VESTIBO® 8 mg VESTIBO® 16 mg

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
VESTIBO® 8 mg
VESTIBO® 16 mg

comprimate
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
Vestibo® 8 mg – nr. 17510 din 10.02.2012
Vestibo® 16 mg – nr. 17509 din 10.02.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
Vestibo® 8 mg
Vestibo® 16 mg
DCI-ul substanţei active
Betahistinum
COMPOZIŢIA
Vestibo® 8 mg conţine:
substanţa activă: diclorhidrat de betahistină 8 mg;
excipienţi: povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu
coloidal, crospovidonă, acid stearic.
Vestibo® 16 mg conţine:
substanţa activă: diclorhidrat de betahistină 16 mg;
excipienţi: povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu
coloidal, crospovidonă, acid stearic.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Vestibo 8 mg – comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu „B 8”.
Vestibo 16 mg – comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu
„B 16” pe o parte şi cu incizie pe cealaltă parte.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparat antivertigo. N07CA01

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Betahistina acționează preponderent asupra receptorilor histaminici H1 şi H3 ale urechii interne şi nucleilor vestibulari ai SNC. Betahistina ameliorează microcirculaţia şi permeabilitatea capilarelor, normalizează presiunea endolimfei în urechea internă. Preparatul nu exercită acţiune negativă asupra activităţii cordului, în unele cazuri poate provoca o mică scădere a presiunii arteriale. Aceste efecte se manifestă clinic prin scăderea frecvenţei şi intensităţii vertijelor, diminuarea acufenelor, ameliorarea auzului în caz de afectare a acestuia.

Proprietăţi farmacocinetice

Betahistina este complet absorbită după administrare orală. Concentraţiile plasmatice maximale ale betahistinei sunt obţinute peste o oră după administrare orală pe nemâncate. Nivelele plasmatice sunt foarte mici. Se leagă foarte puţin cu proteinele plasmatice. Se metabolizează în ficat. Eliminarea betahistinei are loc preponderent prin metabolizare şi metaboliţii sunt eliminaţi în cea mai mare parte pe cale renală. Nu există date privind metabolismul presistemic şi excreţia biliară. Circa 80-90% din doza administrată se elimină cu
urina.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Vestibo® este indicat pentru tratamentul sindromului Ménière, manifestat prin:
- vertije (cu greaţă şi/sau vomă);
- pierderea auzului (dereglarea auzului);
- acufene.
Vestibo® se utilizează la fel în tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulți (inclusiv vârstnici)
Doza nictemerală constituie 24-48 mg, divizată în două sau trei prize.
Comprimatele se administrează în timpul meselor.
Doza medicamentului se selectează individual, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
La unii pacienți ameliorarea poate surveni după 14 zile de tratament.
Copii
Acest preparat nu se recomandă pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

REACŢII ADVERSE
Pe durata tratamentului cu betahistină sunt posibile reacţii adverse din partea diferitor organe şi sisteme de organe cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare – erupţii cutanate şi prurit.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută – cefalee şi somnolenţă.
Tulburări cardiace
Rare – palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare – acutizarea simptomelor astmui bronşic existent.
Tulburări gastrointestinale
Rare – greaţă şi manifestări dispeptice (pirozis, senzaţie de arsură în epigastru,
greaţă, disconfort gastric).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare – erupţii cutanate, urticarie şi prurit.
Tulburări generale
Rare – bufeuri calorice.

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice excipient;
- feocromocitom (medicamentul prezintă un analog sintetic al histaminei și poate induce eliberarea cateholaminelor din tumoare, ca rezultat e posibilă dezvoltarea unei crize hipertonice severe).

SUPRADOZAJ
Simptome: greaţă, vomă, dispepsie, ataxie (pierderea echilibrului şi coordonării mişcărilor) şi convulsii.
Tratament: lavaj gastric, tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Vestibo® se va indica cu o precauţie deosebită în următoarele cazuri:
- la pacienţii cu ulcer peptic existent sau în antecedente, din cauza riscului apariţiei dispepsiei pe durata tratamentului;
- la pacienţii cu astm bronşic, urticarie, erupţii şi rinită alergică (există un risc sporit pentru pacienţii cu afecţiuni alergice din cauza posibilităţii de agravare a simptomelor alergice pe durata tratamentului);
- la pacienţii cu hipotensiune arterială marcată;
- la pacienţii cu cefalee histaminică (de tip cluster) şi migrenă din cauza riscului apariţiei crizelor pe durata tratamentului cu betahistină;
- la pacienţii care urmează tratament cu remedii antihistaminice.

Informaţie despre substanţele auxiliare
Comprimatele conțin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Siguranța betahistinei în perioada sarcinii la femei nu a fost demonstrată, de aceea nu se recomandă administrarea acestui medicament femeilor însărcinate.
Betahistina se elimină cu laptele matern în concentraţii similare celor plasmatice. Nu se recomandă administrarea în perioada de lactaţie.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Betahistina nu influenţează asupra activităţilor ce necesită atenție sporită, cum ar fi conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor.
Rareori poate provoca somnolenţă şi, în aceste cazuri, pacienţii vor evita activitățile care necesită atenţie sporită.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Betahistina este un analog sintetic al histaminei, de aceea teoretic sunt posibile interacțiuni cu remediile antihistaminice, deși nu au fost raportări. Alcoolul, pirimetamina și salbutamolul intensifică efectul betahistinei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 8 mg și 16 mg. Câte 10 comprimate în blister, câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ºС.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 (trei) ani de la data producerii.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Februarie 2012.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Balkanpharma-Dupnitza AD, Bulgaria în colaborare cu Catalent Germany
Schorndorf GmbH, Germania
str. “ Samokovskoe şosse”, 3, 2600 Dupnitza, Bulgaria
tel.: +359/701 58 196, fax: +359/701 58 555
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)

La Inceput