Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
- Ce este CAPTOPRIL LPH şi pentru ce se utilizează
- Înainte să utilizaţi CAPTOPRIL LPH
- Cum să utilizaţi CAPTOPRIL LPH
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează CAPTOPRIL LPH
- Informaţii suplimentare
1. CE ESTE CAPTOPRIL LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Captopril LPH face parte din grupa: agenţi activi pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Captoprilul are următoarele indicaţii terapeutice:
- hipertensiune arterială;
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- perioada post-infarct miocardic la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie
ventriculară stângă cu fracţie de ejecţie < 40%. Tratamentul de lungă durată cu captopril creşte
speranţa de viaţă, reduce riscul de recidivă a infarctului precum şi riscul dezvoltării insuficienţei cardiace.
- nefropatia diabetică la pacienţii cu diabet de tip 1 (insulinodependent). Tratamentul de lungă durată
încetineşte progresia afectării renale.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CAPTOPRIL LPH
Nu utilizaţi CAPTOPRIL LPH în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului medicamentos;
- Angioedem în antecedente (edem Quincke) asociat administrării unui inhibitor al enzimei de
conversie;
- Sarcină şi alăptare;
- Stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;
- Hiperpotasemie.
- Copii sub 6 ani.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CAPTOPRIL LPH
La pacienţii imunodeprimaţi, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce agranulocitoză sau/şi depresie medulară. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul
risc/beneficiu înainte de începerea terapiei şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi.
Hipersensibilitate, angioedem (edem Quincke):
Apariţia unui edem al feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, membrelor a fost raportată rar la
pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inclusiv captopril). În asemenea cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie supravegheat atent până la dispariţia edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament.
Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei pot fi fatale datorită riscului de obstrucţie a căilor aeriene. În acest caz se recomandă administrarea rapidă, subcutanat, a 0,3-0,5 ml soluţie adrenalină
l/l 000 precum şi aplicarea altor măsuri terapeutice corespunzătoare.
Pacienţi hemodializaţi
La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie au fost raportate reacţii anafilactoide mai ales când se folosesc membrane cu permeabilitate mare. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de agenţi antihipertensivi.
Tuse
Inhibitorii enzimei de conversie pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă,
persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Diagnosticul diferenţial al tusei trebuie să aibă în
vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.
Risc de hipotensiune arterială şi/sau de insuficienţă renală (insuficienţă cardiacă, depleţie
hidrosodată)
La pacienţii cu tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, la cei cu stenoză arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă şi ciroză decompensată vascular s-a observat apariţia unei stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit).
Blocarea acestui sistem cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate provoca, în
special după administrarea primei doze şi în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau o creştere a creatininei plasmatice (chiar dacă mai rar şi într-un
interval de timp întârziat), care poate indica o insuficienţă renală funcţională uneori acută.
În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv.
Chirurgie/anestezie
La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenţi care produc hipotensiune arterială, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce hipotensiune arterială. Dacă apare hipotensiunea arterială, se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică.
În insuficienţa renală, dozele de captopril trebuie adaptate în funcţie de valorile clearance-ului
creatininei.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză cunoscută, cu cardiopatie ischemică şi
insuficienţă circulatorie cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un
accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (de stadiu IV) sau la pacienţii cu diabet insulinodependent (tendinţă spontană de hiperpotasemie), iniţierea tratamentului se va face sub supraveghere medicală cu doze reduse iniţial.
2
Vârstnici:
La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea terapiei cu
inhibitori ai enzimei de conversie, iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se
recomandă administrarea medicamentului în doze mici, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.
Copii:
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocieri contraindicate:
- Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu: risc de
hiperpotasemie potenţial letală. - Săruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice.
- Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic.
Asocieri care necesită prudenţă:
- Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau de insuficienţă renală
acută în caz de depleţie hidrosodată preexistentă. - Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv).
- Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
- Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice.
Asocieri de avut în vedere:
- Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea
riscului de hipotensiune arterială ortostatică. - Amifostina: creşterea efectului antihipertensiv.
- Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie/agranulocitoză).
- Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).
Alfa-blocante cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin):
majorarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.
Utilizarea CAPTOPRIL LPH cu alimente şi băuturi
Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este contraindicată administrarea captoprilului în timpul sarcinii, datorită posibilelor efecte toxice
asupra fătului. Dacă în timpul tratamentului survine o sarcină, administrarea de captopril trebuie
întreruptă cât mai rapid posibil.
Deoarece captoprilul se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării medicamentului în perioada alăptării.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de producere a senzaţiei de vertij pe parcursul terapiei cu captopril.
Informaţii importante privind unele componente ale
Datorită prezenţei lactozei în compoziţia comprimatului este contraindicată administrarea acestui
produs medicamentos la pacienţii cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI CAPTOPRIL LPH
Utilizaţi întotdeauna CAPTOPRIL LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea
valorilor creatininemiei şi potasemiei.
