ACC 100 ACC 200 comprimate efervescente

 

ACC 100
ACC 200
comprimate efervescente

DENUMIREA COMERCIALĂ

ACC 100
ACC 200
DCI-ul substanţei active
Acetylcisteinum

COMPOZIŢIA

1 comprimat efervescent conţine:
substanţa activa: acetilcisteină 100 mg sau 200 mg;
excipienţi: acid ascorbic, acid citric anhidru, lactoză (ACC100 – lactoză anhidră;
ACC200 – lactoză monohidrat), manitol, citrat de sodiu, hidrocarbonat de sodiu,
saharinat de sodiu, aromă de mure.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă, rotunde, netede cu incizie şi aromă de mure.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС

Sistemul respirator. Expectorante, cu excepția combinaţiilor cu antitusive. Mucolitice;

codul ATC: R05CB01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului cisteina. Acetilcisteina

are acţiune secretolitică şi favorizează eliminarea secreţiilor din căile respiratorii. S-a constatat

că acetilcisteina rupe punţile disulfidice dintre lanţurile mucopolisaharidelor şi are
efect depolimerizant asupra lanţurilor de ADN din mucusul purulent. Datorită acestor
mecanisme are loc reducerea vâscozităţii secreţiilor bronşice.
Un alt mecanism posibil al acetilcisteinei se bazează pe capacitatea grupului său
reactiv SH- de a lega radicalii liberi şi asfel de a-i detoxifia.
În plus, acetilcisteina contribuie la creşterea sintezei glutationului, care joacă un rol
important pentru detoxifierea noxelor. Aceasta explică efectul său de antidot în
intoxicaţiile cu paracetamol.
Atunci când este administrat profilactic s-a descris un efect pozitiv al acetilcisteinei
asupra frecvenţei şi severităţii exacerbărilor bacteriene la pacienţii cu bronşită
cronică şi mucoviscidoză.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, acetilcisteina este absorbită rapid şi aproape complet şi
este metabolizată la nivelul ficatului în cisteină – metabolitul farmacologic activ,
precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfuri mixte.
Deoarece o cantitate mare din substanţa activă se supune efectului primului pasaj
hepatic, biodisponibilitatea aceilcisteinei administrată oral este foarte scăzută
(aproximativ 10%).
La om, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-3 ore, cu o concentraţie
plasmatică maximă a metabolitului cisteină de aproximativ 2 μmol/l. S-a determinat
că acetilcisteina se leagă de proteine plasmatice în proprţie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina şi metaboliţii acesteia apar în organism sub trei forme: parţial ca
substanţă liberă; parţial legată de proteinele plasmatice prin legături disulfidice
labile; parţial ca aminoacid încorporat în componenţa altor proteine.
Acetilcisteina este excretată pe cale renală aproape în totalitate sub formă de
metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici, diacetilcistină).
Timpul de înjumătăţire plasmatică al acetilcisteinei este de aproximativ 1 oră şi este
determinat în principal de viteza de biotransformare hepatică.
În caz de afectare a funcţiei hepatice timpul de înjumătăţire plasmatică se măreşte
până la 8 ore.
În studiile farmacocinetice cu acetilcisteină administrată intravenos, volumul aparent
de distribuţie a constituit 0,47 l/kg masa corporală (în total) sau 0,59 l/kg masa
corporală (redus); clearance-ul plasmatic a constituit 0,11 l/h/kg masă corporală (în
total) şi 0,84 l/h şi kg masă corporală (redus).
Timpul de înjumătăţire prin eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-
40 minute cu excreţia succesivă în trei faze cinetice (alpha, beta şi faza finală –
gamma).
Aetilcisteina traversează bariera placentară și este detectabilă în sângele din
cordonul ombilical. Nu există informaţii cu privire la eliminarea în laptele matern.
Nu există date disponibile privind penetrarea barierei hematoencefalice la om.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia secretolitică în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite
de formarea insuficientă sau expectoraţia dificilă a sputei: bronşită acută şi cronică,
bronşită obstructivă, laringotraheită, pneumonie, boala bronşiectatică, astm bronșic,
bronhiolită, mucoviscidoză. Sinusită acută și cronică, otită medie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani: 400-600 mg acetilcisteină pe zi (1 comprimat
efervescent ACC®200 sau 2 comprimate efervescente ACC®100 de 2-3 ori pe zi).
Copii cu vârsta de 6-14 ani: 300-400 mg acetilcisteină pe zi (1 comprimat
efervescent ACC®100 de 3-4 ori pe zi sau 1 comprimat efervescent ACC®200 de 2 ori
pe zi).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: 200-300 mg acetilcisteină pe zi (1 comprimat efervescent
ACC®100 de 2-3 ori pe zi sau ½ comprimat efervescent ACC®200 de 2-3 ori pe zi).
Mucoviscidoză
Copii cu vârsta peste 6 ani: 600 mg acetilcisteină pe zi (1 comprimat efervescent
ACC®200 sau 2 comprimate efervescente ACC®100 de 3 ori pe zi).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: 400 mg acetilcisteină pe zi (1 comprimat efervescent
ACC®100 de 4 ori pe zi sau ½ comprimat efervescent ACC®200 de 4 ori pe zi).
În caz de mucoviscidoză pacienţilor cu masa corporală peste 30 kg se admite
creşterea dozei nictemerale până la 800 mg acetilcisteină.
Mod de administrare
ACC se administrează după mese.
Comprimatul efervescent se dizolvă într-un pahar cu apă şi se consumă întreaga
cantitate de soluție rezultată.
Pentru intensificarea efectului mucolitic al acetilcisteinei se recomandă consumul
suplimentar de lichid.
Durata tratamentului
În cazul afecţiunilor acute necomplicate ACC se administrează nu mai mult de 5-7
zile.
Pentru asigurarea tratamentului bronşitei cronice şi mucoviscidozei este necesară o
terapie îndelungată în scop de profilaxie a infecțiilor.

