FTOROCORT unguent

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCȚIUNE PENTRU ADMINISTRARE

FTOROCORT

unguent

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 18252 din 17.09.2012

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ftorocort

DCI-ul substanţei active

Triamcinolonum

COMPOZIŢIA

1 g unguent conţine:

substanţa activă: triamcinolon acetonid – 1 mg;

excipienţi: metilparahidroxibenzoat (E218), acid stearic, polisorbat 60, alcool cetilic, parafină lichidă, glicerol (85%), apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Unguent omogen de culoare aproape albă, practic fără miros.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE şi codul ATC

Glucocorticoid cu potenţă moderată (grup II), D07AB09.

PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Triamcinolonul acetonid este un glucocorticosteroid cu proprietăţi antiinflamatoare, antialergice şi antipruriginoase. Acţiunea farmacologică a glucocorticoizilor este bazată pe reglarea sintezei proteinelor specifice ale organismului şi asigurarea adaptării organismului la situaţii de stres datorită scăderii utilizării glucozei şi intensificării gluconeogenezei (hiperglicemiei). Ele contribuie la depunerea glicogenului, în primul rând în ficat, datorită intensificării secreţiei insulinei în condiţii de hiperglicemie (anabolism). Reduce sinteza şi intensifică catabolismul proteinelor ţesuturilor muscular, cutanat şi osos (osteoporoză); contribuie la lipoliză. Constrictă vasele, scade permeabilitatea lor şi edemul tisular. Esterificarea moleculei de glucocorticosteroizi de acizii graşi în poziţiile 17 şi 21 esenţial intensifică acţiunea ei asupra tegumentelor. Situarea acetonidului ciclic în poziţiile 16 ţi 17 intensifică acţiunea antiinflamatoare locală, fără a influenţa efectul sistemic al glucocorticosteroizilor. Fluorul contribuie la creşterea ulterioară a activităţii locale a preparatului.

Proprietăţi farmacocinetice

Glucocorticosteroizii se absorb bine după aplicarea pe piele. La utilizarea pansamentului oclusiv pe tegumentele lezate se absorb în cantităţi, suficiente pentru manifestarea efectului sistemic. Glucocorticosteroizii se distribuie rapid în ţesuturile organismului. Metabolitul principal este 6-β-hidroxitriamcinolon. Se elimină cu fecalele şi urina în cantităţi egale. Timpul de semieliminare din plasmă este de circa 5 ore, perioada de înjumătăţire – 18-36 ore. Metabolismul glucocorticosteroizilor sintetici decurge mai lent din cauza legăturii slabe a lor cu proteinele, de aceea ei manifestă acţiune mai puternică asupra organismului, decât analogii lor endogeni.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni cutanate, sensibile la corticosteroizi (eczemă, psoriazis vulgar, dermatită alergică).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru uz extern.

Adulţi:

Unguentul se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată de 2-3 ori pe zi (doza nictemerală maximă 15 g) sau de utilizat sub pansament ocluziv (doza nictemerală maximă 10 g).

Copii:

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 1 an. Copiilor mai mari de un an, pentru reducerea riscului apariţiei reacţiilor adverse, unguentul poate fi aplicat nu mai mult de două ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile. Nu se recomandă utilizarea unguentului sub pansament oclusiv.

Vârstnici:

Cura de tratament cu glucocorticosteroizi trebuie să fie mai scurtă din cauza subţierii tegumentelor, legată de vârstă.

REACŢII ADVERSE

Pentru glucocorticosteroizi topici sunt caracteristice reacţii adverse locale, însă, în funcţie de cantitatea substanţei, care a nimerit în circuitul sistemic, sunt posibile efecte sistemice. La tratamentul îndelungat a suprafeţelor extinse e posibilă inhibiţia funcţiei corticosuprarenalelor, îndeosebi la sugari şi copii mici, la fel şi la utilizarea pansamentelor ocluzive. Poate apărea echilibru azotat negativ ca rezultat al scindării intense a proteinelor.

Infecţii şi infestări: activarea infecţiilor latente, evoluţie ştearsă a infecţiilor, infecţi oportuniste.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: suprimarea funcţiei corticosuprarenalelor (insuficienţă secundară a corticosuprarenalelor), alcaloză hipokaliemică, retenţia lichidului în organism, hipokaliemie, retenţia sodiului în organism.

Tulburări psihice: insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos: vertij, cefalee, creşterea tensiunii intracraniene, convulsii.

Tulburări oculare: cataractă (riscul e crescut la copii), cataractă subcapsulară posterioară, exoftalm, glaucom, edemul papilei nervului optic, eroziuni ale corneei.

Tulburări cardiace: insuficienţa cardiacă.

Tulburări vasculare: hipertensiune arterială.

