Gadopentetat de dimeglumină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaţi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Magnevist
3. Cum să utilizaţi Magnevist
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se pastrează Magnevist
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE MAGNEVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magnevist este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) a întregului organism, inclusiv creierul şi măduva spinării.
IRM este o formă de preluare a imaginii pentru diagnostic medical prin care se formează imagini după ce moleculele de apă au fost detectate în ţesuturile normale şi anormale. Mediile de contrast cum este Magnevist sunt lichide magnetice care modifica felul în care aparatul, detectează anumite ţesuturi din organism, făcând imaginile mai clare şi adesea arătând lucruri care altfel nu ar fi fost vizibile numai cu ajutorul IRM.
Magnevist îmbunătăţeşte detectarea ţesuturilor anormale şi oferă informaţii suplimentare cu privire la clasificarea şi caracterizarea acestor anormalităţi.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MAGNEVIST
Nu utilizaţi MAGNEVIST
Daca sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Magnevist.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MAGNEVIST
Spuneţi-i medicului dacă:
- Purtaţi un stimulator cardiac sau dacă există în corpul dvs. implanturi feromagnetice
- Aveţi hipersensibilitate la oricare dintre ingredienţi
- Aţi avut o reacţie anterioară la mediul de contrast
- Sunteţi însărcinată sau intentionaţi să ramâneţi însărcinată
- Suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
- Suferiţi de disfuncţii renale severe
- Suferiţi de afecţiuni cardiace grave
- Suferiţi de afecţiuni cerebrale cu atacuri.
Dacă suferiţi de oricare dintre acestea, medicul va decide dacă examenul este sau nu posibil.
Trebuie să fiţi supuţi unei examinări în decursul ultimelor două ore înainte de examenul radiologic, însă puteţi bea lichide normal. Medicul vă va oferi alte instrucţiuni cu privire la acest lucru.
Ce măsuri de precauţie trebuie luate?
La nou-născuţi şi la copiii mici, doza necesară trebuie administrată manual.
Au fost observate reacţii de tip alergic fiind posibile reacţii severe (a se vedea «Reacţii adverse posibile»). Pot să apară afecţiuni cardiace, circulatorii, ale aparatului respirator, ale pielii şi ţesuturilor.
Umflarea uşoară a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, conjunctivita, tusea, mâncărimile, rinoreea, strănutul şi urticaria, care pot apărea indiferent de cantitatea administrată, pot apărea indiferent de cantitatea administrată, pot prezenta primele semne de stare incipientă a unei reacţii severe. Administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi – dacă este necesar – trebuie administrat un tratament medicamentos intravenos specific.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi-i medicului dacă luaţi beta-blocante (medicamente folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau alte afecţiuni cardiace), deoarece acestea pot afecta modul în care Magnevist lucrează în organism.
Medicul vă va sfătui cum să luaţi aceste medicamente înainte de examinare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă examenul este sau nu posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Magnevist nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale MAGNEVIST
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MAGNEVIST
Magnevist se injectează de către medic, cu ajutorul unui ac mic, întro venă, de obicei pe dosul palmei sau pe interiorul antebraţului. Magnevist se va administra imediat înaintea examenului IRM.
Doza de Magnevist potrivită pentru dvs. va depinde de greutatea corporală.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din MAGNEVIST
Supradozajul este improbabil. Dacă se întâmplă, medicul va trata orice simptome ulterioare.
Dacă aveţi afecţiuni renale, medicul va controla funcţionarea rinichiilor în caz de supradozaj.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Mai jos găsiţi lista reacţiilor adverse posibile şi a sistemelor şi organelor care pot fi afectate.
Dacă observaţi orice alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul.
Termenul ”frecvente” înseamnă mai mult de 1 la fiecare 100 de persoane.
Termenul ”mai puţin frecvente” înseamnă mai puţin de 1 la fiecare 100 de persoane.
Termenul ”rare” înseamnă mai puţin de 1 la fiecare 1000 de persoane.
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea produsului Magnevist sunt de regulă uşoare până la medii şi de natură temporară. Totuşi, au fost raportate reacţii severe şi care au pus viaţa în pericol precum şi cazuri de deces.
Greaţa, vărsăturile, o senzaţie de durere şi senzaţia de căldură generală reprezintă reacţiile înregistrate cel mai frecvent.
