Ministerul Sănătăţii din Republica Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ecobol®
comprimate
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
250 mg - nr. 19089 din 20.03.2013
500 mg - nr. 19090 din 20.03.2013
Denumirea comercială
Ecobol®
DCI-ul substanţei active
Amoxicillinum
Compoziţia
1 comprimat conţine:
substanţa activă: amoxicilină (sub formă de trihidrat de amoxicilină) 250 mg sau 500 mg;
excipienţi: lactuloză, povidonă, crospovidonă, croscarmeloză de sodiu, talc, stearat de magneziu, amidon de cartofi.
Forma farmaceutică
Comprimate
Descrierea medicamentului
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, cu incizie.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antibiotice beta-lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins J01C A04.
Proprietăţile farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Amoxicilina este un remediu antibacterian acido-rezistent cu spectru larg de acţiune din grupul penicilinelor semisintetice, cu acţiune bactericidă. Inhibă transpeptidaza dereglează sinteza peptidoglicanului (proteina de bază a peretelui celular) în perioada de divizare şi creştere, ceea ce determină liza bacteriilor.Preparatul manifestă acţiune faţă de următoarele microorganisme:
- microorganisme aerobe gram-pozitive: Staphylococcus spp. (cu excepţia tulpinilor producătoare de penicilinază), Streptococcus spp.;
- microorganisme aerobe gram-negative: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.
Microorganismele producătoare de penicilinază sunt rezistente la acţiunea amoxicilinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia este rapidă, înaltă (93%), alimentele nu influenţează absorbţia, nu se distruge în mediul acid gastric. La administrarea internă sub formă de suspensie (sau comprimate) în doză de 125 mg şi 250 mg concentraţia plasmatică maximă constituie 1,5-3 µg/ml şi 3,5-5 µg/ml, corespunzător. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1-2 ore după administrarea internă. Posedă un volum înalt de distribuţie – concentraţii înalte se determină în plasmă, spută, secret bronşic (în secretul bronşic purulent distribuţia este joasă), lichid pleural şi peritoneal, urină,
conţinutul erupţiilor buloase cutanate, ţesutul pulmonar, mucoasa intestinală, organele sexuale feminine, prostată, lichidul urechii medii, oase, ţesutul adipos, vezica biliară (în cazul funcţiei normale hepatice), ţesuturile fătului. La creşterea dozei de 2 ori concentraţia de asemenea creşte de 2 ori. Concentraţia în bilă depăşeşte concentraţia plasmatică de 2-4 ori. În lichidul amniotic şi vasele ombilicale concentraţia amoxicilinei constituie 25-30% din nivelul determinat în plasma femeii însărcinate. Practic nu trece bariera hemato-encefalică, în caz de meningită concentraţia în lichidul cefalorahidian constituie circa 20% din concentraţia plasmatică. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 17%. Parţial se metabolizează cu formarea metaboliţilor inactivi. Timpul de înjumătăţire constituie 1-1,5 ore. Se elimină 50-70% prin rinichi sub formă nemodificată prin excreţie canaliculară (80%) şi filtraţie glomerulară (20%), prin ficat – 10-20%. În cantităţi nesemnificative se excretă în laptele matern. În caz de afectarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei ≤15 ml/min) timpul de înjumătăţire se prelungeşte până la 8,5 ore. Amoxicilina se elimină din organism la efectuarea hemodializei.
Indicaţii terapeutice
Infecţii bacteriene, cauzate de microflora susceptibilă:
- infecţii ale căilor respiratorii şi ale organelor ORL (sinuzită, faringită, tonzilită, otită medie acută; bronşită, pneumonie);
- infecţii ale sistemului uro-genital (pielonefrită, pielită, cistită, uretrită, gonoree, endometrită, cervicită);
- infecţii ale tractului gastrointestinal (enterocolită, febră tifoidă, colangită, colecistită);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoze suprainfectate);
- leptospiroză;
- listerioză;
- boala Lyme (borelioză);
- dizenterie;
- salmoneloză, purtător de salmonelă;
- endocardită (profilaxie).
Doze şi mod de administrare
Preparatul se administrează intern, până la sau după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani (cu masa corporală peste 40 kg) – se administrează câte 0,5 g de 3 ori pe zi; în caz de infecţie cu evoluţie severă – 0,75-1,0 g de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta 5-10 ani – se administrează câte 0,25 g de 3 ori pe zi; copii cu vârsta 3-5 ani – câte 0,125 g de 3 ori pe zi; în caz de infecţie cu evoluţie severă – 60 mg/kg/zi divizate în 3 prize (doza maximă nictemerală). Cura de tratament constituie 5-12 ani.
În gonoree acută necomplicată se administrează 3 g în doză unică; în tratamentul femeilor se recomandă administrarea repetată a dozei indicate.
În maladii infecţioase acute ale tractului gastrointestinal (febră paratifoidă, febră tifoidă) şi căilor biliare, în maladii infecţioase ginecologice la adulţi se administrează câte 1,5-2 g de 3 ori pe zi sau 1-1,5 g de 4 ori pe zi.
În leptospiroză la adulţi se administrează câte 0,5-0,75 g de 4 ori pe zi timp de 6-12 zile.
La adulţii purtătorii de salmonelă se administrează câte 1,5-2 g de 3 ori pe zi timp de 2-4 săptămâni.
