BACTROBAN cremă

BACTROBAN^TM cremă

Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 19901  din  11.10.2013                                                                                                                                                                                                                                                                                      DENUMIREA COMERCIALĂ

Bactroban^TM  

DENUMIREA COMUNĂ INTERNAȚIONALĂ

Mupirocinum

COMPOZIŢIA

1 g cremă conţine:                                                                 

substanţe active: mupirocină (sub formă de mupirocină calcică) 20 mg;

excipienţi: gumă xantan, parafină lichidă, cetomacrogol 1000, alcool cetilic, alcool stearilic, fenoxietanol, alcool benzilic, apă purificată.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  

Cremă de consistenţă omogenă, de culoare albă, cu miros specific.

FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte antibiotice cu acţiune locală, D06AX09.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Mecanism de acţiune: Mupirocina este un antibiotic nou produs prin fermentarea Pseudomonas fluorescens. Mupirocina inhibă izoleucil-transfer ARN-sintetaza, astfel inhibând sinteza proteinelor bacteriene. Datorită acestui mod de acţiune particular şi structurii chimice deosebite, mupirocina nu formează rezistenţă încrucişată cu alte antibiotice utilizate în clinică. În caz de administrare în dozele recomandate probabilitatea dezvoltării tulpinilor bacteriene rezistente este scăzută.

Mupirocina posedă proprietăţi bacteriostatice în concentraţii minime inhibitorii şi bactericide în concentraţii mai mari la aplicare locală.

Efecte farmacodinamice:

Mupirocina este un agent antibacterial topic activ in vivo faţă de Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile rezistente la meticilină), S. epidermidis şi speciile de Streptococcus beta-haemolyticus.

Spectrul de activitate in vitro include următoarele bacterii:

Microorganisme aerobe Gram-pozitive:

• Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze şi tulpini rezistente la meticilină).
• Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze şi tulpini rezistente la meticilină).
• Alte specii de stafilococi coagulazo-negativi (inclusiv tulpini rezistente la meticilină).
• Specii de streptococi

Microorganisme aerobe Gram-negative:

Mupirocina este activă de asemenea faţă de unele microroganisme gram-negative asociate ocazional de infecţii cutanate.

• Haemophilus influenzae
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Moraxella catarrhalis
• Pasteurella multocida
• Proteus mirabilis
• Proteus vulgaris
• Enterobacter cloacae
• Enterobacter aerogenes
• Citrobacter freundii
• Bordetella pertussis

Bacterii sensibile:

• Staphylococcus aureus¹
• Staphylococcus epidermidis¹
• Stafilococi coagulazo-negativi¹
• Specii de streptococi¹

• Haemophilus influenzae
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Moraxella catarrhalis
• Pasteurella multocida

¹Eficienţa clinică pentru izolaţii sensibili a fost demonstrată în indicaţiile clinice aprobate.

Bacterii rezistente:

Corynebacterium spp.

Enterobacteriacee: bacili gram-negativi nefermentativi

Micrococcus spp.: anaerobi.

Mecanismul de formare a rezistenţei: rezistenţa joasă la stafilococi (MICs 8 - 256 µg/ml) se formează datorită schimbărilor în enzima nativă izoleucil tARN-sintetaza. Rezistenţa la stafilococi (MICs ≥ 512 µg/ml) se formează datorită enzimei izoleucil tARN sintetazei mediate plasmidic. 

Rezistenţa specifică a microorganismelor gram-negative ca de ex. Enterobacteriacee poate fi datorită penetrării slabe a peretelui celular.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: absorbţia sistemică a mupirocinei prin pielea intactă este redusă, însă poate fi absorbită prin pielea lezată/pielea afectată. Deşi, studiile clinice au arătat că la administrarea sistemică mupirocina este metabolizată în metabolitul său inactiv acidul monic.

Metabolizare: mupirocina este utilizată doar pentru uz topic. După administrarea i/v sau orală, sau dacă mupirocina este absorbită prin pielea lezată/pielea afectată, mupirocina este rapid metabolizată în metabolitul său inactiv acidul monic.  

Eliminare: mupirocina este rapid eliminată din organism prin metabolizare în metabolitul său inactiv acidul monic care este rapid excretat pe cale renală.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Bactroban cremă este indicată în tratamentul topic al leziunilor traumatice secundar infectate: plăgi mici, plăgi suturate sau excoriaţii. 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Mod de administrare:

O cantitate mică de cremă se aplică pe zona afectată cu un tampon de vată sau tifon. Zona respectivă poate fi acoperită cu pansament.

A nu se amesteca cu alte preparate, deoarece există riscul diluării, ducând la reducerea acţiunii antibacteriene şi posibila reducere a stabilităţii mupirocinei din componenţa cremei.

Categorii speciale de pacienţi:

• Adulţi/copii/vârstnici/insuficienţă hepatică/Insuficienţă renală

Se aplică de 2 – 3 ori/zi, timp de până la zece zile, în dependenţă de răspunsul terapeutic.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasei sistemului de organe şi frecvenţei. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10,000), inclusiv rapoarte separate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente - reacţii alergice cutanate. 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la mupirocină sau la oricare dintre excipienţi.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În situaţiile rare de hipersensibilizare sau iritare locală gravă în tratamentul cu Bactroban cremă, se întrerupe tratamentul, produsul se înlătură prin spălarea tegumentelor şi se instituie un alt tratament antiinfecţios adecvat.

Ca şi în cazul altor antibiotice, utilizarea produsului timp îndelungat poate duce la dezvoltarea de tulpini rezistente.

Pentru utilizare intranazală, este accesibilă o prezentare aparte Bactroban unguent nazal.

A se evita contactul cu ochii.  Dacă produsul a nimerit în ochi, se spală minuţios ochii cu apă până la înlăturarea completă a resturilor de cremă.

Conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcină: date adecvate despre utilizarea Bactroban^TM  cremă în sarcină nu sunt accesibile. Deşi studiile pe animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale.

Alăptare: date adecvate despre utilizarea Bactroban cremă în perioada de lactaţie nu sunt accesibile. În cazul tratamentului fisurilor mameloanelor, mamelonul va fi spălat minuţios înainte de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu acţionează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu s-au raportat.

PREZENTARE, AMBALAJ

Cremă 20 mg/g, câte 15 g în tub din aluminiu compresibil cu capac din plastic. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

18 luni.

A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI

Aprilie 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE:

BEECHAM GROUP PLC

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9 GS, Marea Britanie

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL 12 8DT, Marea Britanie.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)