Numărul certificatului de înregistrare
În Republica Moldova: nr. 16065 din 29.10.2010
Denumirea comercială
Baneocin®
DCI-ul substanţelor active
Bacitracinum
Neomycinum
Compoziţia preparatului
1 g unguent conţine:
substanţe active: zinc bacitracină – 250 UI; sulfat de neomicină – 5000 UI;
substanţe auxiliare: lanolină, parafină albă moale.
Descrierea preparatului
Unguent omogen de culoare gălbuie, cu miros specific uşor.
Forma farmaceutică
Unguent.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antibiotice de uz local, combinaţii; D06AX.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăti farmacodinamice
Baneocin® este un remediu antibacterian combinat pentru uz extern, care conţine două antibiotice bactericide, bacitracina şi neomicina, cu efect sinergic. Bacitracina este un antibiotic polipeptidic, care inhibă sinteza peretelui celular bacterian. Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic, care inhibă sinteza proteinelor bacteriene.
Bacitracina acţionează îndeosebi asupra germenilor Gram-pozitivi: streptococul beta-hemolitic, stafilococi şi asupra unor germeni Gram-negativi. Rezistenţa la bacitracină se observă foarte rar.
Neomicina acţionează asupra germenilor Gram-pozitivi şi Gram-negativi.
Asocierea acestor două substanţe permite obţinerea unui spectru antibacterian larg al acţiunii preparatului asupra unui şir de microorganisme, de exemplu, stafilococilor.
Proprietăti farmacocinetice
Substanţele active, de regulă, nu se absorb (chiar de pe pielea lezată), totuşi concentraţiile acestor substanţe în piele sunt înalte.
Baneocin® este bine tolerat. Se consideră că toleranţa ţesuturilor este excelentă şi nu este cunoscută inactivarea medicamentului de produse biologice, sânge şi componente ale ţesuturilor. Dacă medicamentul este aplicat pe leziuni extinse ale pielii, trebuie avută în vedere absorbţia potenţială a medicamentului, cât şi consecinţele ei.
Indicaţii terapeutice
Baneocin® este indicat în infecţiile determinate de microorganisme sensibile la neomicină şi/sau bacitracină. Eficacitatea unguentului creşte la aplicarea pansamentului.
- Infecţii bacteriene locale: furuncule, carbuncule (după tratament chirurgical), foliculită profundă stafilococică, hidradenită purulentă, paronihie.
- Infecţii bacteriene ale pielii de întindere limitată: impetigo contagios, ulcere infectate ale gambei, eczeme reinfectate, infecţii secundare ale pielii, rănilor, excoriaţiilor, în chirurgia cosmetică şi în transplantul de piele (cu scop profilactic şi pentru îmbibarea pansamentului).
- Profilaxia infecţiilor după intervenţii chirurgicale: Baneocin® unguent poate fi utilizat ca adjuvant în perioada postoperatorie. Administrarea unguentului pe pansamente este eficace în tratamentul local al pacienţilor cu cavităţi şi răni infectate (de ex., infecţii bacteriene ale urechii externe fără perforare de timpan, rănilor sau a inciziilor chirurgicale cu cicatrizare secundară).
Doze şi mod de administrare
Pentru uz extern. Unguentul se aplică în strat subţire pe porţiunile afectate de 2-3 ori pe zi, la necesitate sub pansament.
În cazul unui tratament local se recomandă să nu se depăşească doza de 1 g neomicină pe zi (aproximativ 200 g unguent, administrată pentru o perioada de 7 zile.
În cazul repetării tratamentului doza maximă nu trebuie să depăşească 100 g.
Reacţii adverse
În aplicaţii externe pe piele, mucoase şi răni Baneocin® este bine tolerat.
Tratamentul prelungit poate determina apariţia de reacţii alergice, de exemplu: eritem si uscăciune a pielii, erupţii cutanate şi prurit.
Reacţiile de hipersensibilitate, care se manifestă sub formă de eczeme de contact, sunt extrem de rare. În aproximativ 50% din cazuri reacţiile de hipersensibilitate sunt rezultatul unei alergii încrucişate cu alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor.
