); insuficienţă cardiacă severă; astm bronşic, edem Quincke induse de administrarea salicilaţilor şi antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în anamneză, sarcina (trimestrul III), copii.
Supradozaj
Doza toxică: pentru adulţi – 150 mg/kg.
Simptomele intoxicaţiei cronice moderate (în rezultatul administrării îndelungate a dozelor înalte de preparat): vertij, acufene, hipoacuzie, vasodilataţie, hipertranspiraţii, greaţă, vomă, cefalee, confuzie mintală.
Simptomele intoxicaţiei acute şi severe (în rezultatul supradozajului): hiperventilare pulmonară, febră, nelinişte, cetoză, alcaloză şi acidoză metabolică.
În caz de intoxicaţie severă, suprimarea sistemului nervos central poate conduce la comă, colaps cardiovascular şi stop respirator.
Intoxicaţia acută cu acidul acetilsalicilic (>300 mg/kg) frecvent determină insuficienţă hepatică acută, doza peste 500 mg/kg poate fi fatală.
Tratament
În cazul intoxicaţiei acute se recomandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat. Este necesară restabilirea echilibrului hidro-electrolitic, pentru a evita acidoza, hiperpirexia, hiperkaliemia şi deshidratarea. Metodele eficiente de eliminare a salicilaţilor din plasma sanguină sunt diureza alcalină, hemodializa sau hemoperfuzia.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă de evitat administrarea îndelungată a Magnicor cu AINS, deoarece creşte riscul de dezvoltare a reacţiilor adverse. La vârstnici la administrare îndelungată a preparatului poate creşte riscul hemoragiilor gastrointestinale.
Administrarea preparatul se va întrerupe cu câteva zile înainte de intervenţie chirurgicală planificată.
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic şi reacţii alergice, dispepsie, afecţiuni ale mucoasei gastrice, afectarea funcţiei hepatice sau renale. La administrarea dozelor mici de acid acetilsalicilic poate fi redusă eliminarea acidului uric.
Acest produs medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază LAPP sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză nu vor administra acest medicament.
Sarcina şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină (trimestrul I şi II) şi perioada de alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar. Administrarea este posibilă numai în doze minime (până la 100 mg pe zi) şi sub controlul medical minuţios.
Preparatul este contraindicat în trimestrul III de sarcină.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
Preparatul în doze terapeutice nu influenţează viteza reacţiilor la conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor.
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
La administrare concomitentă Magnicor potenţează acţiunea preparatelor hipoglicemiante, anticoagulantelor (de ex., warfarină, fenprocumon, clopidogrel, heparină), acetazolamidei, metotrexatului. Inhibă acţiunea furosemidului, spironolactonei, inhibitorilor enzimei de conversie. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS. Antacidele pot reduce absorbţia preparatului. Relevanţa clinică a interacţiunii acidului acetilsalicilic şi magneziului este minimă pe contul cantităţii mici de magneziu din componenţa preparatului. Administrarea de probenecid diminuează acţiunea ambelor preparate.
Prezentare, ambalaj
Comprimate filmate
Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
Data ultimei verificări a textului
Martie 2012.
Numele şi adresa producătorului
Uzina de vitamine din Kiev SAP, Ucraina.
04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
