Magne B6 100 mg/10 mg soluţie orală

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.     DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Magne B₆ 100 mg/10 mg soluţie orală

 

2.     COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O fiolă (10 ml soluţie orală) conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B₆) 10 mg.

Conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol).

Excipienţi: o fiolă de 10 ml conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 15 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

3.     FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Soluţie limpede, de culoare brună, cu aromă de caramel.

 

4.     DATE CLINICE

4.1   Indicaţii terapeutice

Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu.

Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:

-      nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;

-      manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără afecţiuni cardiace);

-      crampe musculare, parestezii.

Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.

4.2   Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 3 - 4 fiole Magne B₆ pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.

Copii cu vârsta peste 1 an (cu greutate corporală peste 10 kg): doza uzuală este de 10 - 30 mg magneziu-elementar/kg şi zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi), respectiv 1 - 4 fiole Magne B₆ pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.

Mod şi durată de administrare

Conţinutul fiolelor trebuie diluat într-o jumătate de pahar cu apă.

Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.

4.3   Contraindicaţii

Hipersensibilitate la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).

Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).

4.4   Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul de hipermagneziemie.

În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu

Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială, care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea expunerii. Doza la care această neuropatie periferică se produce este controversată.

Magne B₆ conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate determina rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

4.5   Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Magneziu

Asocieri nerecomandate: preparate care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceşti compuşi inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.

Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.

În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.

Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.

Piridoxină

Asociere contraindicată: administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.

Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.

Vitamina B₆ creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.

4.6   Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.

Alăptarea

Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B₆, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B₆ recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg/zi vitamina B₆ la femeile care alăptează.

4.7   Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Magne B₆ nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8   Reacţii adverse

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

-      cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;

-      reacţii cutanate;

-      cazuri foarte rare de reacţii alergice.

4.9   Supradozaj

În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu.

Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele sunt următoarele:

• hipotensiune arterială;
• greaţă, vărsături;
• eritem tranzitor al feţei şi gâtului;
• sete;
• deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie);
• slăbiciune musculară;
• diminuarea reflexelor;
• modificări ale ECG;
• apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
• sindrom anuric.

Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.

Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.

 

5.     PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1   Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC: A12CC30.

Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B₆:

Magneziu

Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.

Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul extracelular.

Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.

Semnificaţia valorilor magneziemiei:

• între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;
• sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.

Deficitul de magneziu poate fi:

-      primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);

-      secundar, datorat:

-    aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);

-    malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);

-    unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).

Piridoxină

Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.

 

5.2   Proprietăţi farmacocinetice

Magneziu

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.

Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.

Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi, ficat şi în inimă.

Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi salivă. Magneziul traversează membrana fetoplacentară.

Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma administrării orale şi tranformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.

5.3   Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

 

6.     PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1   Lista excipienţilor

Metabisulfit de sodiu (E 223)

Zaharină sodică

Aromă caramel – cireşe (1545)

Apă purificată.

6.2   Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3   Perioada de valabilitate

3 ani

6.4   Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5   Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 fiole buvabile de culoare brună a câte 10 ml soluţie orală.

6.6   Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

 

7.     DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

sanofi-aventis România S.R.L.

Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11

Sector 5, Bucureşti,

România

 

8.     NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1073/2008/01

 

9.     DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2008

 

10.   DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2011