Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20471din 21.03.2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACID ACETILSALICILIC comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid acetilsalicilic
DCI-ul substanţei active
Acidum acetylsalicylicum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: acid acetilsalicilic – 500 mg;
excepienţi: celuloză pulbere, amidon de porumb.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, în secţiune transversală – cu structura relativ omogenă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice. Acid salicilic şi derivaţi, N02BA01
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Acidul acetilsalicilic manifestă acţiune antipiretică, analgezică şi antiinflamatoare, de asemenea, reduce agregarea plachetară. Mecanismul principal de acţiune este determinat de inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, care rezultă în tulburarea sintezei de prostaglandine, prostaciclină şi tromboxan. Ca urmare a reducerii sintezei de prostaglandine se diminuează acţiunea pirogenă a acestora asupra centrului de termoreglare. Dereglarea ireversibilă a sintezei de tromboxan A2 în trombocite determină acţiunea antiplachetară a acidului acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic inhibă, de asemenea, ciclooxigenaza din celulele endoteliale, în care se sintetizează prostaciclina cu activitate antiplachetară. Totuşi, ciclooxigenaza celulelor endoteliale este mai puţin sensibilă la acţiunea acidului acetilsalicilic, spre deosebire de enzima trombocitelor, ireversibil blocată. Proprietăţi farmacocinetice După administrare acidul acetilsalicilic se transformă în metabolitul său de bază – acidul salicilic. Absorbţia acizilor acetilsaliclic şi salicilic din tractul gastrointestinal are loc rapid şi complet. Concentraţia maximă de acid acetilsalicilic în plasma sanguină se atinge după 10-20 min, a salicilaţilor – peste 45-120 minute. Gradul de legare cu proteinele plasmatice depinde de concentraţie şi constituie 49-70% pentru acidul acetilsalicilic şi 66-98% - pentru acidul salicilic. 50% din doza administrată se metabolizează la primul pasaj hepatic. Se elimină din organism sub formă de metaboliţi, preponderent pe cale renală. Timpul de înjumătăţire a acidului acetilsalicilic este de 20 min. Timpul de înjumătăţire a acidului salicilic creşte proporţional cu doza.
Preparatul penetrează bariera hemaoencefalică, se determină în laptele matern şi în lichidul sinovial
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului algic de intensitate uşoară şi moderată, de geneză diversă (inclusiv inflamatorie); stări febrile, afecţiuni reumatice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern, după mese. Comprimatele pot fi sfărâmate înainte de administrare sau pot fi înghiţite întregi, cu o cantitate mare de apă.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani - 500-1000 mg la o priză.
Administrarea poate fi repetată peste 4-8 ore. Doza maximă zilnică nu va depăşi 4 g.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale: greaţă, anorexie, epigastralgii; foarte rare - afectări eroziv-ulceroase, uneori complicate cu hemoragii manifestate clinic (melenă) sau oculte (la administrarea frecventă timp îndelungat).
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, acufene.
Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, anemie (detrminată de hemoragiile oculte din tractul gastrointestinal).
Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate, bronchospasm (în special la pacienţii cu astm bronşic).
CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare din componentele preparatului. - Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor şi altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). - Ulcer peptic gastric sau duodenal activ. - Diateze hemoragice, preduspunere către sângerări. - Insuficienţă renală severă. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă cardiacă severă. - Administrarea concomitentă cu metotrexat în doză de 15 mg pe săptămână şi mai mult. - Sarcina (trimestrele I şi III), perioada de alăptare. - Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome
Supradozaj uşor – greaţă, vomă, epigastralgii, acufene (în special la vârstnici), ameţeli, scăderea acuităţii vizuale şi a auzului.
Supradozaj sever – tulburări de gândire, confuzie mintală, somnolenţă, colaps, tremor, dispnee, deshidratare, hipertermie, comă, urină alcalină, alcaloză respiratorie, tulburări ale metabolismului glucidic.
Doza letală pentru adulţi depășește 10 g.
Supradozajul este deosebit de periculos pentru vârstnici, deoarece poate provoca deces.
