Ministerul Sănătăţii din Republica Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACICLOVIR
capsule
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 16903 din 05.10.2011
DENUMIREA COMERCIALĂ
Aciclovir
DCI-ul substanţei active
Aciclovirum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţa activă: aciclovir (în recalcul la substanţa uscată) 200 mg;
substanţe auxiliare: celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de
magneziu.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafaţa netedă şi
lucidă-opacă. Culoarea corpului – albă, capacului – roză sau culoarea corpului – albă,
capacului – cafenie, sau culoarea corpului – cafenie, capacului – albă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiviral, J05A B01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Este un analog aciclic sintetic al unui nucleozid purinic. Poate fi considerat ca un promedicament, deoarece pentru a deveni activ trebuie supus fosforilării prin intermediul timidin-kinazei. Iniţial se formează monofosfatul, care este transformat ulterior în difosfat de guanilat-kinază, apoi în trifosfat de către un şir de enzime celulare. Aciclovirul-trifosfat interferă cu ADN-polimeraza virală şi inhibă replicarea ADN-ului viral. Este activ faţă de Herpes simplex tip 1 (HSV-1) şi 2 (HSV-2), Varicella zoster (VZV), Epstein-Barr (EBV) şi citomegalovirus (CMV). Viruşii sunt enumeraţi în ordinea descrescândă a sensibilităţii lor la aciclovir. Aciclovirul este puţin toxic pentru celulele neinfectate din cauză că: 1) acestea îl utilizează într-o măsură mai mică, 2) îl transformă mai puţin în forma activă, şi 3) ADN-polimeraza umană este mai puţin sensibilă la forma lui activă.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea internă biodisponibilitatea aciclovirului constituie 15-30%. Se distribuie larg în ţesuturile şi lichidele organismului. Cuplarea cu proteinele plasmatice constituie 9-33%. Metabolizarea are loc în ficat. Perioada de înjumătăâire la administrarea internă constituie 3,3 ore. Se elimină prin urină, în cantităţi neînsemnate – cu masele fecale.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor primare şi recidivante ale pielii şi mucoaselor cauzate de virusul Herpes simplex (tip 1 şi 2), inclusiv şi herpesul genital; profilaxia recidivelor cauzate de virusul Herpes simplex (tip 1 şi 2) la pacienţii normoimuni; profilaxia infecţiilor primare şi recidivante cauzate de virusul Herpes simplex (tip 1 şi 2) la pacienţii imunodeficienţi; tratamentul infecţiilor, cauzate de Varicela zoster, Herpes zoster.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern. Preparatul se administrează în timpul sau imediat după mese, cu o cantitate suficientă de apă. Dozele se ajustează în dependenţă de severitatea maladiei. În tratamentul infecţiilor pielii şi ale mucoaselor, cauzate de virusul Herpes simplex tip 1 şi 2, adulţilor şi copiilor peste 2 ani preparatul se administrează câte 200 mg de 5 ori pe zi, timp de 5 zile cu interval de 4 ore în timpul zilei şi de 8 ore noaptea. În cazuri mai severe cura de tratament poate fi prelungită conform indicaţiilor medicului. În profilaxia acutizării recidivelor, cauzate de virusul Herpes simplex tip 1 şi 2, la pacienţii normoimuni şi în caz de recidivare a maladiei se administrează câte 200 mg de 4 ori pe zi fiecare 6 ore.
Pentru profilaxia infecţiilor, cauzate de virusul Herpes simplex tip 1 şi 2, adulţilor şi copiilor peste 2 ani cu imunodeficienţă, preparatul se administrează câte 200 mg de 4 ori pe zi fiecare 6 ore, doza maximă – până la 400 mg de 5 ori pe zi, în dependenţă de severitatea maladiei. În tratamentul infecţiilor, cauzate de Varicela zoster, adulţilor se administrează câte 800 mg de 5 ori pe zi, fiecare 4 ore ziua şi cu interval de 8 ore noaptea. Durata curei de tratament constituie 7-10 zile. Copiilor peste 2 ani se administrează câte 20 mg/kg de 4 ori pe zi, timp de 5 zile, copiilor cu masa corpului peste 40 kg preparatul se administrează în aceleaşi doze ca şi la adulţi. În tratamentul infecţiilor, cauzate de Herpes zoster, adulţilor se administrează câte 800 mg de 4 ori pe zi, fiecare 6 ore, timp de 5 zile.
Pacienţii cu afectarea funcţiei renale:
În tratamentul şi profilaxia infecţiilor, cauzate de virusul Herpes simplex, bolnavilor cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, doza preparatului trebuie redusă până la 200 mg de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore.
În tratamentul infecţiilor, cauzate de Varicela zoster, bolnavilor cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min se recomandă reducerea dozei până la 800 mg de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore; în caz când clearance-ul creatininei este sub 25 ml/min, se administrează 800 mg de 3 ori pe zi cu interval de 8 ore.
REACŢII ADVERSE
Greaţă, vomă, diaree, colici intestinale, erupţii cutanate, cefalee, oboseală, febră; rar alopecie, creşterea tranzitorie a activităţii transaminazelor hepatice, nivelului bilirubinei şi creatininei în sânge.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la preparat, afecţiunile neurologice.
SUPRADOZAJ
Simptome: creşterea nivelului de creatinină, insuficienţă renală prin obstrucţia tubilor contorţi de către cristalele de aciclovir, letargie, convulsii, comă. Tratament: hemodializă. Dializa peritoneală este mai puţin eficace.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A se administra intern, strict conform indicaţiilor medicului la adulţii şi copii peste 2 ani (pentru evitarea complicaţiilor). Se va administra cu precauţie pacienţilor cu dereglări ale funcţiei renale şi persoanele vârstnice (în legătură cu creşterea T1/2). Pe durata tratamentului e necesar de monitorizat funcţia renală (nivelul ureei şi creatininei în plasmă). Pentru prevenirea cristaluriei se recomandă administrarea a 500 ml lichid pentru fiecare gram de aciclovir.
Sarcina şi alăptarea
Administrarea aciclovirului în timpul sarcinii se admite doar în cazurile, când eficacitatea pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. La necesitatea administrării lui în perioada alăptării se va sista alimentarea la sân.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Probenecidul creşte T1/2 şi reduce clearance-ul aciclovirului, substanţele nefrotoxice sporesc riscul dereglărilor renale.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 200 mg. Câte 10 capsule în blister, câte 2 blistere însoţite de instrucţiunea pentru administrare se ambalează în cutie individuală de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Septembrie 2007.
DENUMIRE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Î.M.“FARMACO” S.A.,
str. Vadul lui Vodă, №2
MD-2023 Chişinău,
Republica Moldova,
tel.: (373 22) 49 79 33
fax: (373 22) 47 20 74
www.farmaco.md, e-mail: info@farmaco.md
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
