Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
Instrucţiune pentru administrare
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 17720 din 27.04.2012
Denumirea comercială
Becarbon
DCI-ul substanţelor active
Extractum Belladonnae
Natrii hydrocarbonas
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţe active: extract dens de mătrăgună (Atropa belladonna L.) apoase-alcoolice ((4,8-5,2):1) (extractant 20 %) etanol) extract, cu conţinut de 1,5% sumă alcaloizi, recalculat la atropină) – baze (hiosciamină) şi materie uscată - 10 mg, hidrocarbonat de sodiu – 300 mg;
excipienţi: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, de culoare de la brun-deschis până la galben-brun, cu incluziuni, cu incizie, margini teşite şi cu miros specific slab.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antispastice în combinaţie cu alte preparate, A03ED
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Medicament combinat. Posedă acţiune analgezică, spasmolitică; neutralizează acidul clorhidric liber din sucul gastric, datorită cărui fapt manifestă acţiune protectoare asupra mucoasei gastrice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tulburari functionale ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale de origine funcţională)
Spasme ale musculaturii netede a organelor tractului gastrointestinal.
Spasme ale căilor biliare.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţilor se administrează intern, câte 1 comprimat de 2 – 3 ori pe zi, cu 30 – 40 min până la mese. Comprimatele se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
Doza maximă la o priză constituie 5 comprimate.
Becarbon este predestinat pentru tratament simptomatic de scurtă durată, de aceea durata tratamentului se ajustează în mod individual. Dacă simptomele maladiei persistă timp de 3-5 zile, este necesară consultarea medicului pentru a reevalua schema de tratament.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, şoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, nervozitate, somnolenţă, excitabilitate (în special la pacienţii vârstnici), slăbiciune generală, tulburări de somn, ataxie (tulburarea coordonării mişcărilor), tulburări de vorbire.
Tulburări oculare: midriază, fotofobie, paralizia acomodaţiei, vedere neclară, creşterea tensiunii intraoculare.
Tulburări cardiace şi vasculare: hiperemia feţei, bufeuri, palpitaţii, aritmie (inclusiv extrasistolie, tahicardie), ischemie, este posibilă creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: scăderea activităţii secretorii şi tonusului bronşic, formând spută vâscoasă cu expectoraţie dificilă.
Tulburări gastrointestinale: xerostomie, senzatie de sete, pierderea percepţiei gustative, eructaţie, disfagie, meteorism, spasme/dureri abdominale, scăderea sau pierderea poftei de mâncare, reducerea motilităţii intestinului până la atonie, constipaţii, scăderea tonusuliu căilor biliare şi veziei biliare; la administrarea preparatului în doze mari o perioadă scurtă de timp poate să se înregistreze hipersecreţia compensatorie a sucului gastric.
Tulburări renale şi ale căilor urinale: disurie şi retenţie de urină.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, hiperemie, urticarie, dermatită exfoliativă.
Alte: hipohidroză, xerodermie şi xerostomie, disartrie, edem, potenţarea hipopotasemiei existente.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la medicamentele din mătrăgună şi alte componente ale medicamentului;
- afecţiuni cardiovasculare, care se pot manifesta prin creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace: fibrilaţie atrială, tahicardie, insuficienţă cardiacă cronică, cardiopatie ischemică, stenoză mitrală, hipertensiune arterială severă;
- afecţiuni ale tractului gastrointestinal manifestate prin ocluzie intestinală, gastrită hipoacidă;
- retenţie de urină;
- glaucom;
- miastenie;
- sindrom de hyperthermie;
- tireotoxicoză;
- hemoragii acute;
- copii.
SUPRADOZAJ
Simptome: agravarea reacţiilor adverse, greaţă, vomă, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, excitaţie, iritabilitate, tremor, crampe, insomnie, somnolenţă, halucinaţii, hipertermie, tahipnee şi hiperpventilaţie, pot apărea semne de deshidratare, inhibiţia sistemului nervos central, inhibiţia centrilor respirator şi vasomotor.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui medicinal, corecţia echilibrului hidroelectrolitic, administrarea parenterală de colinomimetice şi anticolinesterazice. Terapie simptomatică.
În caz de supradozaj este necesară adresarea de urgenţă la medic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de administrare de Becarbon este necesar să consultaţi medicul.
Să nu depăşiţi doza recomandată. Să va obţineţi de la consumul de băuturi alcoolice.
