Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20632 din 29.04.2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID ASCORBIC-DARNIŢA
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid ascorbic-Darniţa
DCI-ul substanţei active
Acidum ascorbicum
COMPOZIŢIA
1 ml conţine:
substanţa activă: acid ascorbic 100 mg;
excipienţi: hidrocarbonat de sodiu, sulfit de sodiu anhidru, edetat disodic, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor sau uşor colorat.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vitamine, acid ascorbic, A11G A01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină hidrosolubilă care contribuie la metabolismul tisular. Participă activ în reacţiile de oxido-reducere, formează cu acidul dihidroascorbic un complex pentru transportul protonilor de hidrogen, posedă proprietăţi antioxidante, astfel menţine stabilitatea membranelor celulare. Participă la sinteza substanţei de bază a ţesutului conjunctiv a peretelui vascular, astfel preîntâmpină diateza hemoragică. Nu se sintetizează în organism. Dacă acidul ascorbic se asimilează din alimente într-o cantitate insuficientă, se dezvoltă hemoragii a gingiilor şi mucoaselor. Participă la metabolismul glucidic, catabolismul colesterolului, sinteza hormonilor steroizi. În reacţii de stres cantitatea acidului ascorbic în organism şi în ţesuturile suprarenalelor, în special, scade considerabil, aceasta confirmă participarea acidului ascorbic în reacţiile de adaptare.
Poate produce acţiune antianemică din contul acţiunii asupra metabolismului fierului. Reduce fierul trivalent în bivalent care se transportă cu torentul sanguin.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea parenterală acidul ascorbic uşor pătrunde în leucocite, trombocite, apoi – în toate ţesuturile. Se depozitează în organele cu rata metabolismului crescut, în particular în suprarenale. În ţesuturi se află atât în stare liberă cât şi sub formă de compuşi. Se elimină cu urina sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi.
Tabagismul şi consumul de etanol accelerează metabolizarea (transformarea în metaboliţi inactivi), reducând considerabil rezervele în organism.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipovitaminoza C; scorbut; hemoragii (uterine, pulmonare, nazale, hepatice); diateză hemoragică; hemoragii induse de boala actinică; diverse intoxicaţii şi maladii infecţioase; nefropatia gravidelor; insuficienţă suprarenală acută; supradozaj cu anticoagulante; fracturi costale şi plăgi care regenerează lent; diverse distrofii; lucru mintal intensiv şi lucru fizic greu.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul se administrează intramuscular şi intravenos în bolus sau în perfuzie. În bolus se administrează timp de 1-3 minute. Pentru administrare intravenoasă în perfuzie doza pentru o administrare se dizolvă în 50-100 ml soluţie clorură de sodiu şi se administrează cu viteza 30-40 picături pe minut. Se administrează intramuscular profund. Doza se stabileşte individual în dependenţă de caracterul şi gravitatea maladiei.
Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Medicamentul se indică în doză de 50 – 150 mg (0,5-1,5 ml soluţie 10%) pe zi. Doza maximă la o administrare pentru adulţi – 200 mg (2 ml soluţie 10%), doza maximă nictemerală – 1 g (10 ml soluţie 10%). În intoxicaţii acute doza maximă
constituie până la 500 g (50 ml soluţie 10%) pe zi.
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani
Medicamentul se administrează intravenos în doza nictemerală de 5-7 mg/kg sub formă de soluţie 5% (0,5-2 ml). Dozele obişnuite pentru copii în dependenţă de vârstă: copii cu vârsta sub 6 luni – 30 mg, 6-12 luni – 35 mg, 1-3 ani – 40 mg, 4- 10 ani – 45 mg, 11-12 ani – 50 mg. Doza nictemerală maximă – 100 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Pentru pacienţii cu boală litiazică recidivantă a rinichilor doza nictemerală a acidului ascorbic nu trebuie să fie mai mare de 100 – 200 mg.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală gravă sau terminală (pacienţii supuşi hemodializei) doza nictemerală a acidului ascorbic nu trebuie să depăşească 50 – 100 mg.
Pentru pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza doza nictemerală nu trebuie să depăşească 100-500 mg.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: hiperemie, prurit, erupţii cutanate, urticarie, transpiraţie abundentă, şoc anafilactic, edem angioneurotic, sindrom hipertermic, frisoane.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, somnolenţă, confuzie, pierderea conştienţei, depresie, diminuarea reflexelor osteo-tendinoase, anxietate, dereglări de vorbire, tremur şi parestezii ale membrelor, comă.
Tulburări oculare: diplopie.
Tulburări acustice şi vestibulare: ameţeli.
Tulburări cardiace: hipotensiune arterială, bradicardie, palpitaţii, dereglări ale conductibilității cardiace, bufeuri, prelungirea intervalului PQ şi lărgirea complexului QRS pe ECG, aritmii, stop cardiac.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, inhibiţia respiraţiei.
Tulburări gastrointestinale: greţuri, vomă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: slăbiciune musculară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: poliurie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: atonie uterină.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: slăbiciune generală.
