Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19746 din 15.08.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
Acid acetilsalicilic
сomprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid acetilsalicilic
DCI-ul substanţei active
Acidum acetylsalicylicum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: acid acetilsalicilic – 500 mg;
excipienţi: lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate cu suprafaţă plană, cu structură compactă şi omogenă, cu înserări cristaline, cu diviziune diametrală unilaterală şi margini teşite pe ambele părţi, diametrul de 12±0,3 mm; de culoare albă, fără miros sau cu miros slab de acid acetic, cu gust slab acru.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice. Derivaţi de acid salicilic, N02BA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul acetilsalicilic manifestă acţiune analgezică, antipiretică şi antiagregantă prin acetilarea şi inactivarea ciclooxigenazei, reducerea sintezei prostaglandinelor şi tromboxanului A2. Efectul analgezic are origine periferică şi centrală. La periferie scăderea nivelului prostaglandinelor tisulare reduce sensibilitatea receptorilor nociceptivi la substanţele algogene, iar în encefal acţionează în hipotalamus printr-un mecanism necunoscut. Tot în hipotalamus îşi manifestă şi efectul antipiretic, probabil prin reducerea concentraţiei prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator şi datorită vasodilataţiei periferice şi transpiraţiei. Sinteza tromboxanului în plachetele sanguine este ireversibilă şi are ca urmare efectul antiagregant. Activitatea ciclooxigenazei plachetare se restabileşte treptat pe măsura apariţiei în sânge a plachetelor noi.
Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe repede şi complet din tractul gastrointestinal, în special din intestinul subţire. Este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Timpul de înjumătăţire este 10-20 de ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Algii de intensitate joasă şi moderată: cefalee, odontalgii, mialgii, nevralgii, artralgii, algodismenoree, stări febrile de diversă provenienţă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat) la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 g acid acetilsalicilic (6 comprimate) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Doza maximă la o priză – 1,0 g, doza maximă nictemerală – 3,0 g.
Durata tratamentului (fără consultarea medicului) nu va depăşi 7 zile în calitate de remediu analgezic şi 3 zile – ca remediu antipiretic.
Pentru a reduce acţiunea iritantă asupra tractului gastrointestinal preparatul se va administra după mese, cu o cantitate suficientă de apă, lapte, apă minerală alcalină.
REACŢII ADVERSE
Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, pirozis, greaţă, vomă, diaree, hemoragii gastrointestinale, afecţiuni eroziv-ulceroase gastrice şi duodenale.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie feriprivă (determinată de hemoragii oculte gastrointestinale).
Tulburări psihice: parestezii.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, meningită aseptică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: edeme, la administrarea îndelungată – nefrită interstiţială, azotemie prerenală cu hipercreatininemie şi hipercalciemie, necroză papilară, insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, prurit, rar – reacţii de hipersensibilitate (bronhospasm, edem al laringelui, urticarie); în cazuri unice – reacţii cutanate severe până la dezvoltarea eritemului polimorf. Sindromul Reye la copii cu hipertermie pe fondalul IRVA.
Tulburări endocrine: hipoglicemie.
Tulburări cardiace: agravarea simptomelor insuficienţei cardiace congestive.
Tulburări acustice şi vestibulare: hipoacuzie.
Tulburări hepatobiliare: creşterea nivelului plasmatic al aminotransferazelor.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic şi alte AINS;
- afecţiuni eroziv-ulceroase (în faza de acutizare) ale tractului gastrointestinal;
- dereglări marcate ale funcţiilor renale sau hepatice;
- astm „aspirinic”;
- diateză hemoragică;
- anevrism disecant de aortă;
- hipertensiune portală, deficit de vitamina K;
- deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenază;
- copii cu vîrsta sub 15 ani cu afecţiuni respiratorii virale acute datorită riscului dezvoltării sindromului Reye.
SUPRADOZAJ
Simptome: în intoxicaţie uşoară (la administrarea sub 150 mg/kg) – vertij, acufene, greaţă, vomă, fatigabilitate, febră; în intoxicaţie moderată şi severă (la administrarea 150-300 mg/kg şi mai mult) – stupor, convulsii, comă, edem pulmonar necardiogen, deshidratare bruscă, dereglări ale echilibrului acido-bazic, insuficienţă renală, şoc.
Tratament: sistarea preparatului, lavaj gastric (dacă după administrarea preparatului a trecut nu mai mult de o oră), administrarea cărbunelui activat şi laxativelor. Antidotul specific nu se cunoaşte.
În caz de intoxicaţie moderată şi severă este necesară spitalizare cel puţin pentru 24 ore.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va administra cu precauţie pacienţilor cu prezenţa în antecedente a astmului bronşic, maladiilor inflamatoare şi eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal, insuficienţă renală sau hepatică.
Frecvenţa dezvoltării reacţiilor adverse dozo-dependente din partea tractului gastrointestinal la pacienţii cu predispoziţie poate fi micşorată prin administrarea antiacidelor şi remediilor tampon.
