Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ECOLEVID®
comprimate filmate
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: 250 mg – nr. 18074 din 09.08.2012 500 mg – nr. 18075 din 09.08.2012
Denumirea comercială
Ecolevid®
DCI-ul substanţei active
Levofloxacinum
Compoziţia preparatului
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: levofloxacină semihidrat în recalcul la levofloxacină 250 mg sau 500 mg;
substanţe auxiliare: lactuloză, lactoză monohidrat, povidonă cu masa moleculară mică, croscarmeloză de sodiu, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină; filmul: hipromeloză, talc, dioxid de titan, macrogol 4000.
Descrierea preparatului
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, biconvexe. În secţiune transversală se evidenţiază două straturi, stratul intern – de culoare de la galben-pală până la galben, se admit incluziuni de culoare albă.
Forma farmaceutică
Comprimate filmate.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antibacterian, derivat de chinolone. Fluorochinolone. J01M A12.
Proprietăţile farmacologice
Proprietăţile farmacodinamice
Levofloxacina este un remediu antibacterian sintetic din grupul fluorochinolonelor, care se caracterizează printr-un spectru larg de acţiune antibacterian. Levofloxacina este un izomer levogir al ofloxacinei.
Levofloxacina blochează ADN-giraza, dereglează superspiralizarea şi reparaţia rupturilor de ADN, inhibă sinteza ADN-ului, provoacă modificări morfologice profunde în citoplasmă, peretele celular şi membrane.
Levofloxacina acţionează bactericid, este activă faţă de un număr mare de agenţi patogeni ai infecţiilor bacteriene atât in vitro, cât şi in vivo.
Spectrul acţiunii al preparatului include:
- microorganisme gram-pozitive aerobe: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (inclusiv Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (inclusiv stafilococi coagulazo-negativi (tulpini sensibile la meticilină şi moderat sensibile la meticilină), Staphylococcus aureus (tulpini sensibile la meticilină), Staphylococcus epidermidis (tulpini sensibile la meticilină)), Streptococcus din grupurile C şi G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpini sensibile şi rezistente la penicilină), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (inclusiv tulpini sensibile şi rezistente la penicilină);
- microorganisme gram-negative aerobe: Acinetobacter spp. (inclusiv Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans), Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., (inclusiv Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardinella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini sensibile şi rezistente la ampicilină), Haemophilus parainfluezae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., (inclusiv Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (inclusiv producătoare şi neproducătoare de penicilinază), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., (inclusiv Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., (inclusiv Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp., (inclusiv Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serattia spp. (Serattia marcescens);
- microorganisme anaerobe: Bacteriodes fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfrigens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionbacterium spp., Veilonella spp.;
- alte microorganisme: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (inclusiv Legionella pneumophila), Mycobacterium spp., (inclusiv Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealiticum.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă levofloxacina rapid şi practic complet se absoarbe în intestinul subţire. Alimentele au o influenţă mică asupra vitezei şi gradul de absorbţie a levofloxacinei. Biodisponibilitatea după administrarea levofloxacinei în doză de 500 mg constituie circa 100%. După administrarea unei doze de 500 mg concentraţia plasmatică maximă constituie 5,2-6,9 μg/ml, care se realizează peste 1,3 ore, timpul de înjumătăţire constituie 6-8 ore.
Preparatul se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de 30-40%. Pătrunde bine în organe şi ţesuturi: plămâni, mucoasa bronhiilor, organele sistemului uro-
genital, ţesutul osos, lichidul cefalo-rahidian, prostată, leucocitele polimorfonucleare şi macrofagii alveolari.
În ficat o parte nesemnificativă se oxidează şi/sau dezacetilează. Se elimină din organism preponderent renal prin filtrare glomerulară şi secreţie canaliculară. După administrarea internă circa 87% din doza administrată se elimină prin urină sub formă nemodificată timp de 48 ore, sub 4% din doza administrată se elimină prin intestin timp de 72 ore.