Investigaţii diagnostice: hipocalcemie, hipofosfatemie, deshidratare hiperosmolară.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, diabet zaharat, predispunere la tromboze, tromboflebită, litiază renală (inclusiv hiperoxalurie) insuficienţă renală, maladii oncologice, hemocromatoză, talasemie, policitemie, leucemie, anemie sideroblastică, anemie falciformă, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
SUPRADOZAJ
Simptome: la administrarea dozelor mari de acid ascorbic pot produce tulburări gastrointestinale, inclusiv diaree şi pot produce hiperoxalurie şi formarea calculilor oxalici. Dozele peste 600 mg/zi produc efect diuretic. La administrarea intravenoasă în doze mari la gravide este posibilă dezvoltarea iminenţei de avort. Tratament: sistarea administrării, tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Acidul ascorbic, în calitate de reducător, poate denatura rezultatele unor teste de laborator, în particular testul fals-pozitiv la prezenţa glucozei în urină şi falsnegativ pentru pentru identificarea sangerarii oculte in materiile fecale ocult în scaun şi micşorarea nivelului plasmatic al lactatdehidrogenazei. Din cauza acţiunii stimulante a acidului ascorbic asupra sintezei hormonilor corticosteroizi, se va monitoriza funcţia corticosuprarenalelor şi valorile tensiunii arteriale.
La administrarea îndelungată în doze mari este posibilă inhibarea funcţiei aparatului insular pancreatic, de aceea în procesul terapiei îndelungate se va controla sistematic funcţia pancreasului. Nu trebuie administrat tratament cu doze mari pacienţilor cu nefrolitează
recidivantă. Pentru micşorarea riscului cristaluriei la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă de consumat cantitatea necesară de lichide. La pacienţii cu conţinut crescut de fier în organism acidul ascorbic se va administra
în doze minime.
Pacienţilor care urmează dieta hiposodată nu trebuie indicat preparatul în doze mari. Nu se recomandă administrarea acidului ascorbic în pioree, afecţiuni infecţioase ale gingiilor, hematurie, hemoragii ale retinei ochiului, depresie, neindusă de deficitul de vitamina C. Administrarea acidului ascorbic pacienţilor cu neoplasme cu progresie rapidă şi metastazare intensă poate exacerba evoluţia maladiei. Pacienţii care urmează chimioterapie preparatul nu trebuie administrat mai devreme de 1-3 zile (în dependenţă de timpul de înjumătăţire al preparatelor antineoplazice) după chimioterapie, deoarece nu sunt date clinice privind interacţiunea medicamentoasă.
Copii
Se administrează la copii.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Necesitatea zilnică minimă în acid ascorbic în trimestrul II-III de sarcină este de circa 60 mg. Acidul ascorbic trece bariera placentară. Trebuie menţionat că fătul se poate adapta la dozele mari de acid ascorbic administrate gravidei şi apoi nounăscuţii să dezvolte deficit de acid ascorbic ca reacţie rebound. De aceea în timpul sarcinii nu trebuie administrat medicamentul în doze mari, cu excepţia cazurilor când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Necesitatea zilnică minimă în acid ascorbic în perioada de alăptare este de circa 80 mg. Dieta mamei, care conţine cantitatea necesară de acid ascorbic, este suficientă pentru profilaxia deficitului la sugar. Acidul ascorbic se excretă cu laptele matern. Teoretic există pericol pentru copil dacă mama administrează acid ascorbic în doze mari (în perioada de alăptare nu se recomandă depăşirea necesităţii zilnice în acid ascorbic). Dacă este necesar de administrat medicamentul în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În doze recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Preparatul măreşte concentraţia în sânge a benzilpenicilinei, tetraciclinei şi salicilaţilor la administrarea concomitentă. În doza de 1 g/zi creşte biodisponibilitatea etinilestradiolului (inclusiv din compoziţia contraceptivelor orale).
Micşorează concentraţia plasmatică a contraceptivelor orale. Creşte eliminarea fierului la administrarea concomitentă cu deferoxamină. Reduce eficacitatea heparinei şi anticoagulantelor indirecte, remediilor antipsihotice, derivaţilor de fenotiazin. Reduce efectul cronotrop al izoprenalinei. Creşte riscul cristaluriei la administrarea concomitentă cu sulfanilamide cu durata scurtă de acţiune.
Încetineşte eliminarea renală a remediilor medicamentoase cu reacţie acidă. Creşte eliminarea renală a medicamentelor cu reacţie alcalină, ca mexiletin, amfetamină,antidepresivele triciclice.
La administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic creşte eliminarea cu urina a acidului ascorbic şi se reduce cea a acidului acetilsalicilic. Barbituricele şi pirimidonul măresc excreţia urinară a acidului ascorbic. Remediile medicamentoase din şirul chinolinic, clorura de calciu, salicilaţii, glucocorticoizii la administrare îndelungată reduc rezervele de acid ascorbic. Majorează clearance-ul general al etanolului, care, la rândul său, reduce concentraţia acidului ascorbic în organism. La administrare îndelungată sau în doze mari poate deregla interacţiunea disulfiram-etanol. Participă la metabolismul fenilalaninei, tirozinei, acidului folic, norepinefrinei, histaminei.
Incompatibilităţi
Acidul ascorbic are un potenţial de oxido-regucere înalt, ca rezultat poate modifica
compoziţia altor preparate. La necesitatea administrării într-un amestec cu alte
medicamente este importat de a aprecia compatibilitatea lor.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 100 mg/ml. Câte 2 ml în fiole.
Câte 5 fiole în blister.Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru
administrare în cutie de carton.
Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se congela
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Firma farmaceutică „Darniţa” SAP, Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Firma farmaceutică „Darniţa” SAP, Ucraina
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)
