Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 16064 din 29.10.2010
Modificare din 15.04.2014
BANEOCIN®
pulbere cutanată
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DENUMIREA COMERCIALĂ
Baneocin®
DENUMIREA COMUNĂ INTERNAȚIONALĂ
Bacitracinum
Neomycinum
COMPOZIŢIA
1 g pulbere conţine:
substanţe active: bacitracină-zinc - 250 UI, neomicină sulfat - 5000 UI;
excipienţi: amidon de porumb (cu conţinut de cel mult 2% oxid de magneziu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cutanată.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere mărunt dispersă de culoare de la alb până la galben-pal.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antibiotice şi chimioterapeutice de uz dermatologic. Antibiotice de uz local. D06AX.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Baneocin® este un preparat antibacterian combinat pentru uz topic, care conţine două antibiotice: bacitracina şi neomicina. Bacitracina este un antibiotic polipeptidic, care inhibă sinteza peretelui celular bacterian. Este activ preponderent faţă de microorganismele gram-pozitive, ca streptococii hemolitici, stafilococi, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, precum şi faţă de unele specii de microorganisme patogene gramnegative, ca Neisseria spp. şi Haemophilus influenzae. Spectrul de acţiune a substanţei cuprinde, de asemenea, actinomicete şi fusobacterii. Rezistenţa la bacitracină se întîlneşte extrem de rar.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozid, care inhibă sinteza proteinelor bacteriene. Neomicina este activă faţă de microorganismele gram-pozitive şi gram-negative, ca stafilococii, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia şi Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).
Utilizarea combinată a bacitracinei şi neomicinei asigură un spectru larg de acţiune, deşi preparatul nu este activ faţă de Pseudomonas, Nocardia spp., fungi şi virusuri.
Proprietăţi farmacocinetice
La utilizarea conform indicaţiilor, Baneocin® acţionează la locul de aplicare. Însă, în caz de absorbţie sistemică, perioada de înjumătăţire plasmatică a neomicinei şi bacitracinei constituie 2-3 ore. Separat, pentru componentele preparatului sunt disponibile următoarele informaţii farmacocinetice:
Absorbţia bacitracinei prin piele sau mucoase este practic nulă. Însă, este necesar de a evalua posibilitatea absorbţiei în cazul prezenţei plăgilor deschise.
Neomicina se absoarbe nesemnificativ prin pielea neafectată. Însă, se absoarbe rapid prin pielea lipsită de stratul cornos (ulcere, plăgi, combustii etc.) şi prin pielea inflamată sau lezată.
Baneocin® este suportat bine. Toleranţa cutanată este foarte bună, nu sunt observate inactivări ale preparatului de către produsele metabolice, sînge sau componentele tisulare. Dacă preparatul este aplicat pe porţiuni extinse ale pielii afectate, trebuie de luat în consideraţie posibilitatea absorbţiei şi consecinţele acesteia.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Baneocin® este indicat în cazul infecţiilor, provocate de microorganisme sensibile la neomicină şi/sau bacitracină:
- Infecţii bacteriene pe suprafeţe mici ale pielei, inclusiv: forma contagioasă purulentă a impetigo, ulcere trofice infectate ale membrelor inferioare, eczemă infectată, dermatită bacteriană de scutec, complicaţii bacteriene în caz de Herpex simplex şi Herpes zoster sau varicelă veziculoasă.
- Profilaxia infecţiei ombilicale la nou-născuţi;
- Profilaxia infecţiilor după intervenţiile chirurgicale: pulberea Baneocin® poate fi utilizată pentru tratamentul adiţional în perioada post-operatorie (după excizii, cauterizare, epiziotomie, pentru tratarea fisurilor cutanate, plăgilor şi suturilor infectate).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează extern. Pulberea se aplică în strat subţire pe porţiunea afectată a pielii. La adulţi şi copii, Baneocin® se administrează de 2-4 ori pe zi.
La pacienţii cu combustii, care depăşesc 20% din suprafaţa corpului, pulberea Baneocin® nu trebuie administrată mai des decît 1 dată pe zi, în special dacă este afectată funcţia renală, deoarece poate avea loc absorbţia substanţelor active.
La administrarea locală doza neomicinei nu trebuie să depăşească 1 g timp de 24 ore (aproximativ 200 g de pulbere pentru uz extern) timp de 7 zile.
