REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 19911 din 11.10.2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAL-D-VITA 600 mg/400UI comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent contine calciu 600 mg sub forma de carbonat de calciu 1500 mg si colecalciferol 400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme).
Excipienţi:
Aspartam (E 951) 15 mg
Sodiu 98 mg
Sorbitol (E 420) 84mg
Zahar 6 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimat de culoare portocalie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Corectarea deficitelor de calciu si vitamina D la vârstnici;
- Administrarea de suplimente de calciu si vitamina D, ca terapie adjuvanta in cadrul tratamentului specific al osteoporozei, in cazul in care s-a diagnosticat deficitul de calciu si vitamina D sau atunci cand exista risc crescut pentru acest tip de deficit.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente zilnic.
Comprimatul trebuie dizolvat intr-o cantitate suficienta de lichid- de exemplu, cel putin o jumatate de pahar cu apa.
Administrare orală
Medicamentul este indicat numai pentru adulti.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti;
- hipercalcemie, hipercalciurie severa;
- litiaza renala;
- imobilizare de lunga durata, asociata cu hipercalciurie si/sau hipercalcemie;
- hipervitaminoza D.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In timpul tratamentului de lunga durata cu Cal-D-Vita, trebuie urmarită concentraţia plasmatică si urinară de calciu, iar functia renala trebuie monitorizata, prin determinarea creatininemiei. Monitorizarea este importanta, in special, la varstnici si la pacientii care sunt tratati concomitent cu glicozide cardiace sau diuretice. In caz de hipercalcemie sau de semne de insuficienta renala, doza trebuie redusa sau tratamentul trebuie intrerupt. In cazul in care concentratia calciului urinar depaseste 7,5 mmoli/24 ore (300 mg/24 ore), se recomanda reducerea dozei sau intreruperea temporara a tratamentului.
Trebuie luat in considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal-D-Vita, atunci cand se prescriu alte medicamente ce contin vitamina D. Administrarea suplimentara de vitamina D si calciu trebuie efectuata sub supraveghere medicala. In astfel de cazuri, trebuie sa se efectueze regulat monitorizarea calcemiei si a calciuriei.
Cal-D-Vita trebuie indicat cu precautie la pacientii cu sarcoidoza, datorita riscului de crestere a metabolizarii vitaminei D la metabolitii activi corespunzatori. La acesti pacienti, trebuie sa se efectueze regulat monitorizarea calcemiei si a calciuriei.
Pacientii cu insuficienta renala prezinta tulburari ale metabolizarii vitaminei D, iar in cazul in care sunt tratati cu colecalciferol, trebuie monitorizata homeostazia calciului si fosfatilor.
Comprimatele efervescente Cal-D-Vita conţin aspartam. Aspartamul este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Comprimatele efervescente Cal-D-Vita contin sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Comprimatele efervescente Cal-D-Vita contin zahar. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Comprimatele efervescente Cal-D-Vita contin sorbitol 80,4 mg si zahar 6 mg, echivalent cu 1,3 KJ. Ca urmare, Cal-D-Vita poate fi recomandat la pacientii cu diabet zaharat.
Acest medicament conţine 98 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fenitoina si barbituricele pot reduce efectul vitaminei D, deoarece metabolizarea acesteia este crescuta.
Deoarece absorbtia fluorurii de sodiu sau a bifosfonatilor va fi redusa, acestea trebuie administrate cu cel putin 2 ore inainte de sau dupa utilizarea Cal-D-Vita.
Deoarece absorbtia tetraciclinelor administrate oral va fi redusa, acestea trebuie administrate cu cel putin 3 ore inainte de sau dupa utilizarea Cal-D-Vita.
Diureticele tiazidice pot determina apariţia hipercalcemiei, ca urmare a scaderii eliminarii renale de calciu. Concentratia plasmatica a calciului trebuie monitorizata in cazul tratamentului de lunga durata.
Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate diminua efectul vitaminei D3. Toxicitatea glicozidelor cardiace poate creste in timpul tratamentului cu calciu si vitamina D (risc de tulburari ale ritmului cardiac). Se recomanda monitorizarea ECG si a calcemiei.
Pot sa apara interactiuni cu unele alimente (de exemplu, cele ce contin acid oxalic, fosfati sau acid fitic sau cele care au un continut crescut de fibre).
Absorbtia levotiroxinei poate fi influentata. Levotiroxina trebuie administrată cu cel putin patru ore inainte de sau dupa utilizarea Cal-D-Vita.
