Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INFANRIXTM suspensie injectabilă în serigă preumplută
DENUMIREA COMERCIALĂ
InfanrixTM
DCI-ul substanţei active
Vaccin (DTPa): difteric (D), tetanic (T), pertussis (component acelular) (Pa).
COMPOZIŢIA
1 doză de 0,5 ml vaccin conţine: substanţă activă: toxoid difteric cel puţin 30 UI, toxoid tetanic cel puţin 40 UI, toxoid pertussis (TP) 25 mcg, hemaglutinină filamentoasă (HAF) 25 mcg şi pertactină 8 mcg, adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al).
excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de aluminiu, apă pentru injecţii. Formaldehida şi Polisorbat 80 sunt prezenţi ca solvenţi reziduali în urma procesului de fabricaţie.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie tulbure de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Vaccin bacterian. Vaccinuri pertusis, J07AJ52.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Răspunsul imun la imunizarea primară cu InfanrixTM
La o lună după vaccinarea primară cu trei doze în primele 6 luni de viaţă, mai mult de 99% din copiii vaccinaţi cu InfanrixTM aveau titruri de anticorpi mai mari de 0,1 UI/ml anti-difterie şi anti-tetanos.
Vaccinul conţine de asemenea PT, FHA şi pertactină, antigene care sunt considerate a juca un rol important în protecţia faţă de tusea convulsivă. În studiile clinice, răspunsul la aceste antigene pertussis a fost mai mare de 95%.
Răspunsul imun la vaccinarea rapel cu InfanrixTM
După administrarea dozei rapel de InfanrixTM în al doilea an de viaţă, (13-24 luni) toţi copiii care au primit InfanrixTM aveau titruri de anticorpi mai mari de 0,1 UI/ml anti-difterie şi anti-tetanos.Răspunsul rapel la antigenele pertussis a fost constatat la mai mult de 96% din aceşti copii.
Eficacitatea protectoare a vaccinului InfanrixTM
Eficacitatea protectoare a vaccinului InfanrixTM faţă de boala tipică pertussis aşa cum este definită de către O.M.S ( 21 zile de tuse paroxismală cu confirmare de laborator) a fost demonstrată în următoarele studii clinice:
un studiu prospectiv, orb, realizat în Germania pe contacţi familiali (schema 3, 4, 5 luni).În baza datelor colectate de la contacţii secundari, unde a existat un caz index cu boală pertussis tipică, eficacitatea protectoare a vaccinului a fost de 88,7%. Protecţia faţă de boala de gravitate medie confirmată de laborator, definită ca 14 zile sau mai mult de tuse de orice tip, a fost de 73% şi de 67% când a fost definită ca 7 zile sau mai mult de tuse de orice tip.
un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH (Institutul Naţional de Sănătate – SUA) realizat în Italia (schema 2, 4, 6 luni). Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. Când definiţia bolii pertussis a fost extinsă pentru a include cazurile clinice medii în ceea ce priveştetipul şi durata tusei, eficacitatea
InfanrixTM a fost calculată la 71% în cazul tusei cu durată mai mare de 7 zile şi de 73% în cazul oricărei tuse cu durată mai mare de 14 zile.
Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice pentru vaccinuri nu este necesară.
INDICAŢII TERAPEUTICE
InfanrixTM- este indicat pentru imunizare activă primară împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis începând de la vârsta de 2 luni.
InfanrixTM este indicat ca doză de rapel la copii imunizaţi anterior cu trei sau patru doze de vaccin DTPa sau vaccin difteric, tetanic şi pertussis celular (DTPc).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie:
Doza recomandată de vaccin este de 0,5 ml.
Deoarece schemele de vaccinare diferă de la o ţară la alta, acestea trebuie să fie în concordanţă cu recomandările naţionale.
Imunizarea primară constă din 3 doze cu rapeluri la vârsta de 2 ani şi şase ani.
Mod de administrare:
InfanrixTM se injectează intramuscular profund.
InfanrixTM se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau afecţiuni hemoragice, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi. După injectare, trebuie aplicată o presiune fermă (fără frecare) la locul administrării, cel puţin 2 minute.
InfanrixTM NU VA FI ADMINISTRAT ÎN NICI UN CAZ INTRAVASCULAR.
