Ministerul Sănătăţii din Republica Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
Certificat de înregistrare al medicamentului – 100 mcg/doză - nr. 19300 din 22.04.2013
200 mcg/doză - nr. 19301 din 22.04.2013
Beclazone-eco
soluţie de inhalat presurizată
DENUMIREA COMERCIALĂ
Beclazone-Eco
DCI-ul substanţei active
Beclometasoni dipropionas
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine 200 doze de preparat.
1 doză conţine:
substanţa activă: dipropionat de beclometazonă –100 mcg sau 250 mcg;
excipienţi: etanol anhidru, norfluran (HFA -134a).
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat presurizată
GRUPA FARMACOLOGICĂ ŞI CODUL ATC
Alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalante. Glucocorticoizi, cod ATC: R03B A01.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţile farmacodinamice
Beclometazona dipropionat administrată prin inhalare are o acţiune antiinflamatoare de tip glucocorticoid la nivelul plămînilor. Mecanismul de acţiune responsabil pentru efectul antiinflamator nu este exact cunoscut.
Proprietăţile farmacocinetice
Beclometazona dipropionat se absoarbe rapid după administrare prin inhalare.
Aproximativ 25 % din doza administrată ajunge în plămîni. O parte din doză este înghiţită şi eliminată prin materiile fecale. Procentul din doză absorbit se metabolizează pe cale hepatică după care se excretă sub formă de metaboliţi inactivi prin bilă şi urină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Beclazone-Eco este indicat pacienţilor cu astm bronşic care necesită mărirea dozelor de beclometazonă dipropionat pentru controlul simptomelor astmului bronşic. Beclazone-Eco, de asemenea, poate fi administrat pacienţilor care nu răspund la doze de întreţinere maxime de bronhodilatatoare şi doze mai mici de beclomatazonă dipropionat. Pacienţii cu astm bronşic sever ce necesită administrarea de corticosteroizi suplimetar la terapia cu beclometazonă dipropionat. Transferul acestor pacienţi la administrarea de Beclazone-Eco pot reduce semnificativ sau exclude necesitatea administrării de corticosteroizi pe cale orală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament este destinat pentru administrare prin inhalare pe cale orală. Pentru a obţine rezultate optime cu beclometazonă dipropionat inhalator, acesta trebuie administrat cu regularitate. Doza iniţială de beclometazonă dipropionat trebuie să fie corespunzătoare severităţii afecţiunii.
Doza de medicament trebuie ajustată la doza minimă eficientă ce permite controlul simptomelor. La stabilizarea simptomelor astmului dozele de medicament pot fi reduse treptat pînă la doza minima eficientă.
Efectul terapeutic apare după câteva zile de la iniţierea tratamentului şi atinge maximumul dupa 2-3 saptămîni.
Adulţi
Se administrează 50-500 mcg de 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă constituie 1000 mcg în dependenţă de gravitatea afecţiunii.
Doza de menţinere este de 200-400 mcg pe zi în doze divizate. La necesitate se pot utiliza doze si mai mari de 1000 mcg în cîteva prize.
Copii (7-12 ani)
La copii se administrează 50-100 mcg de 2 ori pe zi. Doza zilnica maximă este de 200 mcg în dependenţă de severitatea astmului.
Deoarece nu există date suficiente de siguranţă şi eficienţă Beclazone-Eco 100 mcg nu este recomandat a se administra la copii cu vîrsta sub 7 ani.
Beclazone-Eco 250 mcg nu se administrează la copii.
Transferul unui pacient de la un alt dispozitiv de inhalare la Beclazon-Eco trecerea se face la aceeaşi doză şi se ajustează individual dacă este necesar.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse clasificate coform Convenţiei MedDRA: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări
Frecvente:condidoză orofaringiană;
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii alergice (angioedem al ochilor, faringelui, pleape, faţă);
Tulburări endocrine
Foarte rare: supresia corticosuprarenalei (efect sistemic), reţinerea creşterii la copii şi adolescenţi;
Tulburări psihice
Cu frecvenţă necunoscută: hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, modificări de comportament (în special la copii);
Tulburări oculare
Foarte rare: cataractă, glaucom;
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: răguşeală şi iritarea gîtului;
Rare:bronhospasm paradoxal;
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: urticarie, erupţii cutanate, prurit, eritem;
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: reducerea densităţii minerale a oaselor (efect sistemic).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la beclometazonă dipropionat sau oricare dintre excipienţi.