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni infecţios-inflamatorii, provocate de microorganisme susceptibile la preparat:
- infecţii ale organelor ORL (inclusiv sinuzita acută);
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită cronică în acutizare, pneumonii comunitare;
- infecţii renale şi ale căilor urinare, inclusiv pielonefrita acută;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (abcese, furunculoză);
- prostatita bacteriană cronică;
- infecţii intraabdominale;
- în componenţa terapiei asociate în forme refractare la tratament ale tuberculozei.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă, între mese.
Sinuzite acute – câte 500 mg o dată pe zi, timp de 10-14 zile.
Pneumonie comunitară – câte 500 mg de 1-2 ori pe zi. Durata curei de tratament constituie 7-14 zile.
Acutizarea bronşitei cronice – câte 250-500 mg 1 dată pe zi. Durata curei de tratament constituie 7-10 zile.
Infecţii fără complicaţii ale căilor urinare – câte 250 mg 1 dată pe zi, timp de 3 zile.
Infecţii cu complicaţii ale căilor urinare (inclusiv pielonefrita) – câte 250 mg 1 dată pe zi (în evoluţia severă a maladiei doza trebuie crescută), timp de 7-10 zile.
Prostatită bacteriană cronică – câte 500 mg 1 dată pe zi. Durata curei de tratament constituie 28 zile.
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi – câte 250-500 mg de 1-2 ori pe zi. Durata curei de tratament constituie 7-14 zile.
Infecţii intraabdominale – câte 500 mg 1 dată pe zi. Durata curei de tratament constituie 7-14 zile (în asociere cu preparatele antibacteriene, cu acţiune asupra microflorei anaerobe).
Terapia complexă a formelor refractare la tratament ale tuberculozei: câte 500 mg de 1-2 ori pe zi timp de până la 3 luni.
Dozele se stabilesc în funcţie de caracterul şi severitatea maladiei.
După jugularea simptomelor acute ale maladiei şi normalizarea temperaturii corpului se recomandă prelungirea tratamentului cu levofloxacină timp de 48-72 ore.
Dozarea la pacienţii cu afectarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei sub 50 ml/min.)
Clearance-ul creatininei
Regimul de dozare
Doza iniţială 250 mg/24 ore
Doza iniţială 500 mg/24 ore
Doza iniţială 500 mg/12 ore
50-20 ml/min
ulterior
125 mg/24 ore
ulterior
250 mg/24 ore
ulterior
250 mg/12 ore
19-10 ml/min
ulterior
125 mg/48 ore
ulterior
125 mg/24 ore
ulterior
125 mg/12 ore
< 10 ml/min (inclusiv hemodializă şi dializa peritoneală ambulatorie continuă)
ulterior
125 mg/48 ore
ulterior
125 mg/24 ore
ulterior
125 mg/24 ore
După hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă nu este necesară administrarea dozelor suplimentare.
La pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice nu este necesară ajustarea dozelor preparatului.
Reacţii adverse
Din partea tractului gastrointestinal: greaţă, vomă, diaree (inclusiv diaree cu sânge), tulburări de digestie, scăderea poftei de mâncare, dureri abdominale, colită pseudomembranoasă; creşterea activităţii enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie, hepatită, disbacterioză.
Din partea sistemului cardiovascular: hipotensiune arterială, colaps vascular, tahicardie, prelungirea intervalului QT, fibrilaţie.
Din partea sistemului nervos: cefalee, vertij, slăbiciune, somnolenţă, insomnie, tremor, nelinişte, parestezii, frică, halucinaţii, confuzie mintală, depresie, tulburări de mers, convulsii.
Din partea organelor de simţ: tulburări de vedere, auditive, olfactive, gustative şi tactile.
Din partea sistemului locomotor: artralgie, slăbiciune musculară, mialgie, ruperea tendoanelor, tendinită, rabdomioliză.
Din partea sistemului urinar: hipercreatininemie, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută.
Din partea sistemului hematopoietic: eozinofilie, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie, pancitopenie, hemoragii.