Acidul acetilsalicilic reduce eliminarea acidului uric din organism, ce poate fi o cauză a acutizării gutei.
La efectuarea terapiei îndelungate şi/sau la administrarea dozelor mari se vor monitoriza indicii coagulării sanguine şi nivelul hemoglobinei.
Preparatul conţine lactoză
. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactoză sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Acidul acetilsalicilic potenţează acţiunea anticoagulantelor (heparinei, derivaţilor cumarinici etc.), altor remedii antiinflamatoare nesteroidiene (indometacină, diclofenac, naproxen etc.), hipoglicemiantelor orale – derivaţi de sulfoniluree (carbutamid, glibenclamid, gliclazid etc.), metotrexatului, sulfamidelor (co-trimoxazol, sulfadimetoxin, ftalazol etc.), triiodtironinei. Reduce eficienţa clinică a antagoniştilor aldosteronului (inclusiv a spironolactonei), diureticelor de ansă (inclusiv a furosemidului), preparatelor antihipertensive (clofelină, moxonidină, rezerpină etc.), preparatelor uricozurice (inclusiv a probenecidului şi sulfinpirazonei).
La administrarea concomitentă a glucocorticoizilor (prednizolon, dexametazonă, betametazonă, etc.) sau etanolului şi preparatelor cu conţinut de etanol creşte riscul complicaţiilor gastrointestinale. Fenacetina, remediile antihistaminice (diprazină, fencarol, loratadină etc.), paracetamolul, cafeina cresc riscul dezvoltării reacţiilor adverse.
Creşte concentraţia plasmatică a digoxinei, barbituricelor (fenobarbital, belaspon etc.) şi sărurilor de litiu.
Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 500 mg, câte 10 comprimate în blister.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2013
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2,
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova,
tel./ fax: (+373) 22 49 76 20
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88 43 38)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACID ACETILSALICILIC
comprimate
1. Denumirea comercială a preparatului medicamentos
Acid acetilsalicilic
1.1. DCI – ul principiului activ
Acidum acetylsalicylicum
2.Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 comprimat conţine:
Denumirea componentelor |
Cantitatea, mg |
Condiţii de calitate |
|
Acid acetilsalicilic |
500,0 |
Ph.Eur. |
|
Lactoză monohidrat |
40,0 |
Ph.Eur. |
|
Talc |
15,0 |
Ph.Eur. |
|
Stearat de magneziu |
6,0 |
Ph.Eur. |
|
Amidon de porumb |
36,0 |
Ph.Eur. |
|
Povidonă |
3,00 |
Ph.Eur. |
|
Total |
600,0 |
|
3. Forma farmaceutică.
Comprimate.
4. Particularităţi clinice
4.1. Indicaţii terapeutice
Algii de intensitate joasă şi moderată: cefalee, odontalgii, mialgii, nevralgii, artralgii, algodismenoree, stări febrile de diversă provenienţă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Intern.
Adulţi şi copii peste 15 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat) la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 g acid acetilsalicilic (6 comprimate) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Doza maximă la o priză – 1,0 g, doza maximă nictemerală – 3,0 g.
Durata tratamentului (fără consultarea medicului) nu va depăşi 7 zile în calitate de remediu analgezic şi 3 zile – ca remediu antipiretic.
Pentru a reduce acţiunea iritantă asupra tractului gastrointestinal preparatul se va administra după mese, cu o cantitate suficientă de apă, lapte, apă minerală alcalină.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic şi alte AINS;
- afecţiuni eroziv-ulceroase (în faza de acutizare) ale tractului gastrointestinal;
- dereglări marcate ale funcţiilor renale sau hepatice;
- astm „aspirinic”;
- diateză hemoragică;
- anevrism disecant de aortă;
- hipertensiune portală, deficit de vitamina K;
- deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenază;
- copii cu vîrsta sub 15 ani cu afecţiuni respiratorii virale acute datorită riscului dezvoltării sindromului Reye.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se va administra cu precauţie pacienţilor cu prezenţa în antecedente a astmului bronşic, maladiilor inflamatoare şi eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal, insuficienţă renală sau hepatică.
Frecvenţa dezvoltării reacţiilor adverse dozo-dependente din partea tractului gastrointestinal la pacienţii cu predispoziţie poate fi micşorată prin administrarea antiacidelor şi remediilor tampon.
Acidul acetilsalicilic reduce eliminarea acidului uric din organism, ce poate fi o cauză a acutizării gutei.
La efectuarea terapiei îndelungate şi/sau la administrarea dozelor mari se vor monitoriza indicii coagulării sanguine şi nivelul hemoglobinei.
