Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 20098 din 31.12.2013
nr. 20099 din 31.12.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID FOLIC
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid folic
DCI-ul substanţei active
Acidum folicum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine: substanţa activă: acid folic 1 mg sau 5 mg;
excipienţi: stearat de magneziu, crospovidonă, copovidonă, lactoză monohidrat.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIERE MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare galbenă, formă pătrată, structura compactă şi omogenă, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. Se admite marmorare pe suprafaţa comprimatelor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antianemice. Vitamina B12 şi acid folic. Acid folic şi derivaţi, B03B B01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Mecanism de acţiune: aparţine vitaminelor din grupul B. Este indispensabil pentru eritropoieza normală. Administrarea de acid folic corectează eritropoieza megaloblastică în decurs de 2 zile. În continuare, începe să crească numărul de reticulocite, cu un maxim după 5 – 7 zile de tratament. Hematocritul creşte în a doua săptămână, iar depozitele sunt completate în 4 – 5 săptămâni. Eficacitatea este mai slabă şi răspunsul mai întârziat la bolnavii cu ciroză, la alcoolici şi în prezenţa inflamaţiei. Constituie un biostimulator general.
Acidul folic nu acţionează în organism ca atare, ci este transformat în acid folinic (factor citrovorum). Aceasta este singura formă activă sub care intervine (sub formă de coenzimă) în numeroase reacţii enzimatice din metabolismul proteinelor; el deţine un rol important în sinteza purinelor, a pirimidinelor şi a unor aminoacizi. Stimulează formarea leucocitelor neutrofile şi a trombocitelor. La nivelul tubului digestiv, ameliorează absorţia vitaminelor A, E, K, intervine în absorţia glucozei şi în menţinerea peristaltismului intestinal normal. Proprietăţi farmacocinetice După administrarea internă acidul folic se absoarbe complet în duoden şi segmentul proximal a intestinului subţire.
Deja peste 3-6 ore aproximativ 98,5% din doza administrată se determină în sânge.
Absorbţia folaţilor este precedată de reducerea lor în lumenul intestinal sub acţiunea enzimei specifice dihidrofolatreductazei. Circa 87% dintre folaţii din sânge, se află în eritrocite, 10-13% în serul sanguin. Din sânge folaţii trec în ficat, unde se depozitează şi se supun metabolismului. Circa 50% se elimină din organism prin urină şi restul cu masele fecale.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anemie macrocitară prin carenţă de acid folic:
- anemii şi leucopenii cauzate de medicamente, substanţe chimice şi radiaţie ionizantă;
- anemii apărute în urma rezecţiei gastrice şi intestinale;
- gastroenterite cronice;
- tuberculoza intestinală;
- anemia pernicioasă;
- pelagră.
Preparatul se administrează în sarcină şi perioada de alăptare pentru profilaxia deficitului de acid folie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acidul folic se administrează intern în timpul sau după mese. La adulţi cu scop terapeutic se administrează câte 5-15 mg de pe zi. La copii cu vârsta peste 3 ani doza terapeutică de regulă constituie de la 250 μg până la 1 mg pe zi. Doza nictemerală şi durata curei de tratament se ajustează de către medic în funcţie de severitatea maladiei. După normalizarea tabloului sângelui periferic, reducerea simptomelor clinice şi cu scop profilactic preparatul se administrează o dată pe zi: copii cu vârsta de 3-8 ani - 250 μg; copii cu vârsta peste 9 ani, adulţi, în sarcina şi perioada de alăptare - 500 μg. Durata curei profilactice este determinată în mod individual de către medic.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe.
Grupele de frecvenţă conform convenţiei MedDRA:
foarte frecvente(≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puţin fecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice cutanate.
Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acid folic sau la oricare dintre excipienţi. Pacienţii cu neoplasm, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic. Anemie de etiologie neprecizată.
SUPRADOZAJ
Un aport excesiv de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În tratamentul anemiei pernicioase acidul folic se administrează numai în asociere cu cianocobalamina, deoarece acidul folic stimulează hematopoieza, dar nu preîntâmpină dezvoltarea complicaţiilor neurologice. De asemenea, acidul folic se administrează în asociere cu preparatele fierului şi poate fi parte componentă a preparatelor polivitaminice.
Acidul folic nu este eficient în anemia aplastică, nu preîntâmpină complicaţiile neurologice (mieloză funiculară etc.). Nu se recomandă administrarea îndelungată a preparatului (îndeosebi în doze mari), deoarece poate cauza scăderea concentraţei vitaminei Bl2. În tratamentul anemiei cu acidul folic este necesară efectuarea sistematică a analizei de sânge. Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intolenţă la galactoză, deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare.
Se administrează conform indicaţiilor.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
În cazul administrării concomitente cu fenobarbital, fenitoină, primidonă: scade concentraţia plasmatică a anticonvulsivantelor inductoare enzimatic prin accentuarea metabolizării lor hepatice, în care folaţii sunt cofactori. Se recomandă supravegherea clinică, eventual a concentraţiilor plasmatice şi ajustarea dozelor de antiepileptic în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 1 mg sau 5 mg. Câte 20 comprimate în blister, câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2013.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC Balkan Pharmaceuticals SRL str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
