Numarul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 19123 din 20.03.2013
Ministerul Sanatatii al Republicii Moldova
INSTRUCTIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACTOVEGIN®
gel
DENUMIREA COMERCIALA
Actovegin®
COMPOZITIA
1 g gel contine:
substanta activa: hemoderivat deproteinizat din sânge de vitel 0,2 ml (echivalent cu 8 mg masa
uscata);
excipienti: carmeloza de sodiu, propilenglicol, lactat de calciu pentahidrat,
metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, apa purificata.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel omogen transparent incolor sau cu nuanta galbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Preparate pentru tratamentul ranilor si ulceratiilor cutanate. Alte cicatrizante D03AX
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Actovegin® contine substante cu masa moleculara mai mica de 5000 daltoni. La nivel molecular preparatul contribuie la accelerarea proceselor de utilizare a oxigenului (creste rezistenta la hipoxie) si glucoza, astfel determina cresterea metabolismului energetic. Efectul sumar a acestor procese consta în intensificarea capacitatii energetice a celulei, în special în conditii de hipoxie si ischemie.
Proprietati farmacocinetice
Pentru Actovegin® 20% nu se pot efectua studii de farmacocinetica, deoarece componentele sale
sunt substante fiziologice, ce exista în mod obisnuit în organism.
INDICATII TERAPEUTICE
Plagi si maladii inflamatorii ale pielii si mucoaselor, asa ca: arsuri, inclusiv solare, taieturi,
zgârieturi, și escoriații.Regenerarea tesutului dupa arsuri, inclusiv arsuri termice. Ulcere varicoase si alte ulcere supurative. Profilaxia si tratamentul leziunilor cutanate si ale mucoaselor, determinate de iradiatie. Profilaxia si tratamentul decubitusurilor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Extern.
Gelul este destinat pentru curațarea și vindecarea plagilor deschise mici și ulcere.
Tratamentul arsurilor si leziunilor cauzate de iradiere: gelul se aplica în strat subtire pe portiunile afectate ale pielii de 3-4 ori pe zi.
Tratamentul ulcerelor: Actovegin® gel se aplica în start gros si se acopera cu o compresa cu unguent de Actovegin® 5% (pentru a preveni pentru a evita aderenta la plaga). Pansamentul se schimba zilnic, iar pentru plagile cu supuratie excesiva de câteva ori pe zi.
Profilaxia si tratamentul decubitusurilor: gelul se aplica de 2-3 ori pe zi. Cura de tratament de regula constituie 3-60 zile, în functie de eficacitatea tratamentului.
REACTII ADVERSE
De regula este bine tolerat. Ocazional pot sa se dezvolte reactii de hipersensibilitate (urticarie, febra brusca, febra, soc anafilactic, reactii locale – prurit, senzatie de arsura).
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.
SUPRADOZAJ
Pâna în prezent cazuri de supradozaj nu sunt înregistrate.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul contine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat. Poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Preparatul poate fi administrat în sarcina si perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenteaza.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Pâna în prezent nu sunt cunoscute.
PREZENTARE SI AMBALAJ
Gel 20%. Câte 20 g în tuburi. Câte 1 tub împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie
de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25º C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2013
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Nycomed Austria GmbH, Linz, Austria
St.Peter-Strasse 25, 4020
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
