Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
Instrucţiune pentru administrare
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 16060 din 29.10.2010
Denumirea comercială
Moxicin
DCI-ul substanţei active
Moxifloxacinum
Compoziţia preparatului
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg (echivalent cu 5 mg moxifloxacină);
substanţe auxiliare: clorură de sodiu, acid boric, clorură de benzalconiu, apă pentru injecţii.
Descrierea preparatului
Lichid transparent de culoare galben-verzuie.
Forma farmaceutică
Picături oftalmice, soluţie.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Preparate antimicrobiene, fluorochinolone, S01A X.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat antibacterian din grupul fluorochinolonelor. Posedă acţiune bactericidă. Mecanismul acţiunii este determinat de inhibarea topoizomerazelor bacteriene II şi IV, ceea ce duce la dereglarea sintezei ADN-ului celulei microbiene. Moxifloxacina in vitro este activă faţă de microorganisme gram-pozitive şi gram-negative, anaerobi, bacterii acidorezistente şi forme atipice, cum ar fi Mycoplasma, Chlamidia, Legionella. Moxifloxacina este activă faţă de bacterii rezistente la antibiotice din grupul ß-lactamelor şi macrolidelor.
La preparat sunt sensibile următoarele microorganisme, ce cauzează infecţii oftalmice:
- microorganisme gram-pozitive: Listeria monocytogenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus grup C, G şi F, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus saprophyticus;
- microorganisme gram-negative: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri;
- bacterii anaerobe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes;
- forme atipice: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum.
Proprietăţi farmacocinetice
Cmax plasmatică medie constituie 2,7 ng/ml, şi suprafaţa de sub curbă (AUC) constituie 45 ng x oră/ml. Moxifloxacina circulă timp îndelungat în organism. Timpul de înjumătăţire constituie 13 ore. Moxifloxacina se metabolizează în hepatocite cu formarea metaboliţilor principali - N-sulfat şi acil-glucuronid, care nu posedă activitate antimicrobiană.
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni infecţioase ale ochilor, provocate de microorganismele sensibile la preparat: conjunctivită bacteriană.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 1 an: instilaţii, câte 1 picătură de 3 ori pe zi timp de 7 zile.
Reacţii adverse
Din partea organelor de vedere: uscăciune, disconfort şi dureri oculare, hiperemie oculară, înrăutăţirea vederii, conjunctivită, prurit, lăcrimare, hemoragie subconjunctivală.
Din partea altor organe: febră, tuse, prurit, otită medie, faringită, rinită.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat şi la alte preparate chimioterapeutice din grupul chinolonelor, sau alte componente ale preparatului.
Nu este studiată eficacitatea şi inofensivitatea administrării preparatului la copii cu vârsta sub 1 an.
Supradozaj
Lipsesc date despre supradozarea preparatului la administrarea topică.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Rareori, la pacienţii ce administrează sistematic preparate din grupul chinolonelor (inclusiv moxifloxacina), pot apărea reacţii anafilactice, însoţite de colaps, pierderea cunoştinţei, edem angioneurotic (al laringelui, faringelui şi al feţii), obstrucţia căilor respiratorii, dispnee, urticarie, rareori după prima administrare. În cazul apariţiei primelor reacţii alergice administrarea preparatului se va sista. Reacţiile anafilactoide severe necesită terapie simptomatică de urgenţă.
Preparatul nu se va administra subconjunctival sau în camera anterioară a ochiului.
În timpul tratamentului nu se recomandă purtarea lentilelor de contact.
Administrarea îndelungată a preparatului, ca şi a altor preparate antimicrobiene, poate conduce la creşterea microorganismelor rezistente, inclusiv şi a fungilor.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu sunt date referitor la inofensivitatea preparatului în sarcină.
Preparatul se administrează numai în cazurile când beneficiul scontat pentru mamă prevalează posibilul risc pentru făt. Se administrează cu precauţie în perioada lactaţiei, deoarece preparatul trece în laptele matern.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
Pacienţilor, la care după aplicarea preparatului se determină scăderea tranzitorie a acuităţii vizuale, nu se recomandă conducerea autovehiculelor, manevrarea utilajelor sau efectuarea altor activităţi, care necesită claritatea vederii imediat după instilare.
Interacţiuni cu alte preparate medicamentoase
Nu s-au efectuat studii cu administrarea formelor oftalmice ale moxifloxacinei.
Studiile, efectuate in vitro, au demonstrat, că moxifloxacina nu inhibă activitatea enzimelor CYP3A4, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2.
Prezentare, ambalaj
Picături oftalmice, soluţie 0,5% - 5 ml în flacoane-picurătoare din polietilenă. Câte 1 flacon-picurător împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura 8-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Termen de valabilitate
2 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
După deschidere conţinutul flaconului se va folosi timp de o lună.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.
Data ultimei verificări a textului
Iulie 2010.
Denumirea şi adresa producătorului
„Liqvor” SAÎ, Armenia
375078, or. Erevan, str. Marcarean, 6.
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
