Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Mucosat
DCI-ul substanţelor active
Chondroitini sulfas
Dimethylsulfoxidum
COMPOZIŢIA
1 tub (30 grame) conţine:
substanţe active: chondroitină sulfat – 1,5 g, dimetilsulfoxid – 3,0 g;
excipienţi: lanolină, parafină moale albă, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Unguent de culoare galben-deschis cu miros de dimetilsulfoxid.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, M02AX10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Chondroitina sulfat este o mucopolizaharidă cu masă moleculară mare, care încetineşte resorbţia ţesutului osos şi reduce pierderea de calciu; ameliorează metabolismul fosforului şi calciului în ţesutul cartilaginos, accelerează procesele de regenerare ale lui, inhibă procesele de degenerare ale ţesutul cartilaginos; împiedică colapsul ţesutului conjunctiv; inhibă enzimele, care determină afectarea ţesutului cartilaginos, stimulează sinteza glucozaminoglicanelor. Contribuie la restabilirea capsulei articulare şi suprafeţelor cartilaginoase ale articulaţiilor, preîntâmpină retracţia ţesutului cartilaginos, exercită rolul de lubrifiant al suprafeţei articulare; normalizează producerea lichidului intraarticular; reduce durerea şi creşte mobilitatea articulaţiilor afectate; încetineşte progresarea osteoartrozei şi osteocondrozei.
Dimetilsulfoxidul, parte componentă a preparatului, manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi fibrinolitică; contribuie la absorbţia mai bună a chondroitinei sulfat prin membranele celulare.
Proprietăţi farmacocinetice
La aplicarea pe pielea intactă chondroitina sulfat trece bariera cutanată. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 3 – 4 ore după aplicare.
Chondroitina sulfat se caracterizează prin tropism înalt faţă de ţesuturile bogate cu glucozaminoglicani, ce determină biodisponibilitatea ei înaltă pentru cartilaje şi oase, care constituie 13%. La administrare sistematică preparatul cumulează în ţesuturile sistemului locomotor, şi anume – în cartilajul articular şi lichidul sinovial. Preparatul se elimină prin rinichi timp de 24 ore.
Dimetilsulfoxidul trece rapid prin membranele biologice, inclusiv prin pielea intactă, mucoase, membrana celulelor microbiene. Produsele metabolice se elimină prin urină şi masele fecale, de asemenea prin plămâni şi piele.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bolile degenerative ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale: osteoartroză, osteocondroză.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Unguentul se aplică extern, se administrează de 2–3 ori pe zi în regiunea articulaţiei afectate câte 1–2 g la 100-200 cm2 piele şi uşor se masează timp de 2–3 min. până la absorbţia completă a preparatului.
Fâşia de unguent de 1 cm corespunde cu 0,3 g preparat.
Cura de tratament constituie 2–3 săptămâni. La necesitate cura de tratament se va repeta.
Până în prezent lipsesc date privind eficacitatea şi siguranţa administrării preparatului Mucosat la copii.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii alergice, hiperemie, prurit.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate, predispoziţie la sângerări, tromboflebita, dereglarea integrităţii tegumentelor, copii (lipsesc date privind eficacitatea şi siguranţa administrării preparatului), sarcina şi perioada de alăptare (pe perioada tratamentului se va întrerupe alăptarea).
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost descrise.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va aplica pe porţiunile intacte ale pielii.
Este necesar de evitat nimerirea preparatului în ochi, mucoase şi plăgi deschise.
În caz de reacţii alergice se sistează administrarea preparatului, în caz de dezvoltarea bruscă a hiperemiei şi pruritului se va efectua tratamentul desensibilizant.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu sunt înregistrate cazuri de interacţiuni medicamentoase negative la administrarea unguentului Mucosat pe fondalul tratamentului cu alte remedii medicamentoase incluse în schemele standard de tratament ale bolilor degenerative ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale.
PREZENTARE, AMBALAJ
Unguent, câte 30 g în tuburi din aluminiu. Fiecare tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 8-15ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2013
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
RUP Belmedpreparatî, Republica Belarus,
str. Fabritsius, 30, or. Minsk, 220007
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
tel. 022-88-43-38
