Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20147 din 31.12.2013
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACICLOVIR
capsule
DENUMIREA COMERCIALĂ
Aciclovir
DCI-ul substanţei active
Aciclovirum
COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: aciclovir 200 mg;
excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă, lucioasă. Mărimea capsulei – Nr.2.
Culoarea capsulei: corpul albastru-verzui şi capacul albastru-închis.
Aspectul conţinutului capsulei: pulbere cristalină, albă până la ușor gălbuie, cu gust amar, fără miros sau cu miros ușor sesizabil.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiviral, JO5A B01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Este un analog aciclic sintetic al unui nucleozid purinic. Poate fi considerat ca un promedicament, deoarece, pentru a deveni activ, trebuie supus fosforilării prin intermediul timidin-kinazei. Monofosfatul este transformat ulterior în difosfat de către guanilat-kinază, apoi în trifosfat de o serie de enzime celulare. Aciclovirultrifosfat interferă cu ADN-polimeraza virală şi inhibă replicarea ARN-ului viral. Este activ faţă de Herpes simplex, Varicella zoster, Epstein Barr şi Сitomegalovirus. Virusurile sunt enumerate în ordinea descrescândă a sensibilităţii lor la aciclovir. Aciclovirul este puţin toxic pentru celulele neinfectate din cauză că 1) acestea îl utilizează într-o măsură mai mică, 2) îl transformă mai puţin în formă activă şi 3) ADN-polimeraza umană este mai puţin sensibilă la forma lui activă.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă, independent de administrarea hranei, biodisponibilitatea aciclovirului constituie 15-30%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1,5-2 ore. Se leagă cu proteinele plasmatice în raport de 9- 33%. Se metabolizează în ficat. T1/2 la administrarea internă constituie 3,3 ore. Se elimină prin rinichi, în mare parte sub formă neschimbată, 10-15% - sub formă de metabolit (9-carboximetoximetilguanină), într-o cantitate neînsemnată se elimină cu masele fecale.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul infecţiilor primare şi recidivante ale pielii şi mucoaselor cauzate de virusul Herpes simplex (tip 1 şi 2), inclusiv şi herpesul genital;
- profilaxia recidivelor cauzate de virusul Herpes simplex (tip 1 şi 2) la pacienţi normoimuni;
- profilaxia infecţiilor primare şi recidivante cauzate de virusul Herpes simplex (tip 1 şi 2) la pacienţii imunodeficienţi;
- tratamentul infecţiilor, cauzate de Varicella zoster, Herpes zoster;
- profilaxia infecţiei cu citomegalovirus după transplantarea măduvei osoase.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern. Preparatul se administrează în timpul sau imediat după mese, cu o cantitate suficientă de apă. Dozele se ajustează în dependenţă de gradul severităţii maladiei. În tratamentul infecţiilor pielii şi ale mucoaselor, cauzate de virusul Herpes simplex tip 1 şi 2, adulţilor şi copiilor peste 2 ani preparatul se administrează câte 200 mg de 5 ori pe zi cu interval de 4 ore în timpul zilei şi de 8 ore noaptea, timp de 5 zile. În cazuri mai severe cura de tratament poate fi prelungită conform indicaţiilor medicului. În profilaxia acutizării recidivelor, cauzate de virusul Herpes simplex tip 1 şi 2 şi în caz de recidivare a maladiei se administrează câte 200 mg de 4 ori pe zi fiecare 6 ore.
În tratamentul infecţiilor, cauzate de Varicella zoster, adulţilor se administrează câte 800 mg de 5 ori pe zi, fiecare 4 ore ziua şi cu interval de 8 ore noaptea. Durata curei de tratament constituie 7-10 zile. Copiilor peste 2 ani se administrează câte 20 mg/kg de 4 ori pe zi, timp de 5 zile, copiilor cu masa corpului peste 40 kg preparatul se administrează în aceleaşi doze ca şi la adulţi. În tratamentul infecţiilor, cauzate de Herpes zoster, adulţilor se administrează câte 800 mg de 4 ori pe zi, fiecare 6 ore, timp de 5 zile.
Tratamentul profilactic în cazul transplantului de organe se efectuează timp de 6 săptămâni.
Pacienţii cu afectarea funcţiei renale:
În tratamentul şi profilaxia infecţiilor, cauzate de virusul Herpes simplex, bolnavilor cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min doza preparatului trebuie redusă până la 200 mg de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore.
În tratamentul infecţiilor, cauzate de Varicella zoster, bolnavilor cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min. se recomandă reducerea dozei până la 800 mg de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore; în caz când clearance-ul creatininei este sub 25 ml/min. se administrează 800 mg de 3 ori pe zi cu interval de 8 ore.
REACTII ADVERSE
Greaţă, vomă, diaree, colici intestinale, erupţii cutanate, cefalee, fatigabilitate, febră, rar alopecie, creşterea tranzitorie a activităţii transaminazelor hepatice, nivelului bilirubinei şi creatininei în sânge. De asemenea, sunt posibile complicaţii renale, până la insuficienţă renală.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, afecţiuni neurologice.
SUPRADOZAJ
Simptome: cefalee, greaţă, vomă, diaree, insuficienţă renală prin obstrucţia tubilor contorţi de către cristalele de aciclovir, letargie, convulsii, comă.
Tratament: terapie simptomatică, menţinerea funcţiilor vitale, rehidratare, hemodializă (în special în cazul insuficienţei renale acute şi în cazul anuriei).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie pacienţilor cu afecţiuni renale, copiilor de vârsta fragedă şi persoanelor vârstnice, reducând dozele în corespundere cu clearance-ul creatininei. Pentru prevenirea cristaluriei se recomandă administrarea a 500 ml lichid pentru
fiecare gram de aciclovir.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Aciclovirul se elimină cu urina sub formă neschimbată pe cale de excreţie activă tubulară. Toate preparatele cu calea analogică de excreţie pot produce creşterea concentraţiei plasmatice a aciclovirului. În cazul administrării concomitente a probenecidului, acesta scade excreţia tubulară a aciclovirului şi astfel măreşte concentraţia în plasmă şi timpul de retenţie a aciclovirului. În cazul administrării concomitente a aciclovirului cu preparate nefrotoxice creşte riscul dezvoltării acţiunii nefrotoxice (îndeosebi la pacienţii cu dereglarea funcţiei rinichilor).
Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 200 mg.
Câte 10 capsule în blister, câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru
administrare se plasează în cutie individuală de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2013.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2
MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova
tel./ fax: (+373) 22 49 76 20
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)
