Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSERT ovule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Insert
DCI-ul substanţei active
Sertaconazolum
COMPOZIŢIA
1 ovul conţine: substanţa activă: nitrat de sertaconazol 300 mg;
excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, gliceride semisintetice.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau aproape albă. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pâlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate antiseptice şi antimicrobiene pentru tratamentul maladiilor ginecologice. Derivat de imidazol, G01AF.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat cu acţiune antifungică pentru uz local. Substanţa activă este sertaconazolul - un derivat de imidazol şi benzotiofen.
În doze terapeutice posedă acţiune fungicidă şi fungistatică. Activ faţă de levuri: Candida spp. (inclusiv Candida albicans, Candida tropicalis), pseudolevuri (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), dermatofiţi (Trychophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), bacterii gram-pozitive (Streptococcus spp., Stafilococcus spp.).
Mecanismul acţiunii antifungice constă în inhibarea sintezei ergosterolului - un component esenţial a membranei celulare fungice (activitatea fungistatică se datorează grupei azolice) şi interacţiunii directe cu membrana plasmatică a fungilor (activitatea fungicidă se datorează grupei benzotiofen) din contul antagonismului competitiv cu alt component al peretelui celular – triptofanul. Are loc dezorganizarea şi creşterea permeabilităţii membranei celulare, însoţită de moartea microorganismului patogen. Datorită acţiunii complexe asupra celulelor fungice scade riscul dezvoltării rezistenţei microorganismelor la sertaconazol şi se micşorează numărul recurenţelor.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea vaginală a preparatului concentraţiile sporite de sertaconazol se păstrează timp îndelungat. Nu se absoarbe în circuitul sanguin şi nu manifestă acţiune sistemică. Nu se determină în plasma sanguină şi în urină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii vaginale provocate de microorganisme sensibile la sertaconazol, inclusiv infecţii vaginale cu flora asociată şi candidoză vaginală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ovulul se administrează vaginal, în poziţia culcat pe spate a pacientei, o dată pe zi, seara.
În caz de recurenţe sau de persistenţă a simptomelor clinice ale maladiei, peste 7 zile se poate repeta administrarea preparatului în aceiaşi doză.
REACŢII ADVERSE
Tulburări la nivelul locului de administrare: rar - sunt posibile senzaţie de arsură, prurit vaginal, care sunt tranzitorii şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Sunt posibile reacţii alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la sertaconazol, derivaţi de imidazol sau oricare alt excipient al preparatului.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj n-au fost semnalate.
La ingerarea ocazională a preparatului se efectuează lavaj gastric şi tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de administrarea ovulului se va efectua toaleta organelor genitale externe, folosind un săpun cu pH neutru sau alcalin.
În timpul tratamentului este contraindicată folosirea săpunurilor cu pH acid şi efectuarea irigaţiilor vaginale.
În timpul tratamentului se recomandă purtarea lingeriei intime din bumbac.
În timpul curei de tratament se recomandă abţinerea de la raporturile sexuale.
Pentru prevenirea reinfectării urogenitale se recomandă examinarea partenerului sexual, iar la necesitate - administrarea tratamentului corespunzător.
Tratamentul se va continua şi în perioada sângerărilor menstruale.
În cazul apariţiei reacţiilor alergice locale se recomandă suspendarea tratamentului.
În absenţa simptomelor clinice caracteristice, depistarea fungilor din genul Candida la nivelul mucoasei vaginale nu poate servi drept indicaţie pentru administrarea preparatului. Se recomandă identificarea şi eliminarea factorilor, care contribuie la apariţia şi dezvoltarea fungilor (igiena personală şi modul de viaţă).
Nu se recomandă folosirea concomitentă a preparatului cu mijloace contraceptive de tip barieră (prezervative sau diafragme vaginale), deoarece creşte riscul deteriorării lor.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Până in prezent nu există date suficiente referitor la inofensivitatea şi eficacitatea administrării preparatului în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
În timpul sarcinii şi în perioada de alăptare se admite administrarea preparatului numai dacă beneficiul scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt/sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje potenţial periculoase.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă administrarea concomitentă a sertaconazolului cu contraceptive locale cu efect spermicid, deoarece are lor diminuarea efectului spermicid al acestora.
PREZENTARE, AMBALAJ
Ovule 300 mg. Câte 1 ovul în blister. Câte un blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate, la temperatura sub 25 ˚C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Februarie 2012
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
FARMAPRIM SRL
str.Crinilor, 5,
s. Porumbeni, r-nul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă
a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
