Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20562 din 29.04.2014
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ACARILBIAL
soluţie cutanată
DENUMIREA COMERCIALĂ
Acarilbial
DCI-ul substanţei active
Benzylii benzoas
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie cutanată conţine:
substanţa activă: benzil benzoat 277 mg;
excipienţi: glicerol, eugenol, ulei de rozmarin, etanol, ulei de trandafir, ulei de
lavandă.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid limpede, incolor până la galben pal, aromat.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte ectoparaziticide, inclusiv scabicide, P03A X01
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Benzoatul de benzil este o substanță foarte simplă din punct de vedere
farmacodinamic. Așa cum este utilizat topic, farmacodinamica acestuia este
limitată la acțiunea sa etiotropică pe Acarus scabiei și anumite Pediculus,
rezultând astfel principala aplicare terapeutică în tratamentul scabiei. Mecanismul
de acţiune nu se cunoaşte, dar se presupune că benzoatul de benzil acţionează
asupra sistemului nervos al paraziţilor, ulterior cauzând moartea lor.
Introdus în tratamentul scabiei de peste 50 de ani, este utilizat în întreaga lume
pentru tratamentul acestei boli.
Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date relevante referitoare la absorbţia cutanată a benzoatului de benzil.
Sunt unele raportări care sugerează o oarecare absorbţie cutanată, dar cantitatea
este nesemnificativă. Cu toate acestea, în caz de absorbție topică benzoatul de
benzil este hidrolizat rapid în acid benzoic și alcool benzilic, care este ulterior
oxidat în acid benzoic. Acidul benzoic este conjugat cu glicina, formând acidul
hipuric, forma prin care se elimină prin urină.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul scabiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul scabiei:
1. Se recomandă baie fierbinte cu aproximativ 10 minute înainte de aplicarea
preparatului, de preferință într-o cadă, și apoi ştergerea cu un prosop uscat.
2. Se aplică pentru câteva minute, ușor frecând în toate suprafețele de piele,
cu excepția feței, ochilor, mucoaselor şi meatul uretral, cu un tampon de
vată îmbibat în soluție, și se lasă să se usuce.
3. Aplicarea se va repeta și se va lăsa iarăşi să se usuce, apoi se vor pune
hainele.
4. Peste 24-48 ore se va face baie şi se vor schimba hainele şi lenjeria de pat.
Deși, în unele cazuri, aplicarea unică a preparatului este, de obicei, suficientă
pentru a obține vindecarea, totuşi experiența arată că, uneori, acest tratament
trebuie repetat la fiecare 2 zile succesive și, în cele din urmă, repet după un
interval de 7-10 zile. La adulţi şi copii volumul soluţiei la o aplicare nu trebuie să
depăşească 30 sau 20 ml, respectiv. În afară de pacient, partenerii sexuali și în
special persoanele care locuiesc în aceeași locuinţă, ar trebui să fie tratate în
același timp. Orice îmbrăcăminte, care este în contact strâns cu pielea, mai ales
lenjeria de pat și prosoapele, ar trebui să fie spălate cu apă fierbinte.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
La administrarea dozelor recomandate Acarilbial, de regulă, este bine tolerat.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
La aplicarea soluției poate apărea iritație locală ușoară (în special a organelor
genitale masculine), senzație de arsură, prurit sau reacţii alergice ale pielii.
Aplicarea repetată de benzoatul de benzil poate cauza dermatite de contact. La
vârstnici, poate fi observată mai frecvent xeroza și semne de iritare cutanată.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la benzoatul de benzil sau la oricare dintre excipienţi. Prezenţa
simptomelor intense inflamatorii cutanate, sau suprafeţe zemuinde.
SUPRADOZAJ
În cazul aplicării preparatului în cantitate excesivă, pielea pe care a fost aplicat
produsul ar trebui să fie spălată cu apă și săpun.
În urma ingestiei voluntare sau involuntare a preparatului, principalele simptome
sunt datorate stimulării sistemului nervos central, astfel, pot să apară spasme
musculare, convulsii, lipsă de coordonare și pierderea conștienței. De asemenea
poate să se dezvolte retenţie urinară.
Tratamentul constă în adoptarea măsurilor pentru a induce voma şi efectuarea
lavajului gastric, în scopul de a reduce absorbția. La necesitate se vor administra
preparate anticonvulsivante, precum și se va efectua tratamentul de întreţinere şi
simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Evitați contactul cu faţa, ochii, mucoasele și meatul uretral. În caz de infecţie
secundară a leziunilor, poate fi necesară efectuarea antibioticoterapiei.
Se va utiliza cu precauţie la copii cu vârsta sub 10 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se cunosc efectele preparatului în sarcină şi perioada de alăptare. Nu există
studii privind utilizarea benzoatului de benzil în timpul sarcinii și alăptării și, prin
urmare, preparatul se va prescrie cu precauție, şi doar în cazul când beneficiul
scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este relevantă.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE
INTERACŢIUNI
Datorită administrării topice, este puțin probabil să apară interacțiunea cu
medicamentele sistemice.
Incompatibilităţi
Incompatibil cu hidroxizii alcalini.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie cutanată 277 mg/ml. Câte 200 ml în flacoane. Câte 1 flacon împreună cu
instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 30 ºC.
A se păstra flaconul bine închis în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
și umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022 88-43-38)