Reacţiile adverse întârziate sunt rare.
Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înaintea autorizării produsului Magnevist
| Sistemul afectat | Frecvente | Mai puţin frecvente | Rare |
| Sistemul nervos | dureri de cap | ameţeală, furnicături | agitaţie, migrene, acufene, convulsii |
| Ochii | conjunctivită | ||
| Urechi | durere auriculară | ||
| Cord | durere in piept | ||
| Circulator | vasodilataţie | hipotensiune, hipertensiune arterială, tumefierea venelor şi formarea de cheaguri în venă, îmbujorare | |
| Respirator |
rinoree, dispnee, iritarea gatului | ||
| Digestiv | vărsături, gust alterat, greaţă | durere de stomac, gură uscată, sete, tulburări funcţionale ale sistemului digestiv | |
| Piele şi mucoase |
urticarie, tumefiere localizată, transpiraţie | erupţie cutanată | |
| Afecţiuni generale şi la locul de administrare |
senzaţie de răceală la locul de injectare | local senzaţii de arsură, căldură, la locul de injectare senzaţii de căldura, arsură, durere în braţ | durere în piept, slăbiciune, febră, senzaţie de răcire, paloare, oboseală, dureri localizate, senzaţie de căldură |
Reacţii adverse care au fost observate în studiile clinice sau au fost raportate după autorizarea Magnevist:
| Sistemul afectat | Frecvente | Mai puţin frecvente | Rare |
| Reacţii de tip alergic | umflarea uşoara a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, conjunctivita, tuse, mâncarimi, rinoree, strănut şi urticarie, hipotensiunea arterială, dificultăţile de respiraţie şi umflarea gâtului, reacţie severă |
||
| Sângele | modificările temporare ale valorilor fierului şi bilirubinei serice | ||
| Nervos | ameţeală, dureri de cap, furnicături | agitatie, confuzie, convulsii, tulburari ale vederii, auzului, mirosului si vorbirii, tremor, dureri de ochii, urechi, ocazional slabiciuni, coma, somnolenta | |
| Ochii | lăcrimare, durere | ||
| Cord | tulburarea temporară a ritmului cardiac, a tensiunii arteriale, tulburări funcţionale ale inimii şi stop cardiac |
||
| Circulator | tulburări circulatorii însoţite de tumefierea venelor, de hipotensiune arterială, bătăi rapide ale inimii, dificultăţi de respiraţie, agitaţie, confuzie şi albăstrirea buzelor, care poate conduce la pierderea cunoştinţei. | ||
| Respirator | tulburări temporare de respiraţie, dificultăţi de respiraţie, oprirea respiraţiei, tuse şi formare de lichid în plămâni | ||
| Digestiv | vărsături, greaţă | durerea de stomac, diareea, tulburările de gust şi hipersalivaţia | |
| Ficat | modificări temporare ale nivelelor enzimelor hepatice |
||
| Piele şi mucoase |
umflarea uşoara a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; accese febrile, urticarie, mâncărimi şi înroşirea pielii | ||
| Rinichi | incontinenţa urinară, nevoia de a urina şi, la pacientii cu afectiuni renale preexistente, exacerbarea acestora şi afecţiuni renale acute |
||
| Afecţiuni generale şi la locul de administrare |
local senzaţii de, căldură, migrene | durere de spate şi articulare, durere de piept, stare generală de rău, frisoane, febră, transpiraţie, variaţii ale temperaturii corpului, dureri locale, senzaţie de răceală, căldură uşoară şi tumefierea pielii, inflamarea şi moartea ţesutului, umflare, înroşire de-a lungul venei şi formarea unui cheag în venă |
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNEVIST
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
Nu utilizaţi Magnevist după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum sa eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine MAGNEVIST
- Substanţa activă este gadopentetat de dimeglumină.
- Celelalte componente sunt: meglumina, acid dietilentriamino-pentaacetic (DTPA), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MAGNEVIST şi conţinutul ambalajului
Magnevist este comercializat sub formă de soluţie apoasă pentru injecţii intravenoase şi este disponibil în:
Cutie cu un un flacon din sticlă incoloră a 10 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un un flacon din sticlă incoloră a 20 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)
Bayer Pharma AG,
Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat în August 2008
Ultima verificare a prospectului Decembrie 2011