Instrucţiuni generale
În timpul depozitării, se observă un depozit alb şi un supernatant clar. Vaccinul trebuie bine agitat pentru a obţine o suspensie omogenă turbidă şi trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a observa orice particulă străină şi/sau variaţii în aspectul fizic. Dacă se observă unul din cazurile de mai sus, vaccinul trebuie aruncat.
În cazul administrării de InfanrixTM în amestec cu Hiberix
Vaccinul InfanrixTM poate fi utilizat pentru a reconstitui Hiberix prin adăugarea întregului conţinut al ambalajului primar al vaccinului InfanrixTM în flaconul care conţine pastila liofilizată de Hiberix. După adăugarea vaccinului InfanrixTM peste pastilă, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul reconstituit nu se injectează decât după ce pastila a fost dizolvată în întregime. Înainte de administrare, conţinutul seringii trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificare a aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
După reconstituire, vaccinul trebuie injectat imediat.
Instrucţiunile complete de reconstituire sunt:
1.Injectaţi conţinutul seringii cu vaccinul InfanrixTM în flaconul ce conţine Hiberix.
2.Cu acul încă inserat, agitaţi puternic flaconul cu Hiberix şi examinaţi până se dizolvă complet.
3.Aspiraţi întregul amestec înapoi în seringă.
4.Înlocuiţi acul cu un ac mai mic şi administraţi vaccinul prin injectare intramusculară.
5.După reconstituire vaccinul trebuie administrat imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
REACŢII ADVERSE
Informaţia prezentată mai jos este bazată pe datele obţinute la 11400 subiecţi. La administrarea dozei de rapel de InfanrixTM s-a raportat creşterea cazurilor de reactogenitate locală şi febră comparativ cu imunizarea primară.
Reacţiile adverse sunt enumerate confrom convenţiei MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar foarte rare: limfadenopatie1.
Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente: pierderea apetitului2.
Tulburări psihice foarte frecvente: iritabilitate; frecvente: agitaţie2, plâns neobişnuit.
Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente: somnolenţă; mai puţin frecvente: cefalee.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinalemai puţin frecvente: tuse, bronşită.
Tulburări gastrointestinale frecvente: diaree şi vomă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: prurit; mai puţin frecvente: erupţii cutanate; rare: urticarie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente: eritem, tumefiere la nivelul locului de injectare (≤ 50 mm), febră ≥ 38,0C°; frecvente: durere2, tumefiere la nivelul locului de injectare (> 50 mm)3; mai puţin frecvente: reacţii locale la nivelul locului de injectare, inclusiv induraţii, oboseală1, febră ≥ 39,1°C, tumefiere extinsă a coapsei injectate, uneori cu afectarea articulaţiei adiacente.
Date post-marketing:
Tulburări ale sistemului sanguin şi limfatic
Trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice şi anafilactoide.
Tulburări ale sistemului nervos
Colaps sau stare de şoc (episod hipotonic-hiporeactiv) şi convulsii (cu/fără febră) timp de 2-3 zile după vaccinare.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Apnee (la copii născuţi prematur ≤ 28 săptămâni de sarcină).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Edem angioneurotic.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Tumefiere extinsă a coapsei injectate.
– raportată doar după administrarea dozei de rapel.
– foarte frecventă la administrarea dozei de rapel.
– Copiii care au fost imunizaţi primar cu DTPa pot mai des să prezinte reacţii locale (tumefiere) după administrarea dozei de rapel comparativ cu copiii imunizaţi primar cu DTPc. Tumefierea locală la locul injectării (> 50 mm) şi cea difuză pot fi mai frecvente (foarte frecvente şi frecvente, respectiv) în cazul administrării dozei de rapel la vârsta între 4 şi 6 ani. Aceste reacţii se remit peste 4 zile în mediu.
– raportate pentru vaccinurile D şi T.
CONTRAINDICAŢII
InfanrixTM nu se administrează subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate după o administrare anterioară de InfanrixTM, vaccin difteric, vaccin tetanic sau vaccin DTPc (vaccin difetro-tetanic-pertussis celular).
InfanrixTM este contraindicat în cazul copiilor care au avut în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută, survenită la 7 zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin cu componenta pertussis. În aceste circumstanţe, vaccinarea trebuie continuată doar cu vaccin difteric şi tetanic.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj au fost raportate în perioada de supraveghere post-marketing. În momentul raportării reacţiile adverse sunt nespecifice dar similare celor raportate la administrarea normală a vaccinului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Conform regulilor de bună practică clinică, imunizarea trebuie să fie precedată de o revedere a istoricului medical (în mod special cu privire la o imunizare anterioară şi o posibilă apariţie a efectelor nedorite) şi de o examinare clinică.
Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de InfanrixTM va fi amânată la subiecţii cu stări febrile acute severe. Totuşi, prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Dacă oricare dintre efectele următoare au apărut în relaţie temporală cu administrarea de DTPa sau DTPc, decizia de a administra doze ulterioare de vaccin care conţin componenta pertussis trebuie analizată cu atenţie. Pot exista circumstanţe, cum ar fi incidenţa mare a tusei convulsive, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile, mai ales dacă efectele nu au fost asociate cu sechele permanente.
Următoarele efecte au fost considerate anterior contraindicaţii pentru DTPc şi pot fi considerate acum ca fiind precauţii generale:
Temperatura ≥ 40,50C măsurată rectal în termen de 48 ore de la vaccinare, care nu se datorează unei cauze identificabile.
Colaps sau stare de pseudo-şoc (episod hipotonic-hiporesponsiv) într-un interval de timp de 48 de ore de la vaccinare.
Plâns persistent, inconsolabil, care durează mai mult de 3 ore, în primele 48 ore de la vaccinare.
Convulsii febrile sau afebrile, în primele 3 zile de la vaccinare.
La copiii cu afecţiuni neurologice progresive, inclusiv spasme infantile, epilepsie necontrolată sau encefalopatie progresivă este preferabil să se întrerupă vaccinarea cu pertussis până la normalizarea situaţiei. Totuşi, decizia de reluare sau amânare a acestei vaccinări cu pertussis trebuie evaluată cu atenţie în baza raportului beneficiu-risc al imunizării.
Antecedentele personale sau familiale de convulsii febrile nu constituie o contraindicaţie.
Infecţiile cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) nu prezintă contraindicaţii pentru vaccinarea cu InfanrixTM.
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se impune o supraveghere medicală adecvată, având la indemână toate mijloacele necesare, în eventualitatea apariţiei unei reacţii anafilactice consecutive administrării vaccinului – eventualitate de altfel rară. Din această cauză, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 min după imunizare.
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor difterice, tetanice şi pertussis, vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară profundă.
InfanrixTM se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau afecţiuni hemoragice, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
InfanrixTM NU VA FI ADMINISTRAT ÎN NICI UN CAZ INTRAVASCULAR
La imunizarea primară a sugarilor născuţi prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special a celor cu istoric de prematuritate respiratorie se va lua în consideraţie riscul potenţial de apnee şi necesitatea de a monitoriza frecvenţa respiraţiei pentru o perioadă de 48 – 72 ore. Deoarece beneficiul vaccinării este destul de mare la acest grup de sugari vaccinarea nu va fi amânată sau nu se va renunţa la ea.
Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înainte de vaccinare ca răspuns psihogenic faţă de injectarea cu acul. Este important ca procedurile să fie efectuate evitând accidentele de acest fel.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Deoarece InfanrixTM nu se utilizează la adulţi, nu sunt disponibile informaţii despre siguranţa utilizării vaccinului în timpul sarcinii şi alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
InfanrixTM poate fi administrat în orice relaţie temporală cu alte vaccinuri pentru copii. InfanrixTM poate fi amestecat în aceiaşi seringă cu vaccinurile Hiberix (Hib) sau alte vaccinuri PRP-T Hib.
Diferite vaccinuri injectabile administrate concomitent vor fi inoculate la nivelul unor zone anatomice de elecţie diferite.
În cazul pacienţilor care primesc terapie imunosupresoare sau a pacienţilor cu imunodeficienţă, este posibil să nu se obţină un răspuns imunologic adecvat.
Incompatibilităţi: InfanrixTM poate fi utilizat pentru a reconstitui vaccinul Hiberix. Nu se amestecă alte vaccinuri în aceeaşi seringă cu InfanrixTM în afara celor specificate de către producător.
PREZENTARE, AMBALAJ
Suspensie injectabilă, câte 0,5 ml în seringă preumplută. Câte 1 seringă preumplută cu suspensie injectabilă cu/fără ace însoţită de instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la frigider ( 2-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2013.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, Rue de l’Institut
1330- Rixensart, Belgia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, Rue de l’Institut
1330- Rixensart, Belgia
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
