Numarul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 19122 din 20.03.2013
Ministerul Sanatatii al Republicii Moldova
INSTRUCTIUNE PENTRU ADMINISTRARE
Actovegin®
crema
DENUMIREA COMERCIALA
Actovegin®
COMPOZITIA
1 g crema contine:
substanta activa: hemoderivat deproteinizat din sânge de vitel 0,05 ml (echivalent cu 2 mg masa
uscata);
excipienti: clorura de benzalconiu, alcool cetilic, glicerol monostearat 40-55, macrogol 400,
macrogol 4000, apa purificata.
FORMA FARMACEUTICA
Crema
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Crema omogena de culoare alba.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Preparate pentru tratamentul ranilor si ulceratiilor cutanate. Alte cicatrizante D03AX
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Actovegin® contine substante cu masa moleculara mai mica de 5000 daltoni. La nivel molecular preparatul contribuie la accelerarea proceselor de utilizare a oxigenului (creste rezistenta la hipoxie) si glucoza, astfel determina cresterea metabolismului energetic. Efectul sumar a acestor procese consta în intensificarea capacitatii energetice a celulei, în special în conditii de hipoxie si ischemie.
Proprietati farmacocinetice
Pentru Actovegin® nu se pot efectua studii de farmacocinetica, deoarece componentele sale sunt substante fiziologice, ce exista în mod obisnuit în organism.
INDICATII TERAPEUTICE
Plagi si maladii inflamatorii ale pielii si mucoaselor, asa ca: arsuri, inclusiv solare, taieturi, zgârieturi, și escoriații. Regenerarea tesutului dupa arsuri, inclusiv arsuri termice. Ulcere varicoase si alte ulcere supurative. Profilaxia si tratamentul leziunilor cutanate si ale mucoaselor, determinate de iradiatie. Profilaxia si tratamentul decubitusurilor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Extern.
Cura de tratament constituie nu mai putin de 12 zile si se prelungeste pe parcursul a perioadei de regenerare. Tratamentul ulcerelor, plagilor si arsurilor de gr. I-II: dupa tratamentul primar cu Actovegin® gel 20% timp de 5 zile pe suprafata afectata se aplica Actovegin® crema 5% în strat subtire. Pentru profilaxia decubitusurilor crema se maseaza pe zonele cutanate expuse riscului. Profilaxia leziunilor prin iradierii Actovegin® crema 5% se aplica în strat subtire nemijlocit dupa radioterapie si în intervalul dintre iradieri.
REACTII ADVERSE
De regula este bine tolerat. La pacientii cu reactii de hipersensibilitate în anamneza, în cazuri rare pot sa se dezvolte reactii alergice.
REACTII ADVERSE
Ocazional pot sa se dezvolte reactii de hipersensibilitate: urticarie, hiperemie, febra, soc anafilactic, reactii locale – prurit, senzatie de arsura.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.
SUPRADOZAJ
Pâna în prezent cazuri de supradozaj nu sunt înregistrate.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul contine clorura de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reactii adverse cutanate. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Preparatul poate fi administrat în sarcina si perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenteaza.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Pâna în prezent nu sunt cunoscute.
PREZENTARE SI AMBALAJ
Crema 5%.
Câte 20 g în tuburi.
Câte 1 tub împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.
Pastrare
A se pastra la temperatura sub 25ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2013
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Nycomed Austria GmbH, Linz, Austria
St.Peter-Strasse 25, 4020
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