Tulburări gastrointestinale: hemoragie sau perforare gastrointestinală, esofagită, pancreatită, ulcer peptic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: dermatită, senzaţie de arsură, foliculită, erupţii acneiforme, dermatită de contact, uscăciunea şi subţierea pielii, eritem, hirsutism, transpiraţie excesivă, intertrigo, prurit, atrofia pielii, hipopigmentare, iritare, striuri, teleangectazii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: retard de creştere la copii, miopatie steroidă, osteonecroză, osteoporoză.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: întârzierea cicatrizării plăgilor.

Investigaţii diagnostice: creşterea tensiunii intraoculare, echilibru azotat negativ, încetinirea reacţii la efectuarea testelor cutanate.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din componentele produsului;
pentru tratamentul ochilor şi a pielii din jurul ochilor;
nu se admite aplicarea pe suprafeţe cutanate infectate netratate, în infecţii micotice sau bacteriene; în caz de tuberculoza cutanată, infecţii virale cutanate (îndeosebi în caz de herpes sau varicelă) şi în scabie;
ulcere atrofice ale gambelor;
tratamentul feţei în caz de acnee vulgară sau rozacee, dermatită periorală;
dermatită de scutece;
pentru tratamentul descuamării pielii;
pentru tratamentul afecţiunilor cutanate în adolescenţă;
pentru tratamentul pielii tălpilor;
aplicarea în regiunea sânilor nemijlocit înainte de alăptare;
primul trimestru de sarcină;
copii cu vârsta sub 1 an.

SUPRADOZAJ

Necătând la faptul că nu au fost semnalate cazuri despre supradozarea preparatului, în funcţie de cantitatea steroizilor nimeriţi în organism e posibilă dezvoltarea atât a reacţiilor locale, cât şi sistemice. În caz de supradozare nu se admite de întrerupt brusc tratamentul – el se va sista treptat, micşorând doza medicamentului. În caz de dezvoltare a simptomelor de insuficienţă a corticosuprarenalelor poate fi necesară administrarea intravenoasă a hidrocortizonului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La apariţia fenomenelor de iritare cutanată e necesar de întrerupt administrarea unguentului Ftorocort şi de prelungit tratamentului cu alt medicament. La aplicarea unguentului sub pansamente ocluzive sau pe o suprafaţă extinsă este posibilă acţiunea sistemică a preparatului – în acest caz e necesară o precauţie deosebită, îndeosebi la tratamentul copiilor. Odată cu înmuierea stratului cornos creşte pericolul pătrunderii în profunzimea pielii a microorganismelor, îndeosebi a celor piogeni cu dezvoltarea ulterioară a diverselor piodermii, care se supun tratamentului cu remedii antiseptice. Sunt posibile suprainfecţii micotice, uneori sub pansamentul ocluziv apar sângerări. La locul aplicării îndelungate a unguentului poate apărea atrofia pielii, în special la persoane tinere.

Unguentul Ftorocort se indică la copii doar în situaţii excepţionale.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile.

Nu se recomandă aplicarea pansamentului ocluziv la copii. Se va evita indicarea tratamentului îndelungat cu corticosteroizi topici la copii. Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizii topici pot provoca un şir de reacţii adverse (de exemplu: recidivele simptomelor, dezvoltarea dependenţei steroide, dezvoltarea psoriazisului pustulos generalizat şi dezvoltarea toxicităţii locale sau sistemice din cauza tulburării funcţiei de barieră a pielii). Din acest motiv tratamentul pacienţilor cu psoriazis cu corticosteroizi topici poate fi efectuat doar sub supravegherea strictă a medicului.

Informaţie importantă despre unele componente ale preparatului Ftorocort

Unguentul conţine metilparahidroxibenzoat (E218), care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Este contraindicată administrarea unguentului în I trimestru al sarcinii. Înainte de a indica preparatul în trimestrele II şi III de sarcină e necesar de evaluat minuţios raportul dintre beneficiile scontate pentru mamă şi riscurile potenţiale pentru făt. În timpul sarcinii se prelungeşte timpul de înjumătăţire al preparatului, clearance-ul plasmatic la nou-născuţi e mai scăzut ca la adulţi şi copii mari. Glucocorticosteroizii trec în laptele matern şi pot acţiona asupra corticosuprarenalelor şi asupra creşterii sugarului.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Unguentul Ftorocort nu acţionează asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor sau de manevrare a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, alte tipuri de interacţiuni

Studii privind interacţiunile unguentului Ftorocort cu alte medicamente nu s-au efectuat. La aplicarea topică a steroizilor nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

PREZENTARE, AMBALAJ

Unguent 0,1% câte 15 g în tuburi de aluminiu cu capac din polietilenă împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura 8-15 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iunie 2012.

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Gyomroi ut., 19-21, 1103 Budapesta.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02).