Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
IODOMARIN® 100 comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Iodomarin® 100
DCI-ul substanţei active
Kalii iodidum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine: substanţa activă: iodură de potasiu – 131 g (echivalent cu 100 g iod);
excipienţi: lactoză monohidrat, carbonat de magneziu, gelatină, carboximetilamidon de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite şi incizie pe una dintre suprafeţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Terapia tiroidei. Iodoterapice. H03CA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Efectul, care este exercitat de către iodul exogen, depinde de doza zilnică de iod, forma farmaceutică şi starea glandei tiroide (organ sănătos, forma latentă sau manifestă a maladiei). Iodul prezintă o componentă importantă alimentară, necesară pentru sinteza hormonilor glandei tiroide – tiroxina şi triiodtironina. Necesitatea zilnică de iod pentru profilaxia guşii endemice constituie circa 100-150 μg. În conformitate cu recomandările OMS, doza pentru adulţi constituie 150-300 μg pe zi.
Iodul este captat pe cale electrochimică de către celulele foliculelor glandei tiroide, unde se supune oxidării sub influenţa iodid-peroxidazei cu cosubstratul peroxid de hidrogen (Н2О2), eliberând iod. Ca rezultat al condensării oxidative grupele iodate ale tirozinei se cuplează, formând carcasa tironinei. Produsele de bază sunt tiroxina (T4) şi triiodtironina (T3). Complexul astfel format „tironină-tireoglobulină” se elimină, prezentând forma depou a hormonului glandei tiroide, în coloidul foliculului ei.
Cantităţile fiziologice de iod (circa la 300 μg) posedă efect de substituţie în caz de deficit de iod, adică ele preîntâmpină formarea guşii prin deficit de iod, contribuie la normalizarea dimensiunilor glandei tiroide la nou-născuţi, copii şi adolescenţi, la fel acţionează asupra unui şir de indici biochimici modificaţi (raportul T3/T4, nivelul TSH).
Dozele farmacologic active de iod (de peste 1 mg/zi) pot să exercite următoarele efecte:
- efectul Wolff-Chaikoff: excesul de iod conduce la inhibarea transformării organice a iodului intratiroidian. Dacă excesul de iod persistă, această inhibare este înlocuită de reducerea absorbţiei de iod. Persistenţa efectului Wolff-Chaikoff în cadrul condiţiilor patologice poate să conducă la dezvoltarea hipotiroidismului şi a guşii;
- diminuarea în ceea ce priveşte revenirea iodului intratiroidian şi proteoliza coloidală conduce la reducerea eliberării de hormoni. Acest efect este pronunţat în particular în cazul hipertiroidismului şi, în special, în bolile autoimune ale tiroidei, asociat cu hipoperfuzia şi reducerea dimensiunilor tiroidei, precum şi a durităţii acesteia.
Proprietăţi farmacocinetice
Iodul neorganic se absoarbe în intestinul subţire practic 100 %. Volumul de distribuţie la persoanele sănătoase în medie constituie circa 23 litri. Indicii conţinutului iodului neorganic în serul sanguin se află de obicei în limitele 0,1-0,5 μg/dl. În organism iodura cumulează în glanda tiroidă şi alte ţesuturi, de exemplu în glandele salivare, glandele mamare şi stomac.
Concentraţia iodurii în salivă, sucul gastric şi lapte este de circa 30 ori mai mare decât concentraţia ei în plasmă.
Eliminarea iodului cu urina, indicată de obicei în μg/g creatinină, serveşte drept un indice de asigurare cu iod, deoarece la starea de echilibru el corelează cu aportul zilnic de iod cu alimentele.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Profilaxia tulburărilor datorate deficitului de iod (prevenirea guşii endemice sau după tratamentul chirurgical al guşii prin deficit de iod).
- Tratamentul guşii difuze cu eutiroidie, produsă prin deficit de iod, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
1. Profilaxia guşii:
Nou-născuţi şi copii: câte ½ - 1 comprimat Iodomarin 100 pe zi (echivalent cu 50-100 g iod).
Adolescenţi şi adulţi: câte 1-2 comprimate Iodomarin 100 pe zi (echivalent cu 100-200 g iod).
Sarcina şi perioada de alăptare: câte 2 comprimate Iodomarin 100 pe zi (echivalent cu 200 g iod).
Profilaxia recidivării guşii după tratamentuli chirurgical sau după finisarea tratamentului medicamentos al guşii cu hormoni tiroidieni: câte 1-2 comprimate Iodomarin 100 pe zi (echivalent cu 100-200 g iod).
2. Tratamentul guşii eutiroide:
Nou-născuţi, copii şi adolescenţi: câte 1-2 comprimate Iodomarin 100 pe zi (echivalent cu 100-200 g iod).
Adulţi până la 45 ani: câte 3-5 comprimate Iodomarin 100 pe zi (echivalent cu 300-500 g iod).
Preparatul se administrează intern, după masă, cu o cantitate suficientă de apă.
Copiilor se recomandă de administrat comprimatele concomitent cu alimentele (de exemplu, cu supa) sau cu băuturile. Comprimatele sunt solubile în lichide şi de aceea la fel pot fi dizolvate în lapte, suc sau produse similare. O aşa metodă de administrare a comprimatelor se recomandă îndeosebi pentru copiii de vârstă fragedă.
Administrarea profilactică a Iodomarin 100 trebuie efectuată în decurs de câţiva ani, deseori – pe parcursul întregii vieţi.
