Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 17370 din 28.12.2011
DENUMIREA COMERCIALĂ
Montevizin
DCI-ul substanţei active
Tetryzolinum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: clorhidrat de tetrizolină 0,5 mg;
excipienţi: clorură de benzalconiu 0,1 mg, edetat disodic dihidrat 1,0 mg, clorură de sodiu 1,80 mg, acid boric 12,0 mg, tetraborat de sodiu decahidrat 0,57 mg, apă pentru injecţii până la 1,0 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid incolor, transparent.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca decongestionante, S01GA02
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Alfa-adrenostimulant, derivat de imidazol manifestă acţiune decongestantă şi vasoconstrictoare. Efectul vasoconstrictor local fără hiperemie reactivă secundară se dezvoltă timp de câteva minute şi se menţine până la 4-8 ore.
Proprietăţi farmacocinetice
La palicare topică practic nu se absoarbe.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Edem şi hiperemia conjunctivei în maladii alergice oftalmice sau determinate de
acţiunea factorilor chimici şi fizici (fum, praf, apă clorată, lumină, remedii cosmetice, lentile de contact).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Topic. Câte 1-2 picături în fiecare sac conjunctival de 2-3 ori pe zi. Dacă nu s-a
înregistrat ameliorare timp de 48 ore, se recomandă întreruperea administrării
preparatului şi adresarea la medic.
REACŢII ADVERSE
Midriază, creşterea tensiunii intraoculare, hiperemie reactivă, lăcrimare, senzaţie
de arsură în ochi, dureri oculare, senzaţie de înţepare în ochi, vedere înceţoşată.
Sunt posibile efecte sistemice: cefalee, greaţă, somnolenţă, slăbiciune, tremor,
vertij, insomnie, palpitaţii, tahicardie, hiperglicemie, hipertensiune arterială,
tulburări cardiace, reacţii alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, glaucom, copii cu vârsta până la
2 ani, distrofia corneană endotelio-epitelială.
SUPRADOZAJ
Simptome: midriază, cianoză, frisoane, convulsii, aritmii, creşterea tensiunii
arteriale, edem pulmonar, dispnee, stop cardiac. Absorbţie excesivă totală de
derivaţi de imidazol poate conduce la inhibiţia sistemului nervos central, însoţită
de somnolenţă, hipotermie, bradicardie, colaps, apnee, şi comă. Riscul
dezvoltării simptomelor de supradozaj, determinate de absorbţia preparatului,
este mai înalt la copii, în special la ingestie.
Tratament: antidot specific nu se cunoaşte. La ingestie accidentală se recomandă
administrarea de cărbune activat, lavaj gastric, inhalare de oxigen, administrarea
preparatelor antipiretice şi antiepileptice. Pentru scăderea tensiunii arteriale –
fentolamină câte 5 mg intravenos lent sau câte 100 g intern.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de hipertensiune arterială, aritmii,
anevrism, tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, maladii organice severe
cardiace şi vasculare (inclusiv cardiopatia ischemică); în timpul tratamentului cu
inhibitorii MAO şi alte preparate, care măresc tensiunea arterială.
Preparatul se va utiliza timp de 28 zile după deschidere.
Se va evita administrarea îndelungată şi supradozajul, în special la copii.
În cazul necesităţii purtării lentilelor de contact, acestea se vor îndepărta înaintea
administrării preparatului şi se vor reinstala peste 15 minute după administrare.
Se recomandă evitarea contactului direct a picăturilor oftalmice cu lentilele de
contact moi, având în vedere riscul afectării transparenţei lor.
Dacă timp de 48 ore starea nu se ameliorează sau iritaţia şi hiperemia oftalmică
persistă sau se agravează, se recomandă întreruperea administrării preparatului şi
adresarea la medic.
La dezvoltarea durerilor intensive în ochi, cefaleei, pierderea vederii, apariţia
bruscă a „musculiţelor” în faţa ochilor, hiperemiei ochilor, durerii la lumină sau
diplopiei, se recomandă adresarea imediată la medic.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
În sarcină şi perioada de alăptare se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dacă pe perioada tratamentului se înregistrează vedere înceţoşată, până la restabilirea vederii se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi efectuarea activităţilor ce necesită concentraţia atenţiei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Este incompatibili cu inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, maprotilina (există riscul de criză hipertensivă), anestezice inhalatorii (de exemplu, ciclopropan, halotan şi alte anestezice halogenate, ce pot provoca fibrilaţie ventriculară).
PREZENTARE, AMBALAJ
Picături oftalmice, soluţie 0,05%
Câte 10 ml în flacon. Câte 1 flacon, dozator şi instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lasă la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
După prima deschidere – 28 zile.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2012
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Hemofarm AD, Serbia
Beogradski put b.b., Vršac.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
