Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INFAGEL gel
DENUMIREA COMERCIALĂ
Infagel
DCI-ul substanţei active
Interferonum alfa-2b
COMPOZIŢIA
1 gram de gel conţine: substanţe active: interferon alfa-2b recombinat 10 000 UI;
excipienţi: hidroxid de aluminiu – 57,8 mg; alcool polivinilic – de la 17,5 mg; apă purificată – până la 1 g.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel de culoare albă sau cu nuanţă surie. Se permite stratificarea preparatului care dispare după agitare.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Imunostimulatoare. Interferon alfa-2b. L03AB05
PARTICULARITĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Interferon alfa-2b posedă acţiune:
1. Antivirală. Se realizează prin inhibiţia pătrunderii viruşilor în celulă, inhibiţia sintezei ARNm, translaţia proteinelor virale. Se manifestă în perioada de reproducere a viruşilor prin includerea activă în procesele metabolice a celulelor: interferonul alfa-2b induce enzimele 2-5-adenilatsintetaza şi proteinchinaza care acţionează prin inhibiţia formării proteinelor virale.
2. Imunomodulatoare. Se manifestă prin creşterea activităţii fagocitare a macrofagilor, creşterea acţiunii citotoxice specifice a limfocitelor asupra celulelor-ţintă, modificarea compoziţiei cantitative şi calitative a citochinelor sintetizate; schimbarea activităţii funcţionale a celulelor imunocompetente; schimbarea producerii şi secreţiei proteinelor intracelulare.
3. Antibacteriană. Nu este produsă nemijlocit de interacţiunea cu molecula de interferon, posibil fiind determinată de creşterea activităţii fagocitare, formarea imunoglobulinelor, creşterea citotoxicităţii limfocitelor T-killer. A fost demonstrat că interferonul posedă activitate antibacteriană contra bacteriilor gram-pozitive şi gram-negative, cele gram-pozitive fiind mai sensibile decât cele gram-negative.
4. Antitumorală. Este determinată de câteva mecanisme: activitate antiproliferativă; reglarea diferenţierii şi reversia fenotipică a celulelor tumorale; inhibarea oncogenilor, acţiune imunomodulatoare (stimularea activităţii celulelor-NK, stimularea citotoxicităţii celulelor-T, creşterea expresiei antigenelor complexului major de histocompatibilitate); inhibarea angiogenezei; activitate antivirală.
Proprietăţi farmacocinetice
Studii farmacocinetice nu au fost efectuate deoarece preparatul este indicat pentru administrare externă. După aplicarea gelului substanţa activă cumulează în epiderm; componentele preparatului nu pătrund în circulaţia sistemică.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul erupţiilor herpetice ale pielii şi mucoaselor – herpes simlex şi herpes Zoster, herpes recidivant localizat pe faţă, herpes genital, gingivita herpetică şi stomatita herpetică.
Profilaxia gripei şi infecţiilor respiratorii virale acute la adulţii care au contactat cu persoanele bolnave de gripă şi infecţii respiratorii virale acute.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru tratamentul erupţiilor herpetice gelul se aplică pe regiunile afectate ale pielii şi mucoaselor în strat subţire de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore şi se lasă sa se usuce timp de 10 – 15 minute pentru formarea peliculei protectoare. Durata tratamentului constituie 3 – 5 zile până la restabilirea integrităţii pielii şi a mucoaselor.
Pentru profilaxia gripei şi infecţiilor respiratorii virale acute în perioada de creştere a incidenţei îmbolnăvirilor, medicamentul se aplică pe mucoasa nazală de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore în timpul primei şi a treia săptămâni de tratament, în a doua săptămână medicamentul nu se administrează.
REACŢII ADVERSE
La administrarea externă preparatul nu produce reacţii adverse.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Maladii alergice grave în perioada de acutizare.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost descrise.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Din considerente că substanţa activă a preparatului este interferonul recombinat, se va administra cu precauţie pacienţilor cu hipersensibilitate la preparatele de interferon.
Pentru tratarea reacţiilor alergice se administrează preparate imunosupresive.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul se administrează extern, nu pătrunde în circulaţia sistemică. Date despre administrarea în sarcină şi perioada de alăptare nu sunt, de aceea preparatul nu se recomandă de a administrat la femeile gravide şi mamele care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Date clinice privitor la influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje lipsesc.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Pentru tratamentul maladiilor infecţioase inflamatorii şi virale preparatul poate fi administrat concomitent cu medicamentele antibacteriene, glucocorticoizi, inductorii de interferon şi preparatele antivirale.
PREZENTARE, AMBALAJ
Gel, câte 2 g în flacoane. Câte un flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Gel câte 3 g sau 5 g în tub de aluminiu. Câte un tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura cuprinsă între 0 şi +10°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Septembrie 2012.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Vector-Medica” AS
str M Gorichii 17A 630099
or. Novosibirsc, F. Rusă
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Vector-Medica” AS
str M Gorichii 17A 630099
or. Novosibirsc, F. Rusă
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022 73-70-02)
