Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 15488 din 05.07.2010
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID FORMIC - MGV
soluţie cutanată
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid formic - MGV
DCI-ul substanţei active
Acidum formicum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
50 ml soluţie conţin:
substanţa activă: acid formic – 0,7 ml;
substanţe auxiliare: alcool etilic 70%.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, incolor, cu miros specific înţepător.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte produse topice pentru dureri articulare şi musculare. M02A X10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Soluţia cutanată de acid formic la aplicare topică manifestă acţiune iritantă, revulsivă, analgezică, antiinflamatoare, ameliorează metabolismul tisular. Provoacă reacţii reflexe datorită iritării terminaţiunilor nervoase senzitive cutanate, urmate de stimularea sintezei şi eliberarea de enkefaline şi neuropeptide, care reglează permeabilitatea vasculară. Eliminarea histaminei, kininelor şi altor substanţe biologic active, produse de iritarea pielii, conduce la dilatarea vaselor ei şi, în mod reflex, a organelor interne inervate prin acelaşi segment spinal, creând senzaţie de căldură şi efect trofic în organele bolnave (muşchi, nervi, articulaţii).
INDICAŢII TERAPEUTICE
Miozite, nevralgii, mialgii, artrite, dureri reumatice, radiculite.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se aplică topic prin fricţiune uşoară.
REACŢII ADVERSE
Iritaţie locală a pielii (hiperemie, prurit, descuamare). Reacţii alergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, dermatită, eczemă, afectarea integrităţii cutanate la
locul aplicării.
SUPRADOZAJ
Nu sunt relatate cazuri de supradozare la aplicare topică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A se evita contactul cu ochii şi mucoasele.
A se aplica numai pe arii limitate.
Cu precauţie la copii.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La aplicare topică în dozele recomandate nu sunt determinate.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie cutanată câte 50 ml în flacoane.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A TEXTULUI
Martie 2010.
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
"MGV - FARM" SRL,
şoseaua Hânceşti, s. Sociteni,
MD-6826, or. Ialoveni,
Republica Moldova
Tel./fax: 33-17-37
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
SUMARUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. Denumirea comercială a preparatului medicamentos.
Acid formic - MGV
1.1 DCI-ul principiilor active.
Acidum formicum
2. Compoziţia calitativă şi cantitativă.
Componenţa pentru 50 ml:
Denumirea materiei prime Cantitatea Condiţii de calitate
1. Acid formic 0,7 ml GOST 5848-73
2. Alcool etilic 96 % 36,11 ml Ph. Eur.
3. Apă purificată 13,19 ml Ph. Eur.
TOTAL 50,0 ml
3. Forma farmaceutică.
Soluţie cutanată.
4. Particularităţi clinice.
4.1. Indicaţii terapeutice.
Miozite, nevralgii, mialgii, artrite, dureri reumatice, radiculite.
4.2. Doze şi mod de administrare.
Se aplică topic prin fricţiune uşoară.
4.3. Contraindicaţii.
Hipersensibilitate la preparat, dermatită, eczemă, afectarea integrităţii
cutanate la locul aplicării.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare.
A se evita contactul cu ochii şi mucoasele.
A se aplica numai pe arii limitate.
Cu precauţie la copii.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni.
În aplicare topică în dozele recomandate nu sunt determinate.
4.6. Folosirea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.
Nu este contraindicată aplicarea topică în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare.
4.7. Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje.
Nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje.
4.8. Reacţii adverse.
Iritaţie locală a pielii (hiperemie, prurit, descuamare). Reacţii alergice.
5. Proprietăţi farmacologice.
5.1. Proprietăţi farmacodinamice.
Soluţia cutanată de acid formic la aplicare topică manifestă acţiune iritantă, revulsivă, analgezică, antiinflamatoare, ameliorează metabolismul tisular. Provoacă reacţii reflexe datorită iritării terminaţiunilor nervoase senzitive cutanate, urmate de stimularea sintezei şi eliberarea de enkefaline şi neuropeptide, care reglează permeabilitatea vasculară. Eliminarea histaminei, kininelor şi altor substanţe biologic active, produse de iritarea pielii, conduce la dilatarea vaselor ei şi, în mod reflex, a organelor interne inervate prin acelaşi segment spinal, creând senzaţie de căldură şi efect trofic în organele bolnave (muşchi, nervi, articulaţii).
5.2. Proprietăţi farmacocinetice.
Soluţia de acid formic este un preparat pentru uz extern.
5.3. Date privind inofensivitatea preclinică.
Nu sunt descrise.
6. Particularităţi farmaceutice.
6.1. Lista excipienţilor.
Alcool etilic 96%.
Apă purificată.
6.2. Termen de valabilitate.
1 an.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe
ambalaj.
6.3. Precauţii speciale pentru depozitare.
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6.4. Natura şi conţinutul ambalajului.
Câte 50 ml în flacoane din sticlă oranj cu gât elicoidal model
FVM 50-20-OC, etanşate cu dopuri din polietilenă, capac din masă plastică
model 1.1, eticheta autocolantă.
Flacoanele împreună cu instrucţiunile de administrare se plasează în cutii
pliante din carton pentru ambalaj de consum.
6.5. Adnotare.
7. Deţinătorul certificatului de înregistrare.
"MGV - FARM" SRL
Data revizuirii textului.
Martie 2010.