Se va administra cu precauţie la pacienţii cu:
- neuropatie vegetativă;
- hipertrofie de prostată fără obstrucţia tractului urinar;
- boala Down, paralizie cerebrală, leziuni cerebrale;
- insuficienţă hepatică şi renală;
- boli pulmonare cronice, însoţite de scăderea secreţiei, cu spută vâscoasă şi expectoraţie dificilă;
- esofagită de reflux, hernie diafragmatică asociată cu esofagita de reflux;
- boli inflamatorii intestinale, inclusiv colita ulceroasă nespicifică şi boala Crohn;
- megacolon;
- xerostomie; la bătrâni, pacienţilor imunocompromişi.
Administrarea medicamentului Becarbon în condiţii de temperatură înaltă a mediului ambiant poate conduce la şoc hipertermic.
Nu se recomandă administrarea îndelungată fără consultarea medicului.
Dacă pe parcursul tratamentului cu Becarbon simptomele maladiei persistă, se agravează, sau apar manifestări nedorite, se recomandă sistarea administrării preparatului şi consultarea medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea medicamentului în sarcină şi în perioada de alăptare este posibilă numai la decizia medicului, dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
La necesitatea administrării în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea la sân.
Influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se recomandă precauţie la administrarea medicamentului pacienţilor care conduc mijloace de transport auto sau manevrează utilaje potenţial periculoase din cauza posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse din partea sistemului nervos, organelor văzuluii.
Copii
Experienţa clinică privind eficacitatea şi inofensivitatea administrării medicamentului la copii lipseşte, de aceea nu se va administra copiilor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Dacă procuraţi orice alte medicamente, informaţi medicul dumneavoastră!
La administrarea concomitentă a medicamentului cu:
- amantadina, antiaritmice, anticholinergice (inclusiv chinidina), antidepresive triciclice, nefopam, glutetimid – potenţiază efecte anticholinergice a Becarbonului;
- la administrarea concomitentă a medicamentului cu analgezice opioide şi preparate cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central (inclusiv fenotiazina), se dezvoltă o inhibare periculoasă a sistemului nervos central;
- cu butirofenoni (haloperidol) şi nitraţii organici – creşte tensiunea intraoculară;
- cu glucocorticosteroizi sistemici – se reduce efectul glucocorticosteroizilor şi este posibilă creşterea tensiunii intraoculare;
- cu pilocarpina – scade efectul tratamentului glaucomului;
- M-colinoblocante – se intensifică efectul anticolinergic;
- cu furosemid – este posibilă hipotensiune ortostatică;
- rezerpina, inhibitorii MAO, guanetidina, remediile antiacide, acidul ascorbic, atapulgitul reduc efectele medicamentului;
- cu levodopa – reducerea concentrațiilor sistemice de levodopa, trebue să fie ajustată doza;
- la administrarea concomitentă cu antihistaminice (inclusiv meclizin) se potenţează efectul antihistaminic;
- cu β-adrenoblocante – se reduce efectul β-adrenoblocant;
- cu contraceptive hormonale – se reduce efectul contraceptiv;
- cu inhibitorii neselectivi ai recaptării monoaminelor – se potenţează efectul sedativ;
- medicamentul reduce efectul antiinflamatoarelor nesteroidiene, grizeofulvinei, digitoxinei, doxiciclinei, ketoconazolului, metoclopramidului, metronidazolului;
- creşte efectele indapamidei, nizatidinei;
- clorură de potasiu – afectarea mucoasei tractului gastrointestinal;
- cu litiu – bicarbonatul de sodiu intensifică excreţia de litiu, micşorând concentraţia acestuia în plasma sanguină.
Deoarece hidrocarbonatul de sodiu din componenţa medicamentului posedă proprietati antacide, nu se recomandă administrarea Bekarbon concomitent cu alte medicamente (este posibilă dereglarea absorbţiei acestora).
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
Data ultimei revizuiri a textului
Martie 2013
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP, 03134, Ucraina, or. Kiev, str. Mira, 17.
numeLE şi adresa producătorului
Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borşceagov" SAP, 03134, Ucraina, or. Kiev, str. Mira, 17.
SRL „Agrofarm” 08200, Ucraina, reg. Kiev, or. Irpeni, str. Ţenrtalinaia, 113-A
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
Tel. 022-73-70-02
