Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACICLOVIR
capsule
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 16851 din 06.09.2011
DENUMIREA COMERCIALĂ
Aciclovir
DCI-ul substanţei active
Aciclovirum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
Substanţă activă: aciclovir -200 mg
Substanţe auxiliare: stearat de magneziu, amidon de porumb, talc.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule operculate de formă cilindrică nr.1, cu capetele emisferice, cu suprafaţa
netedă şi lucidă-opac. Culoarea corpului şi capacului capsulei – albă sau albastru
deschis.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu gust
amar, fără miros sau cu miros uşor sesizabil.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiviral, J05AB01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Este un analog aciclic sintetic al unui nucleozid purinic. Poate fi considerat ca un promedicament deoarece pentru a deveni activ trebuie să fie supus fosforilării prin intermediul timidin-kinazei. Monofosfatul este transformat ulterior în difosfat de guanilat-kinază, apoi în trifosfat de o serie de enzime celulare. Aciclovirul – trifosfat interferă cu ADN polimeraza virală şi inhibă replicarea ADN-ului viral.
Este activ faţă de Herpes simplex tip 1 (HSV-1) şi 2 (HSV-2), Varicella zoster (VZV), Epstein-Barr (EBV) şi citomegalovirus (CMV). Virusurile sunt enumărate în ordinea descrescândă a sensibilităţii lor la aciclovir. Aciclovirul este puţin toxic pentru celulele neinfectate din următoarele considerente: acestea îl utilizează într-o măsură mai mică; îl transformă mai puţin în forma activă şi ADN-polimeraza umană este mai puţin sensibilă la forma lui activă.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă se absoarbe circa 1/5 din preparat. Cmax se determină peste 1,5 - 2 ore. În sânge o cantitate neîsemnată se leagă cu proteinele (9-33%). Se elimină prin rinichi (prin filtrarea glomerulară şi secreţie canaliculară), preponderent sub formă neschimbată, 10-15% sub formă de metaboliţi. Cu vârsta, viteza eliminării din organism se micşorează, dar T1/2 – se prelungeşte neconsiderabil. În insuficienţa renală cronică T1/2 constituie 19,5 ore, în caz de himodializă 5,7 ore. Penetrează bariera hematoencefalică şi cea placentară, eliminându-se cu laptele matern.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţiile diseminate ale nou-născuţelor, infecţiile genitale, encefalita cu Herpes simplex, herpesul muco-cutanat, Herpes zoster, Varicella. Keratitele şi alte afecţiuni oftalmice provocate de Herpes simplex. Profilaxia recidivelor de Herpes simplex la pacienţii normoimuni şi a infecţiilor cu Herpes simplex la pacienţii imunodeficienţi.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi 200-800 mg de 2-5 ori pe zi. Copii peste 6 ani până la 3,2 g/zi, 2-6 ani 1-1,6 g/zi, sub 2 ani 500-800 mg/zi, divizată în 4 prize. Durata tratamentului constituie minimum 5 zile. În insuficienţa hepatică cu clearance-ul creatininei 25-10 ml/min – 800 mg de 3 ori pe zi, sub 10 ml/min – 200 mg de 2 ori pe zi în herpesul simplu şi 800 mg de 2 ori pe zi în Herpes zoster şi Varicella.
REACŢII ADVERSE
Greţuri, vomă, diaree, colici intestinale, erupţii cutanate, cefalee, fatigabilitate, dereglări neurologice, dispnee, limfadenopatie, febră; rar alopecie, creşterea tranzitorie a activităţii transaminazelor hepatice, nivelului bilirubunei şi creatininei în sânge.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, afecţiunile neurologice, sarcina şi lactaţia, vârsta sub 3 luni.
SUPRADOZAJ
Creşterea creatininemiei, insuficienţă renală prin obstrucţia tubilor contorţi de către cristalele de aciclovir, letargie, convulsii, comă. Pentru prevenirea cristaluriei se recomandă administrarea a 500 ml lichid pentru fiecare gram de aciclovir.
Tratament: Hemodializă. Dializa peritoneală este mai puţin eficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pentru evitarea cristalizării în aparatul tubular se recomandă consumul unei cantităţi mari de lichid. În caz de dereglarea funcţiilor renale şi persoanelor vârstnice se micşorează doza de administrare în conformitate cu Cl creatininei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Substanţele nefrotoxice şi probenecidul măresc toxicitatea aciclovirului, încetinându-i eliminarea.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 capsule în blister format din folie de contur cu fag din peliculă de polivinilclorid de import şi folie de aluminiu laminată pentru tipar de import. Câte 1, 2, 5 sau 10 blistere însoţite de instrucţiunea de administrare se ambalează în cutie
PĂSTRARE
La loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Februarie 2011.
DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Universal-Farm” SRL,
b-dul Dacia, 58,
MD-2060, mun. Chişinău,
Republica Moldova.
tel.: 66 50 99.
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