Tratament
Spitalizare imediată, lavaj gastric, administrarea cărbunelui medicinal, determinarea echilibrului acido-bazic şi electrolitic, în funcţie de indicii acestora se va administra prin perfuzie intravenoasă soluţie hidrocarbonat de sodiu, citrat de sodiu şi lactat de sodiu. La o valoare a pH-ului urinei de 7,5-8,0 şi a nivelului de salicilaţi în plasma sanguină de peste 500 mg/ml se efectuează terapie intensivă cu diuretice alcaline.
În intoxicaţii severe – hemodializă, restabilirea volumului de lichid pierdut, terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Acidul acetilsalicilic se administrează cu precauţie în caz de tratament concomitent cu anticoagulante, la pacienţii cu ulcere gastrointestinale cronice, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau hemoragii gastrointestinale, tulburări ale funcţiei renale şi/sau hepatice, hipersensibilitate la AINS, infecţii respiratorii virale acute, care pot servi drept cauză a apariţiei sindromului Reye.
La pacienţii cu maladii alergice, inclusiv astm bronşic, rinită alergică, urticarie, prurit cutanat, edem al mucoasei nazale şi polipi nazali, de asemenea la asocierea cu infecţii cronice ale tractului respirator şi la pacienţii cu hipersensibilitate la AINS pe fondal de tratament cu acid acetilsalicilic este posibilă dezvoltarea acceselor de astm bronşic.
În caz de intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologice) administrarea medicamentelor ce conţin acetilsalicilic poate majora probabilitatea intensificării hemoragiei.
La administrarea în doze mici acidul acetilsalicilic poate reduce eliminarea acidului uric, fapt care poate favoriza dezvoltarea gutei la pacienţii cu excreţia scăzută a acidului uric.
Copii
În acestă formă farmaceutică acidul acetilsalicilic nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Nu se administrează copiilor cu infecţii respiratorii virale acute, din cauza riscului de dezvoltare a sindromului Reye (encefalopatie şi steatoză hepatica acută cu dezvoltarea insuficienţei hepatice).
Administarea în sarcină şi perioada de alăptare
În această formă farmceutică acidul acetilsalicilic nu se administrează în trimestrele I şi III de sarcină, din cauza riscului de supramaturare a sarcinii şi hipotonie uterină în timpul travaliului, de asemenea riscului crescut de toxicitate cardiopumonară (închiderea precoce a ductului arterial), malformaţiilor congenitale şi hemoragiilor intracraniene (în special la prematuri).
Administrarea în trimestrul II de sarcină se va efectua după evaluarea raportului risc/beneficiu.
În timpul traamentului se va sista alăptarea la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabilă, dar se va tine cont de posibilitatea apariţiei ameţelilor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Acidul acetilsalicilic poteneţază efectele anticoagulantelor, crescând riscul de sângerare. La administrarea concomitentă cu AINS are loc potenţarea efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse ale ultimelor.
La administrarea concomitentă de metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult creşte toxicitatea hematologica a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal de către AINS şi eliminarea metotrexatului din legăturile cu proteinele plasmatice). Pe fondal de tratament cu acid acetilsalicilic are loc exacerbarea reacţiilor adverse ale metotrexatului.
Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu antidiabetice orale din grupa sulfinilureei sau insulină creşte efectul hipoglicemiant.
La administrarea concomitentă cu glucocorticosteroizi se măreşte riscul de hemoragii gastrointestinale.
Acidul acetilsalicilic reduce acţiunea spironolactonei, furosemidului, antihipertensivelor şi uricozuricelor.
Administrarea antiacidelor pe fondal de tratament cu acid acetilsalicilic (în special în doze ce depăşesc 3 g) poate determina scăderea nivelului constant crescut de salicilaţi în sânge.
Etanolul contribuie la lezarea mucoasei tractului gastrointestinal şi prelungirea timpului de sângerare, ca urmare a sinergismului între etanol şi acidul acetilsaliclic.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 500 mg. Câte 10 comprimate în blister.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2014
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
“Technolog” SAP, Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
“Technolog” SAP, Ucraina
20300, reg. Cercasî, or. Umani, str. Manuilskogo, 8
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: (022)-88-43-38)