În tratamentul pacienţilor cu leziuni extinse ale pielii se va lua în consideraţie posibila absorbţie a preparatului şi, ca urmare, apariţia complicaţiilor, cum ar fi leziunea aparatului vestibular şi a celui cohlear, nefrotoxicitate şi blocul neuromuscular.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bacitracină şi/sau neomicină, sau la alte antibiotice aminoglicozidice. Nu trebuie aplicat în leziuni severe extinse ale pielii, deoarece absorbţia medicamentului poate cauza ototoxicitate, însoţită de pierderea auzului.
Nu trebuie administrat pacienţilor cu tulburări excretorii grave de origine cardiacă sau renală, cât şi celor cu leziuni vestibulare şi cohleare deja existente, dacă există posibilitatea absorbţiei preparatului.
Nu se va aplica în conductul auditiv extern în caz de timpan perforat.
Supradozaj
La utilizarea preparatului în doze, care depăşesc de mai multe ori dozele recomandate, este necesară urmărirea apariţiei reacţiilor posibile nefro- şi/sau ototoxice, determinate de absorbţia componentelor preparatului, îndeosebi la pacienţii cu ulcer trofic.
Tratamentul este simptomatic.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul aplicării unor doze mai mari decât cele prescrise se recomandă observarea cu atenţie a semnelor nefrotoxice şi/sau ototoxice, datorate posibilităţii de absorbţie a Baneocin® -ului. Dacă există risc de absorbţie a preparatului (în cazul unor leziuni extinse şi severe ale pielii) este necesară prudenţă, deoarece poate să apară blocul neuromuscular, în particular la pacienţii cu acidoză, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare. Pentru antagonizarea blocului neuromuscular pot fi utilizate preparatele de calciu sau neostigmina.
În cazul utilizării prelungite a preparatului trebuie luată în consideraţie posibilitatea dezvoltării excesive a microorganismelor rezistente. În acest caz se recomandă indicarea tratamentului adecvat. Tratamentul cu trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor alergice sau a suprainfecţiilor. Datorită creşterii riscului efectelor toxice în caz de afectare a funcţiei hepatice şi/sau renale, la pacienţii insuficienţă hepatică sau/şi renală înaintea şi în timpul tratamentului intensiv cu se vor efectua atât teste de sânge şi urină, cât şi audiometrice.
În cazul administrării preparatului la copii, pacienţilor cu disfuncţii hepatice şi renale, cât şi în cazul aplicării pe o suprafaţă mare a pielii, în cazul administrării prelungite şi a leziunilor extinse ale pielii se recomandă consultaţia preliminară a medicului.
Sarcina şi alăptarea
Preparatul Baneocin® va fi aplicat în timpul sarcinii şi alăptării numai după consultarea medicului, dacă beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Interacţiuni cu alte medicamente
În cazul absorbţiei sistemice administrarea concomitentă de cefalosporine sau aminoglicozide poate creşte riscul de reacţii nefrotoxice.
Utilizarea concomitentă cu Baneocin® a diureticelor de tipul acidului etacrinic sau furosemidului poate cauza efecte oto- şi nefrotoxice.
La pacienţii, cărora li se administrează analgezice opioide, anestezice sau miorelaxante, absorbţia Baneocin® poate potenţa blocul neuromuscular.
Nu sunt cunoscute cazuri de incompatibilitate la bacitracină şi neomicină.
Prezentare, ambalaj
Unguent câte 20 g în tuburi de aluminiu, împreună cu instrucţiunea de utilizare, în cutie de carton.
Condiţii de păstrare
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Termen de păstrare
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!
Statut legal
Fără prescripţie medicală.
Data ultimei verificări a textului
August 2010.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Sandoz GmbH, Austria.
Biochemiestrasse 10, А-6250, Kundl.
Denumirea şi adresa producătorului
Merck KGaA&Co., Austria.
Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi Secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Tel. 022-88-43-38