Absorbtia antibioticelor din clasa chinolonelor poate fi influentata. Antibioticelor din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina, acidul nalidixic, norfloxacina, ofloxacina), trebuie administrate cu cel putin patru ore inainte de sau dupa utilizarea Cal-D-Vita.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
In timpul sarcinii, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 1500 mg calciu si 600 U.I. vitamina D.
Studiile la animale au evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere la doze mari de vitamina D. La gravide, trebuie evitat supradozajul cu calciu si vitamina D, deoarece a fost raportata hipercalcemie permanenta ca reactie adversa la fat. La om, nu exista dovezi cu privire la efectul teratogen al vitaminei D, administrata in doze terapeutice. Cal-D-Vita poate fi utilizat în timpul sarcinii daca exista deficit de calciu si vitamina D.
Alaptarea
Cal-D-Vita poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D3 trec în laptele matern. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul în care copilului i se administrează o doză suplimentară de vitamina D.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu exista date cu privire la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu sunt de asteptat efecte ale medicamentului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot sa apara hipercalcemie, hipercalciurie precum si tulburari gastro-intestinale cum sunt constipatie, flatulenta, greata, durere epigastrica, diaree.
Au fost raportate afecţiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat cum sunt pruritul, eruptii cutanate tranzitorii şi urticarie.
4.9 Supradozaj
Supradozajul acut sau administratrea de lunga durata a unor doze mai mari decat cele recomandate pot determina hipervitaminoza D si hipercalcemie. Hipercalcemia poate determina urmatoarele simtome: greata, varsaturi, sete, polidipsie, poliurie, constipatie. Supradozajul cronic poate duce la calcificari vasculare si tisulare, ca urmare a hipercalcemiei.
Tratament
Trebuie intrerupt tratamentul cu calciu si vitamina D iar pacientul trebuie echilibrat hidroelectrolitic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi minerale, codul ATC: A11JBN1
Vitamina D corecteaza deficitul de vitamina D, creste absorbtia intestinala a calciului. La varstnici, cantitatea optima, necesara, este de 500-1000 U.I. vitamina D.
Administrarea de calciu corecteaza deficitul de calciu din dieta. La varstnici, necesarul de calciu este 1500 mg pe zi.
Vitamina D si calciul corecteaza hiperparatiroidismul senil secundar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbonatul de calciu
La nivelul stomacului, carbonatul de calciu elibereaza ioni de calciu, in functie de pH. Calciul administrat sub forma de carbonat de calciu este absorbit in proportie de 20-30%, iar absorbţia are loc, în principal, în duoden, prin transport activ, saturabil, dependent de vitamina D. Calciul este eliminat in urina, fecale si prin transpiratie. Eliminarea urinara depinde de filtrarea glomerulara si de reabsorbtia tubulara a calciului.
Vitamina D
Vitamina D se absoarbe in intestinul subtire, se leagă de alfa globuline specifice si este transportata la nivel hepatic, unde este metabolizata la 25-hidroxi-colecalciferol. La nivel renal are loc o a doua hidroxilare, la 1,25 –dehidroxi-colecalciferol. Acest metabolit determină capacitatea vitaminei D de a creste absorbţia calciului. Vitamina D nemodificata este stocata la nivel tisular, de exemplu la nivelul tesutului adipos si tesutului muscular. Vitamina D se elimina prin materii fecale si urina.
5.3 Date preclinice de siguranţă
In studiile la animale, a fost observată teratogenitate la administrarea de doze mult mai mari decât intervalul dozelor terapeutice administrate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante privind evaluarea siguranţei, în afara celor menţionate deja la celelalte puncte ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420)
Aspartam (E 951)
Esteri ai acizilor grasi cu sucroza
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Aroma de portocale
Acid fumaric
Clorura de sodiu
β-caroten 1% CWS/M( contine si alfa tocoferol, ascorbat de sodium, trigliceride cu lant mediu, guma Arabica , sucroza,maltodextrina si dioxid de siliciu)
Betanina (E 162)
Acesulfam de potasiu
Macrogol 6000
α-tocoferol
Ascorbat de sodiu
Trigliceride cu lant mediu
Dioxid de siliciu
Sucroza
Amidon alimentar modificat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
A se pastra recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu şi capac care contine desicant a 10 comprimate efervescente.
Cutie cu un tub de polipropilena şi capac care contine desicant a 10 comprimate efervescente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Bayer S.R.L.
Sos. Pipera Nr 42, Etajele 1,16,17 , sect. 2 Bucureşti, România
8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