Tulburări metabolice: hipoglicemie (creşterea poftei de mâncare, hipertranspiraţii, tremor).
Reacţii alergice: prurit şi hiperemia tegumentelor, edemul pielii şi mucoaselor, urticarie, eritem exudativ malign (sindromul Stevens-Johnson), necroliza toxică epidermică (sindromul Lyell), bronhospasm, asfixie, şoc anafilactic, pneumonită alergică, vasculită.
Altele: astenie, acutizarea porfiriei, fotosensibilizare, febră persistentă, suprainfecţii.
Contraindicaţii
Hipersensibilitatea faţă de levofloxacină, alte fluorochinolone sau componente ale preparatului, epilepsie, afectarea tendoanelor în tratamentul anterior cu alte chinolone, copii cu vârsta sub 18 ani, sarcina şi perioada de alăptare.
Supradozaj
Simptomele supradozării în primul rând se manifestă din partea sistemului nervos central (confuzie mintală, vertij, dereglări de conştienţă şi accese de convulsii). De asemenea, pot fi dereglări din partea tractului gastrointestinal (greţuri, vomă) şi afectarea eroziv-ulceroasă a mucoaselor tractului gastrointestinal. În studiile, efectuate cu administrarea dozelor foarte mari de levofloxacină, s-a înregistrat prelungirea intervalului QT.
Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică.
Preparatul nu se elimină prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Antidot specific nu există.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Preparatul se va administra cu precauţie la vârstnici, în caz de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
În tratamentul vârstnicilor trebuie de avut în vedere, că la ei se înregistrează frecvent tulburarea funcţiei renale.
Deşi fotosensibilizarea este foarte rară în cazul levofloxacinei, se recomandă ca pacienţii să nu se expună inutil la lumină solară puternică sau raze UV artificiale.
În caz de suspectare a colitei pseudomembranoase se recomandă întreruperea imediată a administrării preparatului şi efectuarea tratamentului corespunzător.
Medicamentele care inhibă peristaltismul intestinal sunt contraindicate în această situaţie clinică.
Pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază sunt predispuşi la reacţii hemolitice pe parcursul tratamentului cu antibiotice chinolone, de aceea este necesară precauţie la administrarea preparatului.
Comprimatele conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicată administrarea preparatului în sarcină și perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Următoarele reacţii adverse ale levofloxacinei aşa ca vertijul, somnolenţa, de asemenea tulburările de vedere, pot reduce reacţiile psihomotorii şi afecta conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor.
Interacţiuni cu alte medicamente
Poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, chinolone, preparate antiinflamatoare nesteroidiene (derivaţii acidului propionic) sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Acţiunea levofloxacinei se reduce la administrarea concomitentă cu remediile antiacide cu conţinut de magneziu sau aluminiu, sucralfat, la fel şi cu preparatele cu conţinut de sărurile de fier. Intervalul recomandat între administrarea levofloxacinei şi aceste preparate trebuie să constituie cel puţin 2 ore.
Antagonişti ai vitaminei K
Testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienţii cărora li se administrează antagonişti ai vitaminei K.
Clearance-ul renal al levofloxacinei este redus nesemnificativ de cimetidină şi probenecid.
Levofloxacina creşte nesemnificativ timpul de înjumătăţire a ciclosporinei.
Administrarea de glucocorticosteroizi creşte riscul rupturii tendoanelor.
Prezentare, ambalaj
Comprimate filmate 250 mg, 500 mg.
Câte 5 comprimate în blistere.
Câte 10 comprimate în flacoane.
Câte 1 flacon, câte 1 sau 2 blistere (pentru doza de 250 mg), câte 1 blister (pentru doza de 500 mg) împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Păstrare: A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.
Data ultimei verificări a textului
August 2011.
Denumirea şi adresa producătorului
SAD „AVVA RUS”, Rusia
121614, or. Moscova, str. Krâlatschie holmî, nr.30, corp.9.
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
