Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACetiylCysteine-Lugal
pulbere pentru soluţie orală
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 15974 din 07.09.2010
Denumirea comercială
ACetiylCysteine-Lugal
DENUMIREA COMUNĂ INTERNAȚIONALĂ
Acetylcysteinum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 plic conţine:
substanţă activă: acetilcisteină 0,2 g (200 mg);
substanţe auxiliare: acid ascorbic, zaharoză sau zahăr-rafinat, aromă de portocală.
Descrierea preparatului
Pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Soluţia obţinută posedă aromă de fructe.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitic, R05C B01
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Acetilcisteina posedă acţiune mucolitică, expectorantă. Acetilcisteina fluidifică sputa, creşte volumul ei, facilitează eliminarea, contribuie la expectoraţie. Datorită prezenţei grupei sulfhidrice libere aceticisteina scindează legăturile disulfidice ale mucopolizaharidelor sputei, ce conduce la reducerea viscozităţii mucusului.
Manifestă acţiune stimulatorie asupra celulelor Clark, secretul cărora produce liza fibrinei. Preparatul posedă acţiune antiinflamatoare, determinată de inhibiţia proceselor de oxidare a radicalelor liberi, care sunt o verigă patogenetică de dezvoltare a inflamaţiei acute şi cronice în ţesuturile căilor respiratorii.
Acetilcisteina contribuie la creşterea sintezei glutationului, care este p verigă importantă a sistemului antioxidant intracelular a protecţiei organismului, de asemenea proceselor de dezintoxicare.
Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea internă preparatul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea constituie 10%. Trece preponderent în plămâni, ficat, rinichi. Efectul mucolitic se manifestă peste 30-90 min. după administrare şi se menţine 2-4 ore. se elimină preponderent prin rinichi sub formă de metaboliţi inactivi, o parte neînsemnată se elimină sub formă nemodificată prin intestin. Preparatul trece bariera placentară şi se înregistrează în lichidul amniotic.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor ale sistemului bronhopulmonar, însoţite de producerii sputei vâscoase şi muco-purulente: bronşită acută şi cronică, traheită ca rezultat al infecţiei bacteriene sau virale, pneumonii, bronşiectazii, astm bronşic, atelectazie în rezultatul ocluziei bronhiilor cu mucus, mucoviscidoză (în cadrul terapiei combinate).
Înlăturarea secretului vâscos din căile respiratorii la bolnavii după traume şi în perioada postoperatorie, pentru uşurarea secreţiei în sinuzită.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se recomandă de administrat intern, după mese. Nemijlocit înainte de administrare conţinutul unui plic (200 mg acetilcisteină) se dizolvă în 100 ml cu apă
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: se administrează câte 400-600 mg acetilcisteină pe zi, divizate în 2-3 prize.
Copii cu vârsta de 6-14 ani – câte 400 mg pe zi, divizate în 2 prize.
Copii cu vârsta de 2-5 ani – câte 200 mg pe zi, divizate în 2 prize.
Mucoviscidoza.
În caz de mucoviscidoză pacienţilor cu masa corporală peste 30 kg se admite creşterea dozei nictemerale până la 800 mg acetilcisteină, divizate în 2-3 prize.
Copiilor de la 6 ani de obicei se indică câte 200 mg de 3 ori pe zi.
Copiilor cu vârsta de 2-5 ani – câte 100 mg de 4 ori pe zi.
Cura de tratament depinde de eficienţa tratamentului şi, de regulă, constituie 5-7 zile până la câteva luni – în maladii cronice.
REACŢII ADVERSE
Pirozis, greaţă, vomă, diaree, senzaţie de plenitudine gastrică, erupţii cutanate, urticarie.
Este posibilă dezvoltarea bronhospasmului (la persoanele cu hiperactivitate bronşică), tahicardie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare, hemoptizie, hemoragii pulmonare, perioada de sarcină. Copii cu vârsta până la 2 ani.
Supradozaj
Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de reacţii adverse severe şi cu pericol pentru viaţă în caz de supradozaj.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic, maladii renale şi suprarenale. La administrarea preparatului în caz de astm bronşic este necesară asigurarea drenajului sputei.
În unele cazuri în caz de acţiune mucolitică semnificativă, există riscul dezvoltării efectului de inundare a bronhiilor, pentru preîntâmpinarea căreia poate fi necesară bronhoaspiraţia şi reducerea dozei nictemerale.
La contactul cu metale şi gumă formează sulfite cu miros caracteristic.
Administrarea în perioada de sarcină şi alăptare
Preparatul se excretă în laptele matern, de aceea administrarea preparatului în perioada de alăptare se va efectua numai când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru sugar.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Potenţează (reciproc) efectul bronholiticelor.
Administrarea concomitentă a preparatului cu remediile antitusive poate determina staza sputei din cauza inhibării reflexului de tuse.
Nu se recomandă de administrat concomitent cu antibioticele tetraciclinice (cu excepţia doxiciclinei) din cauza dereglării absorbţiei lor; intervalul între administrarea antibioticelor şi acetilcisteinei trebuie să constituie nu mai puţin de 2 ore.
In vitro s-au depistat incompatibilităţi cu unele peniciline semisintetice, cefalosporine şi aminoglicozide. Nu sunt date privitor la incompatibilităţile cu alte antibiotice ca amoxicilina, eritromicina şi cefuroximul.
Preparatul poate potenţa efectul vasodilatator al nitroglicerinei.
Preparatul reduce hepatotoxicitatea paracetamolului, fenacetinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru soluţie orală câte 3 g în plicuri. Câte 20 plicuri împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 8-25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
Data ultimei verificări a textului
Martie 2010.
Denumirea şi adresa producătorului
SAD “Uzina chimico-farmaceutică din Lugansc”, Ucraina,
91019, or. Lugansc, str. Kirov, 17
Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!
