Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20640 din 29.04.2014
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BENZILBENZOAT
emulsie cutanată
DENUMIREA COMERCIALĂ
Benzilbenzoat
DCI-ul substanței active
Benzylii benzoas
COMPOZIŢIA
100 g emulsie conţine:
substanţa activă: benzilbenzoat – 20 g;
excipienți: emulgator T-2, săpun verde sau săpun de gospodărie, şampon, apă
purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie cutanată.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Emulsie de culoare albă cu miros slab specific. Se admite stratificarea emulsiei, care
dispare la agitare.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Ectoparazicid, P03A X01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice: Benzilbenzoatul este un remediu cu acțiune parazicidă și acaricidă asupra diferitor tipuri de acarieni, inclusiv Acarus scabiei. Se acumulează în organismul ectoparaziților în concentraţii toxice, provocând moartea larvelor și paraziților maturi; nu acționează asupra ouălor. Păduchii pier în 2-5 ore, acarienii - în decurs de circa 7-32 min.
Proprietăți farmacocinetice: Pătrunde în straturile superioare ale epidermei, nu se absoarbe în circuitul sistemic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pediculoză. Scabie. Demodecoza.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern. A se agita înainte de administrare.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta 3- 5 ani se dizolvă cu apă fiartă în proporţie 1:1.
Tratamentul pediculozei.
Se aplică extern, local (a se agita înainte de administrare). Cu un tampon de vată sau tifon îmbibat cu emulsie se badijonează părul din regiunea capului sau a altor regiuni acoperite cu pilozitate și se fricționează ușor în piele. Se acoperă capul cu o batistă. Peste 10 min în caz de ftiriază și peste 30 min în caz de pediculoza capului pielea se spală cu apă curgătoare. A se evita nimerirea preparatului pe pielea feței. Se umectează batista cu soluție caldă de acid acetic 5% (se amestecă un pahar de oțet cu un pahar apă caldă de temperatura 50 °C), se scurge ușor și se acoperă capul cu batista pentru o oră. După această procedură larvele păduchilor se desprind de firele de păr. Se spală părul cu săpun sau șampon, se piaptănă cu un pieptene des, pentru a elimina păduchii pieriți și larvele acestora. Eficacitatea tratamentului se determină peste 1 oră sau peste 1 zi. Dacă se constată că larvele de păduchi au mai rămas, se prelucrează repetat părul cu soluție acid acetic 5%.
Tratamentul scabiei:
Pentru prevenirea reinfectării se recomandă tratamentul concomitent al tuturor membrilor familiei care locuiesc împreună și a tuturor persoanelor care au fost în contact cu aceștia. Înainte de aplicarea emulsiei se recomandă efectuarea unui duş igienic. Emulsia se
aplică (poate fi utilizată o periuță) pe întreg corpul, cu excepția pielii feței și a regiunii piloase a capului. Cu o deosebită rigurozitate se prelucrează tegumentele din regiunea antebrațului, mâinii, fosei axilare, coapselor, zonei inghinale, sub unghii, în spațiile interdigitale, tălpi. După aplicarea emulsiei se așteaptă până când aceasta se usucă (de obicei, timp de 10 min. într-o încăpere caldă). După ce suspensia s-a uscat, se recomandă ca bolnavul să își schimbe lenjeria de pat și cea intimă. Mâinile după contactul cu emulsia nu se spală timp de 3 ore.
Dacă emulsia a fost aplicată cu rigurozitate, este suficientă, de obicei, o singură aplicare. Aplicarea repetată timp de 5 zile consecutive reduce probabilitatea infestării reziduale.
Ca metodă de alternativă, emulsia poate fi aplicată pe toată suprafața corpului, cu excepția feței și regiunii piloase a capului, de 3 ori la intervale de 12 ore. Peste 12 ore după ultima aplicare este necesară efectuarea unui duș igienic, schimbarea lenjeriei de pat și a celei intime.
Tratamentul demodecozei
Prelucrarea se efectuează seara. Se spală faţa cu apă caldă şi săpun, apoi pe pielea feţei se aplică emulsia în strat subțire. E necesar de a evita nimerirea preparatului în ochi, nas și gură. Dimineaţa faţa se spală cu apă caldă şi săpun. Durata curei de tratament este determinată de dinamica curățirii tegumentelor, abolirea procesului inflamator, dispariția pruritului și constituie, de obicei, 2-3 săptămâni. Dacă suspensia devine mai densă se va încălzi cu atenție flaconul într-un vas cu apă caldă (cu temperatura cel mult 40 °C).
REACŢII ADVERSE
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: iritație ușoară a pielii, hiperemie, senzaţii de arsură tranzitorie, prurit, uscăciunea pielii din zona prelucrată. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la componentele preparatului. Leziuni cutanate, inclusiv piodermii. Sarcina şi perioada de alăptare. Copii cu vârsta sub 3 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: este posibilă exacerbarea reacțiilor adverse, micțiune dificilă, dermatită de contact, sincopă, la copii – convulsii.
Tratament: simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La apariția reacțiilor adverse pronunțate preparatul se va sista.
A se evita nimerirea preparatului în ochi şi pe mucoase.
În caz de patrundere a preparatului:
- în ochi: se spală minuţios ochii cu apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu1%; în caz de iritare a mucoasei oculare se instalează în sacul conjunctival soluţie sulfacil de sodiu 30%, în caz de dureri - soluţie procaină 2%.
- în cavitatea bucală: se clătește gura cu apă sau soluţie caldă bicarbonat de sodiu 2%;
- în stomac: în caz de ingestie accidentală se recomandă adresarea de urgență la medic.
După finisarea curei e necesară supraveghere medicală timp de 2 săptămâni (iar în caz de prezenţă a complicaţiilor – timp mai îndelungat). Prelucrarea bolnavilor în focar, precum şi a persoanelor de contact trebuie să se efectueze concomitent. Complicaţiile sub formă de piodermite, eczemă se vor trata concomitent cu scabia şi tratamentul se va prelungi după lichidarea acesteia. Înainte de inițierea tratamentului se recomandă ca pacientul să efectueze un duș, pentru a îndepărta mecanic acarienii de pe suprafața pielii, de asemenea cu scop de emoliere a tegumentelor pentru a facilita pătrunderea preparatului în piele.
După fiecare spălare a mâinilor acestea se vor prelucra din nou cu preparat.
Se va prelucra în mod obligatoriu lenjeria de pat și cea intimă, îmbrăcămintea exterioară și veșmintele de cap.
Administrarea în sarcină și în perioada de alăptare
Este contraindicat în timpul sarcinii. La necesitatea administrării în perioada de lactație se va suspenda alăptarea la sân.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu influențează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNE
Interacţiuni cu alte medicamente nu au fost stabilite.
PREZENTARE, AMBALAJ
Emulsie cutanată 20%, câte 50 g în flacoane. Câte 1 flacon împreună cu instrucțiunea
pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
«Uzina Chimico-Farmaceutică din Lugansk» SAP, Ucraina 91019, or. Lugansk, str. Kirov, 17
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
