Ministerul Sănătăţi al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ABROL®
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Abrol®
DCI-ul substanţei active
Ambroxolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţă activă: clorhidrat de ambroxol – 30 mg;
excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, de culoare albă cu incizie pe una din feţe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive. Mucolitic, R05CB06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ambroxolul creşte secreţia mucusului în tractul respirator, îmbunătăţeşte secreţia surfactantului pulmonar şi stimulează activitatea ciliară. Aceasta duce la îmbunătăţirea secreţiei mucusului şi expectoraţiei (clearance-ului mucociliar). Activarea secreţiei de lichide şi creşterea clearance-ului mucociliar facilitează expectoraţia şi reduce tusea.
Proprietăţi farmacocinetice
Toate formele farmaceutice orale ale ambroxolului sunt absorbite rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal, cu o dependenţă liniară în intervalul dozelor terapeutice. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 0,5-3 ore. În plasmă, în intervalul dozelor terapeutice aproximativ 90% din doza administrată este legată de proteine. La administrarea pe cale orală distribuţia ambroxolului din sînge în ţesuturi este rapidă şi pronunţată, cu o concentraţie mare a substanţei active în plămîni. Timpul de înjumătăţire a concentraţiei plasmatice este de 7-12 ore; cumularea nu a fost observată. La administrarea pe cale orală, aproximativ 3 % din doza administrată este excretată prin fecale. În general, ambroxolul este metabolizat în ficat prin conjugare. Excreţia renală totală este de aproximativ 90%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia mucolitică în maladii acute şi cronice bronho-pulmonare, asociate cu tulburări ale secreţiei bronşice şi diminuarea transportului mucusului.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru un tratament eficient este recomandat următorul regim de administrare:
Adulţi şi copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Efectul terapeutic poate fi realizat şi la administrarea a 2 comprimate de 2 ori pe zi.
Comprimatele trebuie administrate după mese, cu apă.
Durata tratamentului este de la 4 pînă la 14 zile, în dependenţă de evoluţia bolii.
REACŢII ADVERSE
De regulă, Abrol® este bine tolerat. Cu toate acestea, uneori pot apărea următoarele reacţii adverse:
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, dispepsie.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare - reacţii alergice (erupţii cutanate); foarte rare - reacţii anafilactice acute (legătura de cauzalitate cu administrarea ambroxolului nu a fost demostrată).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la excipienţii produsului.
SUPRADOZAJ
Nu există date disponibile privind supradozajul la om. În caz de supradozare este necesar tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea la copii
Nu este recomandată administrarea ambroxolului în această formă farmaceutică copiilor cu vîrsta sub 12 ani.
Administrarea în sarcina şi perioada de alăptare
Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru.
Ambroxolul se excretă în laptele matern, prin urmare, este necesar să se întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Abrol®.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să indice o influenţă negativă asupra vitezei reacţiilor psihomotorii.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea Abrol® în asociere cu antibiotice (amoxicilină, cefuroxim, eritromicină, doxiciclină) determină formarea unor concentraţii mari de antibiotice în ţesutul pulmonar. Nu există date referitoare la interacţiunea cu alte medicamente semnificativă clinic. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu medicamentele antitusive (de exemplu, antitusive cu conţinut de codeină).
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 30 mg. Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °С.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Kusum Pharm SRL, Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Kusum Pharm SRL, Ucraina
str. Skriabina 54, or. Sumî 40020
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)