SUPRADOZAJ
Beclometazona dipropionat poseda o toxicitate redusă. În cazul administrării de doze mari de beclometazonă dipropionat într-o perioadă scurtă de timp poate să apară inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. În acest caz tratamentul cu dipropionat de beclometazonă trebuie continuat cu doza recomandată, pentru a preveni crizele asmatice. Alte măsuri de urgenţă nu sunt necesare.
Funcţia hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian se restabileşte peste 1-2 zile.
În cazul consumului exagerat de beclometazonă dipropionat (săptămîni sau luni), este probabilă supresia corticosuprarenală. În acest caz pacienţii trebuie trataţi similar ca şi în cazul dependenţei de steroizi şi se instituie imediat un tratament sistemic adecvat, cum ar fi cu prednisolon, care să antagonizeze efectele de supresie a funcţiei corticosuprarenalei. Odată ce starea pacientului sa stabilizat el ar trebui să fie transferat la beclometazonă dipropionat inhalatorul prin metoda descrisă mai sus.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienţii la care se administrează tratament cu glucocorticoizi sistemici transferul la administraea de beclometazonă dipropionat necesită prudenţă şi monitorizare medicală adecvată deoarece reactivarea funcţiei corticosuprarenalei, supresate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, se face lent. În orice caz, tratamentul cu dipropionat de beclometazonă sub formă inhalatorie trebuie început în faza stabilă a bolii, după administrarea de glucocorticoizi sistemici. După aproximativ o săptămînă excluderea treptată a glucocorticoizilor sistemici este iniţiată prin reducerea zilnică a dozei cu 1 mg a prednizolonei (sau a altui glucocorticoid echivalent) la un interval de cel puţin o săptămînă.
Pacienţii trataţi perioade îndelungate cu glucocorticoizi sistemici sau care au administrat doze mari pot manifesta supresie adrenocorticală. La aceşti pacienţi funcţia corticosuprarenalei trebuie monitorizată periodic, şi reducerea dozelor de corticosterizi sistemici trebuie efctuată cu prudenţă.
Unii pacienţi se simt rău (de exemplu dureri de cap, greaţă, articulare sau musculare disconfort) în timpul fazei de retragere în pofida menţinerii sau chiar îmbunătăţirii funcţiei respiratorii. Aceşti pacienţi trebuie să fie încurajaţi să utilizeze inhalatorul şi iar excluderea să continuie dacă nu există semne obiective de insuficienţă suprarenală. Evaluarea parametrilor spirometrici şi clinici trebuie efectuate în timpul reducerii dozelor corticosteroizilor orali.
Cei mai multi pacienti pot fi transferate cu succes la beclometazonă dipropionat cu menţinerea unei bune funcţii respiratorii, dar o atenţie deosebită este necesară în primele luni de la data transferului până când sistemul hipofizo-suprarenal devine suficient de funcţional pentru a permite pacientului să facă faţă stărilor de urgenţă, cum ar fi traume, interventii chirurgicale sau infecţii.
Pacienţii a căror funcţie corticosuprarenală este afectată trebuie să poarte un card de avertizare care indică faptul că au nevoie de suplimentară de corticosteroizi sistemici în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale.
Pacienţii cu nivelurile sanguine ridicate de Candida precipitins, indicând la o infecţie anterioară, sunt mai susceptibili de a dezvolta candidoza gurii şi gatului (afte). Este recomandată clătirea gurii cu apă după utilizarea inhalatorului.
La utilizarea beclometazonei dipropionat este posibilă apariţia bronhospasmului paroxistic. Dacă bronhospasmul apare, administrarea trebuie întreruptă şi utilizată terapia de alternativă.