Preparatul medicamentos conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Acidul acetilsalicilic potenţează acţiunea anticoagulantelor (heparinei, derivaţilor cumarinici etc.), altor remedii antiinflamatoare nesteroidiene (indometacină, diclofenac, naproxen etc.), hipoglicemiantelor orale – derivaţi de sulfoniluree (carbutamid, glibenclamid, gliclazid etc.), metotrexatului, sulfamidelor (co-trimoxazol, sulfadimetoxin, ftalazol etc.), triiodtironinei. Reduce eficienţa clinică a antagoniştilor aldosteronului (inclusiv a spironolactonei), diureticelor de ansă (inclusiv a furosemidului), preparatelor antihipertensive (clofelină, moxonidină, rezerpină etc.), preparatelor uricozurice (inclusiv a probenecidului şi sulfinpirazonei).
La administrarea concomitentă a glucocorticoizilor (prednizolon, dexametazonă, betametazonă, etc.) sau etanolului şi preparatelor cu conţinut de etanol creşte riscul complicaţiilor gastrointestinale. Fenacetina, remediile antihistaminice (diprazină, fencarol, loratadină etc.), paracetamolul, cafeina cresc riscul dezvoltării reacţiilor adverse.
Creşte concentraţia plasmatică a digoxinei, barbituricelor (fenobarbital, belaspon etc.) şi sărurilor de litiu.
4.6. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi perioada de alăptare.
4.7. Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, pirozis, greaţă, vomă, diaree, hemoragii gastrointestinale, afecţiuni eroziv-ulceroase gastrice şi duodenale.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie feriprivă (determinată de hemoragii oculte gastrointestinale).
Tulburări psihice: parestezii.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, meningită aseptică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: edeme, la administrarea îndelungată – nefrită interstiţială, azotemie prerenală cu hipercreatininemie şi hipercalciemie, necroză papilară, insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, prurit, rar – reacţii de hipersensibilitate (bronhospasm, edem al laringelui, urticarie); în cazuri unice – reacţii cutanate severe până la dezvoltarea eritemului polimorf. Sindromul Reye la copii cu hipertermie pe fondalul IRVA.
Tulburări endocrine: hipoglicemie.
Tulburări cardiace: agravarea simptomelor insuficienţei cardiace congestive.
Tulburări acustice şi vestibulare: hipoacuzie.
Tulburări hepatobiliare: creşterea nivelului plasmatic al aminotransferazelor.
4.9. Supradozaj
Simptome: în intoxicaţie uşoară (la administrarea sub 150 mg/kg) – vertij, acufene, greaţă, vomă, fatigabilitate, febră; în intoxicaţie moderată şi severă (la administrarea 150-300 mg/kg şi mai mult) – stupor, convulsii, comă, edem pulmonar necardiogen, deshidratare bruscă, dereglări ale echilibrului acido-bazic, insuficienţă renală, şoc.
Tratament: sistarea preparatului, lavaj gastric (dacă după administrarea preparatului a trecut nu mai mult de o oră), administrarea cărbunelui activat şi laxativelor. Antidotul specific nu se cunoaşte.
În caz de intoxicaţie moderată şi severă este necesară spitalizare cel puţin pentru 24 ore.
5. Proprietăţile farmacologice
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Acidul acetilsalicilic manifestă acţiune analgezică, antipiretică şi antiagregantă prin acetilarea şi inactivarea ciclooxigenazei, reducerea sintezei prostaglandinelor şi tromboxanului A2. Efectul analgezic are origine periferică şi centrală. La periferie scăderea nivelului prostaglandinelor tisulare reduce sensibilitatea receptorilor nociceptivi la substanţele algogene, iar în encefal acţionează în hipotalamus printr-un mecanism necunoscut. Tot în hipotalamus îşi manifestă şi efectul antipiretic, probabil prin reducerea concentraţiei prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator şi datorită vasodilataţiei periferice şi transpiraţiei. Sinteza tromboxanului în plachetele sanguine este ireversibilă şi are ca urmare efectul antiagregant. Activitatea ciclooxigenazei plachetare se restabileşte treptat pe măsura apariţiei în sânge a plachetelor noi.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe repede şi complet din tractul gastrointestinal, în special din intestinul subţire. Este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Se elimină pe cale renală. Timpul de înjumătăţire t1/2 este 10-20 de ore.
5.3.Date privind inofensivitatea preclinică
Nu este cazul.
6. Particularităţi farmaceutice
6.1. Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Talc
Stearat de magneziu
Amidon de porumb
Povidonă
6.2. Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
6.3 Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalajul primar
Câte 10 comprimate în folie PVC Pharmaceutical grade film conform OPTU Nr.006/2011, Ongropack, Ungaria sudată cu folia de aluminiu conform ST Tiech Aluminium Vienna.
Ambalajul colectiv
Câte 200 blistere, însoţite de numărul corespunzător de instrucţiuni, se plasează în ambalaj colectiv conform „GOST 17768-90” sau SF 00277948-003:2010 „Combinatul de articole din carton ” Moldova, Chişinău.
7. Deţinătorul cerificatului de înregistrare
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2,
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova,
tel./ fax: (+373) 22 49 76 20
8. Numărul certificatului de înregistrare
9. Data eliberării primului certificat de înregistrare (reînnoirea certificatului)
10. Data revizuirii (parţiale) a textului
Martie 2013
