BARBOVAL® picături orale, soluţie

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
BARBOVAL®
picături orale, soluţie
Denumirea comercială
Barboval®
Compoziţia
1 ml soluţie conţine: substanţe active: eter etilic al acidului α – bromizovalerianic în recalcul la substanţa anhidră 100% - 18 mg, soluţie de mentol în eterul mentilic al acidului izovalerianic (validol) - 80mg, fenobarbital – 17 mg;
excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, etanol 96%, apă purificată.
Forma farmaceutică
Picături orale, soluţie.
Descrierea medicamentului
Lichid transparent, incolor cu miros specific aromat.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Remediu hipnotic şi sedativ. N05C B02.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Barboval® prezintă un remediu medicamentos combinat, efectul terapeutic al cărui este determinat de proprietăţile farmacologice ale componentelor sale. Eterul dietilic al acidului α – bromizovalerianic manifestă acţiune reflectorie, sedative şi spasmolitică, determinată de excitarea preponderentă a receptorilor cavităţii bucale şi nazofaringelui, diminuării excitaţiei reflexe în sistemul nervos central şi intensificării proceselor de inhibiție la nivelul neuronilor structurilor corticale şi subcorticale ale creierului, de asemenea reducerii activităţii centrelor vasomotorii centrale şi acţiunii spasmolitice locale directe asupra musculaturii netede.
Fenobarbitalul inhibă influenţa activatoare a centrelor formaţiunii reticulare ale mezencefalului şi bulbului rahidian asupra cortexului, astfel reducând fluxul acţiunii de excitare asupra cortexului cerebral şi structurilor subcorticale. Reducerea influenţei activatorii determină, în funcţie de doză, acţiunea sedativă, tranchilizantă sau hipnotică. Barboval® reduce influenţa de excitaţie asupra centrelor vasomotorii, vaselor coronariene şi periferice, scăzând tensiunea arterială totală, înlăturând şi preîntâmpinând spasmele vaselor, în special a celor cardiace. Validolul posedă acţiune sedativă asupra sistemului nervos central, reduce peristaltismul gastric şi intestinal, manifestă acţiune antiflatulentă, vasodilatatoare reflexă şi spasmolitică moderată. Etanolul potenţează efectele fiecărui component.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nevroze asociate cu hiperexcitabilitate, insomnie, isterie; în tratamentul complex al acceselor uşoare de angină pectorală, hipertensiunii arteriale în faza iniţială, tahicardiei de geneză funcţională; spasme gastrice şi intestinale, meteorism.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi durata tratamentului este stabilită de către medic. Barboval® se administrează intern cu o cantitate mică de apă sau pe o bucăţică de zahăr sublingual. Adulţii administrează câte 10-15 picîturi de 2-3 ori pe zi, timp de 10-15 zile. Se recomandă administrarea preparatului cu 20-30 minute înainte de mese. La necesitate cura de tratament poate fi repetată peste 10-15 zile.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sînt descrise în dependentă de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1000); foart rare (≥ 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută. De obicei preparatul este bine tolerat.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, ameţeli, vertij, acaderea concentraţiei atenţiei. Tulburări gastrointestinale: greaţă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutan: erupţii cutanate, urticarie, prurit. În caz de administrare îndelungată a preparatului se poate dezvolta dependenţă medicamentoasă, precum şi intoxicaţia cronică ca rezultat al cumulării bromului în organism (bromism).
CONTRAINDICAŢII
Barboval® este contraindicat în caz de hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului, în caz de insuficienţă hepatică şi renală, porfirie hepatică, sarcină, perioada alăptării
SUPRADOZAJ
La administrarea îndelungată sau frecventă poate să se dezvolte cumularea preparatului, ceea ce conduce la simptomele clinice de supradozare:
Simptome:
- suprimarea sistemului nervos central, care se înlătură prin administrarea stimulantelor SNC (cafeină, cordiamină şi etc.);
- nistagm, ataxie, hipotensiune arterială, devieri în tabloul sanguin.
Simptomele intoxicaţiei cronice cu brom sunt: depresia, apatia, rinita, conjunctivita, diateză hemorargică, tulburarea coordonării mişcărilor.
Administrarea îndelungată sistematică a preparatului poate determina toleranţă, dependenţă medicamentoasă, sindrom de abstinenţă, iar sistarea bruscă – sindromul rebound, ocaziţional este însoţită de intensificarea activităţii psihodinamice în locul sedării aşteptate.
0Tratament. Tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Copii
Preparatul nu se va administra în pediatrie, deoarece nu există date privind administrarea preparatului la această categorie de pacienţi. Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare Preparatul nu se administreză în perioada de sarcină şi alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Se va administra cu precauţie persoanelor, activitatea cărora necesită vigilenţă sporită: persoanele ce conduc autovehicule şi manevrează utilaje, etc.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă cu neuroleptice şi tranchilizante potenţează, iar cu stimulatoarele sistemului nervos central – diminuiază acţiunea fiecărui component al preparatului. Barboval® conţine derivatul acidului barbituric, potenţează acţiunea remediilor anestezice locale, analgezicelor şi hipnoticelor.
Alcoolul potenţează acţiunea Barboval® -ului şi îi sporeşte toxicitatea. Din cauza prezenţei fenobarbitalului în componenţa preparatului nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte remedii ce se metabolizează în ficat (derivaţii cumarinici, grizeofulvina, glucocorticoizii, anticoncepţionale orale), deoarece eficienţa lor se va reduce în rezultatul nivelului sporit al metabolismului.
Preparatul creşte toxicitatea metotrexatului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Picături orale, soluţie câte 25 ml în flacoane de sticlă împreună cu instrucţiunea de administrare în cutia de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, temperatura sub 25С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani
A nu se utilza după data expirării indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2013
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SАP «Farmak».
Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 63
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)