Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19895 din 11-10-2013
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AGIZYME
comprimate gastrorezistente
DENUMIREA COMERCIALĂ
Agizyme
DCI-ul substanţei active
Pancreatinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: pancreatină 212,5 mg (corespunde cu activitate minimă de: 6000 unităţi lipază, 4500 unităţi amilază, 300 unităţi protează);
excipienţi: celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu;
filmul: Instacoat IC-MS-2398, Instacoat IC-EN-069.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafeţele plane.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Enzime digestive, preparate enzimatice; A09AA02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat enzimatic, obţinut din pancreasul de porcine, cu conţinut de enzime (lipază, amilază şi protează). Fermenţii din componenţa medicamentului acţionează similar sucului pancreatic; la administrarea pacienţilor cu insuficienţă pancreatică exocrină ameliorează metabolismul glucidelor, proteinelor şi lipidelor: hidrolizează lipidele până la glicerol şi acizi graşi, degradează proteinele până la dipeptide şi aminoacizi, scindează polizaharidele până la dextrine şi monozaharide.
Lipaza pancreatică scindează acizii graşi în poziţiile 1 şi 3 ale moleculei de trigliceride. Acizii graşi liberi rezultaţi se absorb sub acţiunea acizilor biliari în intestinul subţire.
Tripsina se formează în rezultatul activării tripsinogenului de către enterokinazele intestinului subţire sşi scindează legăturile peptidice preponderent în locurile unde sunt prezenţi aminoacizii lizina şi arginina.
Conform studiilor recente, tripsina inhibă prin mecanism feed-back secreţia pancreatică în intestinul subţire. Efectul analgezic al pancreatinei, descris în unele studii, se atribuie acestui mecanism.
Alfa-amilaza scindează polizaharidele.
Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece pancreatina nu se absoarbe, nu se pot oferi informaţii privind proprietăţile farmacocinetice şi biodisponibilitatea.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- distensie abdominală;
- meteorism urmat de aerofagie;
- disfuncţie hepatică şi biliară
- fibroza chistica;
- pancreatită cronică;
- perioada post-pancreatectomie.
Agizyme este utilizat pentru a compensa funcţia enzimelor intestinale în insuficiență pancreatică.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează în timpul mesei, întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
Doza trebuie ajustată în funcţie de necesitățile individuale ale pacientului, cantitatea şi tipul alimentelor consumate. Durata tratamentului este determinată de gravitatea afecţiunii şi starea pacientului
Doza obişnuită este 1 comprimat în timpul masei. Doza nu trebuie să depăşească trei comprimate pe zi, dacă nu este stabilit altfel de către medic.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme
şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale: foarte frecvente – greaţă, vomă, constipaţie, diaree.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă (pancreatina porcină) sau la oricare dintre excipienţi; pancreatită acută; pancreatită cronică în acutizare.
SUPRADOZAJ
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În mucoviscidoză doza preparatului trebuie să fie adecvată cantităţii de enzime necesare pentru hidroliza grăsimilor în recalcul la cantitatea şi calitatea alimentelor consumate. Copiii cu mucoviscidoză care administrează permanent preparate enzimatice necesită supraveghere de către medic.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu a fost stabilită siguranţa administrării preparatului în timpul sarcinei şi perioadei de alăptare. Cu toate acestea, nu au fost observate efecte teratogene la utilizarea preparatului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Absorbţia de acid folic poate fi redusă prin administrarea de preparate cu conţinut de pancreatină. Prin urmare, în caz de administrare concomitentă poate fi necesară suplimentarea dozei de acid folic.
PREZENTARE, AMBALAJ
Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 3 blistere însoţite de instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de umiditate la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2012
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Agio pharmaceuticals Ltd., India
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Agio Pharmaceuticals Ltd.
A/38, Nandjyot Industrial Estate,
Andheri – Kurla Road, Safed pool,
Mumbai – 400 072.
India.
At: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411 026, India
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale tel. 022-88-43-38