Pentru profilaxia endocarditei în caz de intervenţii chirurgicale minore la adulţi se administrează câte 3-4 g cu o oră înainte de efectuarea procedurii. La necesitate se administrează doza repetată peste 8-9 ore.
Pentru copii doza se reduce în jumătate.
La pacienţii cu afectarea funcţiei renale în clearance-ul creatininei 15-40 ml/min intervalul dintre prize constituie 12 ore; clearance-ul creatininei sub 10 ml/min doza se reduce cu 15-50%; în anurie doza maximă 2 g/zi.
Reacţii adverse
Reacţii alergice: urticarie, hiperemie cutanată, eritem, edem angioneurotic, rinită, conjunctivită; rare – febră, artralgii, eozinofilie, dermatită exfoliativă, eritem exudativ polimorf, sindromul Stevens-Johnson, reacţii similare bolii serului; în cazuri unice – şoc anafilactic.
Tulburări gastrointestinale: disbacterioză, disgeuzie, greaţă, vomă, diaree, stomatită, glosită, afectarea funcţiei hepatice, creşterea moderată a transaminazelor hepatice, enterocolită pseudomembranoasă.
Tulburări ale sistemului nervos: excitaţie, nelinişte, insomnie, ataxie, confuzie mintală, modificări de comportament, depresie, neuropatie periferică, cefalee, vertij, reacţii convulsive.
Investigaţii diagnostice: leucopenie, neutropenie, purpură trombocitopenică, anemie.
Altele: dispnee, tahicardie, nefrită interstiţială, candidoză vaginală, suprainfecţie (în special la pacienţii cu maladii cronice sau cu rezistenţă scăzută a organismului).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate (inclusiv la peniciline, cefalosporine, carbapeneme), copii cu vârsta până la 3 ani (pentru această formă farmaceutică).
Supradozaj
Simptome: dereglarea funcţiei tractului gastrointestinal şi tulburarea echilibrului hidro-electrolitic.
Tratament: simptomatic.
Preparatul poate fi înlăturat din circulaţie prin hemodializă.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu maladii alergice (inclusiv în anamneză), maladii ale tractului gastrointestinal în anamneză (în special colită, determinată de administrarea antibioticelor), insuficienţă renală, tulburări severe ale funcţiei hepatice, sarcina, perioada de alăptare, mononucleoza infecţioasă, limfoleucoză.
La administrarea preparatului se recomandă controlul funcţiei organelor hematopoietice, hepatice şi renale.
Este posibilă suprainfecţia pe contul dezvoltării microflorei rezistente la amoxicilină, ceea ce necesită modificare corespunzătoare a tratamentului antibacterian.
În tratamentul bolnavilor cu bacteriemie este posibilă dezvoltarea reacţiei de şoc endotoxic (reacţia Jarisch-Herxheimer).
La pacienţii cu hipersensibilitate la penicilină, sunt posibile reacţii alergice încrucişate cu cefalosporine.
În tratamentul diareii uşoare pe fondalul tratamentului se va evita administrarea preparatelor antidiareice, care reduc peristaltismul intestinal. În caz de diaree severă se recomandă consultaţia specialistului.
Tratamentul se va prelungi timp de 48-72 ore după dispariţia simptomelor clinice a maladiei.
La administrarea concomitentă a contraceptivelor orale cu conţinut de estrogeni cu amoxicilină, se recomandă utilizarea altor sau metode de contracepţie suplimentare.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Ecobol® în sarcină va fi administrat doar în cazul când beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se recomandă de sistat alăptarea la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date privind influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE
INTERACŢIUNI
Antiacidele, glucozamina, laxativele, alimentele, aminoglicozidele – încetinesc şi reduc absorbţia; acidul ascorbic creşte absorbţia.
Antibioticele bactericide (inclusiv aminoglicozide, cefalosporine, vancomicina, rifampicina) – posedă acţiune sinergică; preparatele bacteriostatice (macrolide, cloramfenicol, lincosamide, tetracicline, sulfamide) – acţiune antagonistă.
Creşte eficienţa anticoagulantelor indirecte (inhibând microflora intestinală, reduce sinteza vitaminei K şi indicele protrombinic); reduce eficienţa contraceptivelor orale cu conţinut de estrogeni, remediilor medicamentoase, în procesul de metabolizare a cărora se formează acidul paraaminbenzoic, etinilestradiolului – risc de dezvoltare a hemoragiilor profuze.
Diureticele, alopurinolul, oxifenbutazona, fenilbutazona, preparatele antiinflamatoare nesteroidiene, preparatele, care blochează secreţia canaliculară – reducând secreţia canaliculară, cresc concentraţia.
Alopurinolul creşte riscul dezvoltării erupţiei cutanate.
Reduce clearance-ul şi creşte toxicitatea metotrexatului.
Intensifică absorbţia digoxinei.
Prezentare, ambalaj
Comprimate 250 mg şi 500 mg
Câte 5 comprimate în blister. Câte 2, 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2013
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SAD „AVVA RUS”, or. Moscova, Rusia
121614, str. Krâlatschie holmî, nr.30, corp.9.
NUMEle ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAD „AVVA RUS”, or. Kirov, Rusia
610044, str. Luganskaya, 53а
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