În hipertensiunea arterială:
La pacienţii fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza iniţială recomandată
este de 25-50 mg captopril pe zi, în două prize administrate la interval de 12 ore.
Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrată în 2 prize.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale severe pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi reduse ulterior.
În cazuri excepţionale, în condiţiile monitorizării funcţiei renale şi al controlului hematologic, pot fi
folosite doze mai mari de 150 mg captopril pe zi.
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice:
- Fie va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea terapiei cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în această perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar;
- Fie se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în
funcţie dc răspunsul terapeutic obţinut şi de toleranţă.
În hipertensiunea renovasculară este recomandată iniţierea tratamentului cu o doză zilnică de 6,25
mg captopril, urmând ca aceasta să fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.
În insuficienţa renală, dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei conform tabelului dc mai jos.
|
Clearance-ul creatininei (ml/min/1.73 m2) |
Doza maximă zilnică (mg) |
Doza iniţială zilnică (mg) |
|
>41 |
în principiu 150 |
25-50 |
|
40-21 |
100 |
25 |
|
20-11 |
75 |
12,5 |
|
< 10 |
37,5 |
6,25 |
Captoprilul este dializab
4
În insuficienţa cardiacă congestivă:
Tratamentul va fi iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Doza iniţială recomandată este de 6,25 - 12,5 mg captopril administrată de 2-3 ori pe zi. Ulterior,
dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize.
Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm Hg.
Perioada post-infarct miocardic:
Tratamentul poate fi iniţiat, după 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril; urmând ca dozajul să fie crescut progresiv în funcţie de toleranţa pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25 mg captopril administrată de 3 ori pe zi.
Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.
În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul
diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi redus pentru a permite atingerea dozei de
echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de toleranţa
clinică a pacientului.
Nefropatia diabetică:
Doza zilnică este de 50 - 100 mg captopril, administrată în 2 - 3 prize.
În caz de insuficienţă renală cronică cunoscută, posologia va fi ajustată în funcţie de gradul
insuficienţei renale.
Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CAPTOPRIL LPH
Dacă aţi utilizat mai mult Captopril LPH 25 mg/Captopril LPH 50 mg decât doza recomandată,
adresaţi-vă imediat medicului.
În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială.
În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, iar la nevoie se va administra în perfuzie ser fiziologic sau înlocuitori de plasmă.
Se impun măsuri de susţinere ale funcţiilor vitale.
Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.
Dacă uitaţi să utilizaţi CAPTOPRIL LPH
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi CAPTOPRIL LPH
Adresaţi-vă mai întâi medicului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Captopril LPH poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pentru captopril, au fost raportate:
- Cefalee, astenie, vertij;
- Hipotensiune arterială şi hipotensiune ortostatică (a se vedea pct. 4.4 Precauţii şi atenţionări
speciale); - Prurit, erupţii cutanate;
- Greaţă, anorexie, dureri abdominale (epigastralgii);
- Disgeuzia (tulburări de gust) apare mai frecvent în primele trei luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală;
5
- Tusea uscată însoţită sau nu de obstrucţie nazală este un fenomen nedorit, caracteristic grupei. (a
se vedea pct. 4.4 Precauţii şi atenţionări speciale); - Excepţional: pancreatită şi hepatite colestatice sau mixte;
- Exceptional: angioedem (edem Quincke) (a se vedea pct. 4.4 Precauţii şi atenţionări speciale);
- Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. Aceste fenomene pot fi severe la bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă;
- Proteinurie: apare în cazul tratamentului cu doze mai mari de 150 mg captopril/zi sau în caz de
afectare renală preexistentă; - Hiperpotasemie, de obicei tranzitorie;
- Excepţional, trombocitopenie;
- Când captoprilul se administrează bolnavilor cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos
sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare poate să apară neutropenie sau
agranulocitoză. (a se vedea pct. 4.4 Precauţii şi atenţionări speciale); - Creşterea transaminazelor hepatice şi/sau a bilirubinei;
- Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce anemie aplastică (mai frecventă la
bolnavii dializaţi sau transplantaţi renal). - Impotenţă, ginecomastie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CAPTOPRIL LPH
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Captopril LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine CAPTOPRIL LPH
Captopril LPH 25 mg
-Substanţa activă este captopril 25 mg.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu
Captopril LPH 50 mg
-Substanţa activă este captopril 50 mg.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu
6
Cum arată CAPTOPRIL LPH şi conţinutul ambalajului
Captopril LPH se prezintă sub forma de:
Captopril LPH 25 mg
-comprimate de culoare albă sau aproape albă, plate, gravate pe o faţă cu două diametre
perpendiculare şi inscripţiile „C" şi „25", cu diametrul de 9 mm
Captopril LPH 50 mg
-comprimate de culoare albă sau aproape albă, plate, gravate pe o faţă cu un diametru şi inscripţiile
„C" şi „50", cu diametrul de 9 mm
Captopril LPH 25 mg
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 comprimate
Captopril LPH 50 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România
Producător
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România