Tratamentul guşii la nou-născuţi se efectuează timp de 2-4 săptămâni, iar la copii, adolescenţi şi adulţi – 6-12 luni.
REACŢII ADVERSE
La administrarea profilactică a Iodomarin 100 la orice vârstă, precum şi în tratamentul guşii la nou-născuţi, copii şi adolescenţi, de obicei, nu se observă reacţii adverse. Însă la prezenţa nodulilor autonomi extinşi ai glandei tiroide şi indicarea iodului în doze zilnice, ce depăşesc 150 g, este imposibil de exclus complet apariţia hipertiroidismului manifest.
Pentru aprecierea frecvenţei diferitor reacţii adverse se utilizează următoarele criterii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută
În cadrul terapiei guşii (doza zilnică de 300-1000 g iod) în unele cazuri este posibilă dezvoltarea hipertiroidismului, provocat de iod. În marea majoritate a cazurilor drept premiză pentru acesta serveşte prezenţa porţiunilor limitate sau difuze autonome ale glandei tiroide. De obicei, riscului sunt supuşi pacienţii vârstnici, care suferă de guşă o perioadă îndelungată de timp.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la iodura de potasiu sau la oricare dintre excipienţi;
- hipertiroidism manifest;
- hipertiroidism latent în cazul administrării unor doze mai mari de 150 μg iod pe zi;
- adenom toxic tiroidian, guşă nodulară (la administrare în doze de 300-1000 g/zi), cu excepţia pregătirii preoperatorii prin terapia cu iod după Plummer.
SUPRADOZAJ
Simptome: mucoase maronii, vărsături, dureri abdominale şi diaree. Pot să apară deshidratare şi şoc. În cazuri rare a fost observată stenoza esofagiană. Cazuri de deces au apărut la doze foarte mari de iod (30-250 ml tinctură de iod).
Supradozajul cronic poate determina aşa-numitul "iodism", adică intoxicaţia cu iod: gust metalic, edem şi iritarea mucoaselor (rinită, conjunctivită, gastroenterită şi bronşită).
Procesele latente, de exemplu tuberculoza, sub acţiunea iodului pot să se activizeze.
E posibilă apariţia edemelor periferice, eritemului, erupţiilor cutanate acneiforme şi buloase, hemoragiilor, febrei şi irascibilităţii.
Tratamentul în intoxicaţia acută: lavaj gastric cu soluţie de amidon, proteină sau soluţie de tiosulfat de sodiu 5% până la dispariţia completă a urmelor de iod. În caz de tulburări hidroelectrolitice se efectuează tratament simptomatic, la necesitate – terapie antişoc.
Tratamentul în intoxicaţie cronică: sistarea administrării iodului.
Tratamentul hipotiroidismului prin aport de iod: sistarea administrării iodului, administrarea hormonilor glandei tiroide pentru normalizarea metabolismului.
Tratamentul hipertiroidismului prin aport de iod: în forme uşoare nu este necesar tratament; în forme manifeste se indică terapie tireostatică (efectul căreia survine mai tardiv). În cazuri severe (criză tireotoxică): terapie intensivă, plasmafereză sau tiroidectomie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Comprimatele Iodomarin 100 conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
În timpul sarcinii şi în perioada de alăptare creşte necesitatea organismului în iod, de aceea este important de asigurat aportul adecvat de iod în organism (200 g/zi).Iodul traversează bariera placentară şi poate să producă, la administrarea dozelor mari, hipotiroidism şi guşă la făt. Iodul se excretă în laptele matern, dar dozele terapeutice nu sunt periculoase pentru nou-născut. Doze foarte mari de iod (de ordinul miligramelor) trebuie evitate în timpul sarcinii şi alăptării datorită sensibilităţii mari la iod a glandei tiroide a fătului şi a nou-născutului (cu excepţia cazurilor de accidente tehnologice determinate de energia atomică, când este necesară profilaxia prin administrarea dozelor mari de iod). În timpul sarcinii şi perioadei de alăptare preparatul poate fi utilizat doar în dozele recomandate.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Iodomarin 100 nu are nici o influenta asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Deficitul de iod creşte răspunsul la terapia antitiroidiană în caz de hipertiroidism, iar excesul de iod scade acest răspuns. Prin urmare, orice administrare a iodului care poate fi evitată se va opri înainte şi în timpul tratamentului hipertiroidismului. De asemenea, medicamentele antitiroidiene blochează legarea organică a iodului la nivelul glandei tiroidiene şi pot să acţioneze ca generatori ai guşii.
Captarea iodului în tiroidă este inhibată competitiv de tiocianat (la concentraţii plasmatice de peste 5 mg/dl) şi perclorat. Captarea şi turnover-ul iodului la nivelul tiroidei sunt stimulate de hormonul tireotrop (TSH) exogen şi endogen. Tratamentul concomitent cu litiu şi doze mari de iod care inhibă secreţia hormonală pot să favorizeze guşa şi hipotiroidismul. Dozele mari de iodură de potasiu în asociere cu diuretice care economisesc potasiul pot să producă hiperkaliemie.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 100 g. Câte 100 comprimate în flacoane, câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
4 ani.
A nu se utiliza după data expirării indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2013.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg, 125
D-12489 Berlin, Germania.
NUMELE ŞI ADRESELE PRODUCĂTORILOR
1. BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg, 125
D-12489 Berlin, Germania.
2. Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden,
000Germania
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022- 88-43-38)
