Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
Instrucţiune pentru administrare
Benzilbenzoat GRINDEKS
unguent
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 18337 din 23.10.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
Benzilbenzoat Grindeks
DCI-ul substanţei active
Benzylii benzoas
COMPOZIŢIA
1 g unguent conţine:
substanţa activă: benzilbenzoat 200 mg.
excipienţi: polisorbat 80, carbomer, hidroxid de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, bronopol, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Unguent de culoare albă sau aproape albă, cu miros specific.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Ectoparaziticid, P03AX01
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Benzilbenzoat este eterul benzilic al acidului benzoic. benzilbenzoatul acţionează selectiv asupra Acarus scabiei: pătrunde prin învelişul chitinos şi cumulează în concentraţii toxice, provocând moartea paraziţilor adulţi; nu acţionează asupra ouălor. De asemenea, posedă acţiune anestezică uşoară.
Proprietăţi farmacocinetice
La aplicare topică benzilbenzoatul pătrunde în straturile superficiale al epidermisului; nu se absoarbe în circuitul sistemic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scabia.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern.
La o priză se aplică 10-15 g unguent. Unguentul se aplică pe toate porţiunile pielii, cu excepţia feţei şi părului.
Unguentul se aplică prin fricţiune pe tegumentele spălate în prealabil. Iniţial se aplică pe palme, mâini, apoi pe celelalte porţiuni ale corpului consecutiv de sus în jos. În ultimul rând unguentul se aplică pe picioare, tălpi şi în spaţiile interdigitale. Pe porţiunile sensibile ale pielii (regiunea inghinală, organele genitale, glandele mamare), precum şi în caz de eczemă, dermatită sau piodermită unguentul se aplică cu precauţie, fără a fi fricţionat.
După aplicarea unguentului mâinile nu se spală timp de 3 ore. Ulterior ele se prelucrează după fiecare spălare. Tot corpul se va spăla după 3 zile. Este important, ca după fiecare aplicare să se schimbe lenjeria de corp, de pat şi hainele.
Unguentul se aplică de 4 ori timp de 2 săptămâni, cu interval de 3-4 zile.
La o cură de tratament se folosesc în mediu 60-90 g de preparat.
REACŢII ADVERSE
La aplicare pe tegumente poate apărea o senzaţie de înţepături a pielii, care dispare peste câteva minute. La menţinerea efectelor adverse tratamentul se sistează şi se înlătură unguentul de pe piele.
Pot să se dezvolte reacţii alergice cutanate: iritarea pielii şi senzaţia de arsură.
Sensibilitatea pielii creşte la aplicarea unguentului pe suprafeţe lezate şi genitalii.
Ocazional poate să se dezvolte dermatita de contact.
Pentru evitarea reacţiilor adverse se recomandă testarea sensibilităţii cutanate prin administrarea unei cantităţi mici de unguent pe piele.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
SUPRADOZAJ
Simptome: la aplicarea unei cantităţi mari de unguent pe tegumente sau la ingerarea lui accidentală poate avea loc stimularea sistemului nervos central (convulsii) şi retenţie urinară.
Tratament: simptomatic.Este necesară înlăturarea unguentului de pe piele.
În caz de ingerare accidentală – lavaj gastric, administrarea de cărbune activat. La necesitate se vor administra remedii anticonvulsive.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pentru a preveni iritarea, se recomandă evitarea contactului preparatului cu ochii şi mucoasele.
În calitate de excipienţi unguentul conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, bronopol. Bronopolul poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Metilparahidroxibenzoatul şi propilparahidroxibenzoatul pot provoca reacţii alergice (chiar întarziate).
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există date privind administrarea unguentului în sarcină şi perioada de alăptare. În aceste perioade administrarea preparatului se efectuează numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Pe durata aplicării unguentului se întrerupe alimentaţia la sân. După înlăturarea unguentului de pe piele alăptarea poate fi prelungită.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La utilizarea unguentului nu au fost înregistrate interacţiuni cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Unguent 200 mg/g.
Câte 30 g în tub de aluminiu. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani şi 6 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2012
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
„Grindeks” SA, or. Riga, Letonia.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Uzina Farmaceutică din Tallinn SA
Tondi 33, 11316 Tallin, Estonia
Tel.: + 372 612 0201
Fax: + 372 612 0330
Email: farma@tft.ee
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 73-70-02)