Înlocuirea tramentului sistemic cu glucocorticoizi cu beclometazonă dipropionat poate duce la apariţia de alergii sub formă de rinită alergică sau exemă, anterior mascat de către glucorticoidul cu acţiune sistemică. Aceste reacţii alergice trebuie tratate prin administrarea de antihistaminice sau medicamente cu utilizare topică.
Pacienţii trebuie să fie instruiţi în utilizarea corectă a inhalatorului pentru a se asigura că medicamentul ajunge în zonele-ţintă din plămâni. Acţionarea aerosolului trebui să fie sincronizată cu inspiraţie. Aceştia trebuie să fie, de asemenea, foarte conştienţi de faptul că dipropionat de beclometazonă inhalator trebuie să fie utilizate în mod regulat pentru beneficiul optim chiar şi atunci când acestea sunt asimptomatice.
Este necesară prudenţă deosebită la pacienţii cu tuberculoză în anamneză sau actuală, la pacienţii cu infecţii virale, bacteriene, fungice şi ale ochilor sau gurii sau tractului respirator. În caz de infectie bacteriana a tractului respirator poate fi necesară utilizarea unui antibiotic.
O atenţie deosebită trebui să fie luată pentru a minimiza utilizarea de corticosteroizi topici la pacienţii cu imunosupresie.
Beclometazona dipropionat nu este destinată pentru tratamentul crizelor acute de astm.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp. Efectele sunt mult mai puţin probabil să apară decât cu corticosteroizi pe cale orală.
Posibilele efecte sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, o serie de efecte psihologice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii). Este important, prin urmare, că doza de corticosteroizi inhalatori este crescut la cea mai mică doză la care controlul eficient al astmului bronşic este menţinută.
Se recomandă ca înălţimea copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori este monitorizată în mod regulat. În cazul în care creşterea este încetinită, tratamentul trebuie revizuit cu scopul de a reduce doza de corticosteroizi inhalatori, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care controlul eficient al astmului bronşic este menţinută. În plus, trebuie luată în considerare la trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru respiratorii.
Tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, în special mai mari decât doza recomandată, poate duce la supresia corticosuprarenaliană semnificativă clinic. Suplimentară sistemică de corticosteroizi trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale elective.
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alaptare
Nu există studii specifice s-au efectuat examinarea de siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării la om pentru dipropionat de beclometazonă. Beclometazonă diproprionat poate fi asociată cu retard de crestere intrauterina la om. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).Utilizarea diproprionate beclometazonă în timpul sarcinii impune ca beneficiile posibile ale medicamentului fie puse în balanţă cu riscurile posibile.
Transferul de beclometazonă în lapte nu a fost examinată. Este rezonabil să se presupună că beclometazonă este excretat în lapte, dar la dozele utilizate pentru inhalare există un potenţial scăzut de niveluri semnificative în laptele matern.
Influienţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Beclazone Eco nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă de barbiturice, fenitoină sau rifampicina, poate spori metabolismul si reduce efectele corticosteroizi pe cale orală. Răspunsul la anticoagulante poate fi redusă şi, în anumite situaţii îmbunătăţite, de corticosteroizi pe cale orală. Administrarea concomitentă de corticosteroizi pe cale orală sau diuretice care epuizează stratul de potasiu, cum ar fi furosemid sau Tiazidele pot provoca pierderea de potasiu excesivă. Nu există interacţiuni cunoscute au fost raportate de dipropionat de beclometazonă inhalator.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie de inhalat presurizată 200 mcg/doză sau 250 mcg/doză, câte 200 doze în container presurizat prevăzut cu valvă dozatoare.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se păstra la frigider. A nu se congela.
Flaconul se află sub presiune.
A nu se perfora. A nu expune la temperaturi mai mari de 50 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Teva Czech Industries s.r.o., Israel
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Norton Waterford T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland
IDA Industrial Park, Cork Roard, Waterford, Irlanda
Teva Czech Industries s.r.o.,
Ostravska 29, 747 70 Opava Komarov, Republica Cehă
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