REACŢII ADVERSE

Reacțiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și
organe în funcție de frecvență: foarte frecvente:(>1/10); frecvente: (>1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente: (>1/1000 şi<1/100); rare: (>1/10000 şi <1/1000);
foarte rare: (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută: (reeşind din datele disponibile
frecvenţa nu poate fi determinată).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente – cefalee,
frisoane, reacţii alergice (prurit, urticarie, exantemă, erupții cutanate,
hiperreactivitate bronşică, edem angioneurotic, tahicardie şi hipotensiune arterială);
foarte rare – reacţii anafilactice până la şoc.
Tulburări acustice și vestibulare: cu frecvență necunoscută - tinitus.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare – dispnee, bronhospasm
(predominant la pacienţii cu hiperreactivitatea bronşică asociată cu astm bronşic).
Tulburări gastrointestinale: mai puțin frecvente – stomatită, dureri abdominale,
greaţă, vomă, diaree, pirozis.
În plus, au fost observate, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea
de acetilcisteină, uneori cu reacţii de hipersensibilitate.
În diverse studii s-a confirmat că în prezenţa acetilcisteinei are loc reducerea
agregării plachetare, dar relevanţa clinică nu a fost determinată.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţi.
Datorită conţinutului mărit de substanță activă, ACC200 nu trebuie să fie
administrat copiilor cu vârsta până la 2 ani.

SUPRADOZAJ

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea
formelor farmaceutice orale care conţin acetilcisteină.
Voluntarii trataţi cu doze de 11,6 g N-acetilcisteină pe zi, mai mult de 3 luni, nu au
manifestat reacţii adverse severe.
Dozele orale de peste 500 mg acetilcisteină/kg masă corporală au fost tolerate fără
simptome de intoxicaţii.
Simptome
Supradozajul poate conduce la simptome gastrointestinale cum sunt: greaţă, vomă
şi diaree. Copiii sunt supuşi riscului unei hipersecreţii.
Tratament
Dacă este necesar, se efectuează tratament simptomatic.
Din experienţa dobândită din administrarea intravenoasă de acetilcisteină în
intoxicaţiile cu paracetamol, de om sunt tolerate doze zilnice maxime de până la 30
g acetilcisteină.
Administrarea intravenoasă în concentraţii extrem de mari de acetilcisteină au
condus în unele cazuri la reacţii anafilactice ireversibile, în special în cazul unei
administrări rapide.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În cazuri foarte rare s-a raportat o legătură temporară între administrarea de
acetilcisteină şi apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens
Johnson şi sindromul Lyell. La apariţia unor noi modificări cutanate sau ale
mucoaselor este necesară întreruperea imediată a administrării acetilcisteinei şi
adresarea la medic.
Acetilcisteina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu astm bronşic precum şi la
pacienţii cu ulcer peptic sau duodenal în anamneză, pacienții predispuși la
pneumoragii și emptysis, pacienți cu dilatarea varicoasă a venelor esofagiale,
fenilcetonurie, maladii ale glandelor suprarenale, disfuncții renale sau/și hepatice.
Acetilcisteina se administrează cu precauţie la pacienţii cu intoleranţă la histamină.
Tratamentul de lungă durată a acestor pacienţi trebuie evitat, deoarece preparatul
influienţează metabolismul histaminei şi poate conduce la apariţie simptomelor de
intoleranţă (cefalee, rinită vasomotorie, edem).
Un comprimat efervescent conţine 3,5 mmol (80,5 mg) sodiu. A se lua în
considerare la tratamentul pacienţilor cu dietă hiposodică.
Pacienții cu diabet zaharat
Este necesar de menționat că un comprimat efervescent conține 0,01 unități de
pâine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau
malabsorbţia glucozei-galactozei, nu trebuie să administreze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii.
Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat acţiune negativă directă sau
indirectă asupra sarcinei, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării
postnatale.
Nu există informaţii cu privire la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Astfel, nu
este recomandată administrarea preparatului în timpul sarcinii sau în perioada de
alăptare.
Influența asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Administrarea concomitentă a acetilcisteinei şi a medicamentelor antitusive poate
determina retenţia periculoasă a secreţiilor bronşice, prin inhibarea reflexului de
tuse. De aceea, alegerea unor astfel de combinaţii necesită atenţie deosebită.
Până la momentul actual, rapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline (cu
excepția doxiciclinei), aminoglicozide, peniciline semi-sintetice, cefalosporine) de
către acetilcisteină, sunt bazate numai pe studiile in vitro, în care substanţele
respective au fost amestecate concomitent.
Totuşi, din considerente de siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie
să coincidă cu administrarea acetilcisteinei, cu respectarea unui interval de cel puţin
2 ore între administrări. Aceasta nu se referă la antibioticele cefixim şi loracarbef.
Nu au fost raportate incompatibilități la administrarea concomitentă a amoxicilinei,
doxiciclinei, eritromicinei, tiamfenicol și cefuroxim.
La administrarea concomitentă cu nitroglicerina, a fost raportată creșterea activității
vasodilatatoare și sporirea inhibării agregării trombocitelor a nitroglicerinei.
Relevanța clinică a acestor fenomene nu a fost elucidată.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate efervescente 100 mg sau 200 mg.
Câte 20 comprimate în tub; câte 1 tub, împreună cu instrucțiunea pentru
administrare, în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25ºC.
A se închide bine tubul după extragerea comprimatelor.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

 

August 2013.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Hexal AG, Germania.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saxony-Anhalt, Germania.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
tel. 022-88-43-38