În cadrul curei repetate de tratament, doza maximă trebuie micşorată de două ori.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). La administrarea locală pe piele, mucoase sau suprafeţe lezate, pulberea Baneocin®, de obicei, este tolerată bine.
Tulburări ale sistemului imunitar
La pacienţii care urmează un tratament de lungă durată cu Baneocin®, se pot dezvolta reacţii alergice, ca hiperemie şi uscăciunea pielei, erupţii cutanate şi prurit.
Reacţiile alergice, de obicei, decurg după tipul eczemei de contact şi sunt întâlnite rar. Aproximativ în 50% din cazuri apariţia alergiilor este condiţionată de sensibilitatea încrucişată la alte antibiotice aminoglicozide. În cadrul tratamentului pacienţilor cu leziuni extinse ale pielii este necesar de a estima probabilitatea de absorbţie a preparatului şi, respectiv, apariţia unor complicaţii, cum ar fi leziuni ale aparatului vestibular sau cohlear, efectul nefrotoxic şi blocarea conductibilităţii neuromusculare.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la neomicină, bacitracină sau la alt antibiotic din şirul aminoglicozidelor. Preparatul nu trebuie utilizat în caz de leziuni extinse ale pielii, deoarece absorbţia lui poate determina efect ototoxic, urmat de surditate.
A nu se utiliza la pacienţii cu dereglări severe ale funcţiei excretorii, cauzate de insuficienţa cardiacă sau renală, precum şi în caz de existenţă a leziunilor sistemului vestibular sau cohlear, în caz dacă este posibilă absorbţia preparatului.
A nu aplica pulberea în zona periorbitală; a nu aplica în canalul auditiv extern în caz de perforare a timpanului.
SUPRADOZAJ
La administrarea dozelor ce depăşesc semnificativ dozele recomandate, din cauza posibilităţii de absorbţie a substanţelor active, trebuie de monitorizat apariţia simptomelor care indică reacţiile de nefro- sau/şi ototoxicitate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul administrării dozelor care depăşesc cele recomandate, în special în tratamentul ulcerelor trofice, este necesar de a observa dezvoltarea semnelor de nefrotoxicitate şi/sau ototoxicitate, determinate de absorbţia substanţei active. Deoarece riscul efectelor toxice creşte în caz de insuficienţă a funcţiei hepatice şi/sau renale, bolnavilor cu insuficienţă hepatică şi/sau renală este necesar de a efectua analize ale sîngelui şi urinei, precum şi teste audiometrice înainte şi pe parcursul terapiei.
În caz de absorbţie potenţială (leziuni extinse ale pielii) este necesar de a monitoriza posibilele apariţii ale semnelor de blocadă neuromusculară, în special la pacienţii cu acidoză, myasthenia gravis sau alte afecţiuni neuromusculare. În caz de dezvoltare a blocadei neuromusculare sunt indicate preparate de calciu sau neostigmina.
În tratamentul de lungă durată trebuie de precăutat eventualul risc de dezvoltare a microorganismelor rezistente. În astfel de cazuri, este necesar de a efectua o terapie corespunzătoare. Tratamentul cu Baneocin® al pacienţilor, care au dezvoltat reacţii alergice sau superinfecţii, trebuie întrerupt.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deoarece există riscul de absorbţie a Baneocin®, este necesar de a manifesta prudenţă la administrarea preparatului în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare. Similar altor antibiotice aminoglicozide, neomicina penetrează bariera placentară. Există comunicări despre dereglarea auzului la făt în rezultatul administrării sistemice a dozelor mari de aminoglicozide.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există informaţii despre influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Dacă are loc absorbţia sistemică, administrarea concomitentă a cefalosporinelor sau antibioticelor aminoglicozide poate creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor nefrotoxice. Administrarea concomitentă a Baneocin® cu diuretice, de tipul acidului etacrinic sau furosemid, poate provoca oto- sau nefrotoxicitate. Asorbţia preparatului poate potenţa simptomele blocadei neuromusculare la pacienţii care administrează opioide, anestezice şi/sau miorelaxante.
Nu au fost comunicate cazuri de incompatibilitate pentru bacitracină şi neomicină.
PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere cutanată, câte 10 g în container. Câte 1 container împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMENUL DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare, indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMII REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Sandoz GmbX (Austria).
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
1. Sandoz GmbH, Austria
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
2. Montavit Pharmazeutische Fabrik GmbH, Austria.
Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam/Tirol
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
