VERMIGAL® NOVO 400 mg suspensie oralǎ

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 20615 din 29.04.2014

Vermigal® Novo 400 mg suspensie oralǎ

Albendazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Vermigal® Novo 400 mg şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Vermigal® Novo 400 mg

3. Cum să utilizaţi Vermigal® Novo 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vermigal® Novo 400 mg

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Vermigal® Novo 400 mg şi pentru ce se utilizează

Albendazolul aparţine medicamentelor denumite preparate antihelmintice, antinematode, fiind activ faţă de diverşi paraziţi localizaţi la nivelul intestinului sau altor ţesuturi din organism. Administrarea pe termen scurt este indicată în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi/sau ale ţesuturilor, la adulţi şi la copiii cu vârsta mai mare de 2 ani, cauzate de infestarea cu următorii paraziţi: Enterobius vermicularis (oxiuri), Trichuris trichiura (tricocefali), Ascaris lumbricoides (limbrici), Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia saginata şi Taenia solium (tenie) (în acest caz albendazolul poate fi utilizat doar în cazul unor parazitoze asociate, sensibile la albendazol) şi Giardia intestinalis, Giardia duodenalis la copii. Albendazolul se administrează şi în tratamentul trichinelozei (determinată de Trichinella spiralis).

2. Înainte să utilizaţi Vermigal® Novo 400 mg

Nu utilizaţi Vermigal® Novo 400 mg:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

- dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi;

- la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vermigal Novo 400 mg

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

- aveţi o suferinţă a ficatului:

În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele funcţionale hepatice. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării terapiei.

- sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat:

Pentru a evita administrarea în cursul primei perioade a sarcinii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să înceapă tratamentul numai după obţinerea rezultatului negativ al testului de sarcină.Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic. De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului cu albendazol.

Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea debutului şi la fiecare două săptămâni în cursul fiecărui ciclu de tratament, trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine.

Tratamentul poate fi continuat dacă descreşterea numărului acestora este moderată şi nu progresează.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina şi dexametazona duc la creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului.

Utilizarea Vermigal® Novo 400 mg cu alimente şi băuturi

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creşte dacă doza este administrată odată cu alimentele bogate în grăsimi, prin creşterea absorbţiei de aproximativ 5 ori.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În studiile la animale, albendazolul s-a dovedit teratogen şi embriotoxic. Albendazolul este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol. Nu există suficiente date privind administrarea în cursul alǎptării. Din acest motiv, alăptarea va fi întreruptă pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Albendazolul are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă în cazul conducătorilor auto şi a persoanelor care folosesc utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Vermigal® Novo 400 mg

Vermigal® Novo 400 mg conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vermigal® Novo 400 mg

Utilizaţi întotdeauna Vermigal® Novo 400 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Helmintiaze intestinale

Doza recomandată pentru adulţi şi copii în vârstă de peste 2 ani: 400 mg albendazol (conţinutul unui flacon a 10 ml Vermigal Novo 400 mg, suspensie orală) într-o priză unică în cazul parazitozelor cu: Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale şi Necator americanus. În caz de strongiloidoză sau teniază, se administrează 400 mg albendazol în priză unică, 3 zile consecutiv. Dacă pacientul nu este vindecat în trei săptămâni după tratament, se indică o a doua cură.

Giardioză intestinală

La copii cu vârsta între 2-12 ani, o doză zilnică recomandată este de 400 mg albendazol, în priză unică, timp de 5 zile.

Trichineloză

Adulţi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi, timp de 10-15 zile.

Copii peste 6 ani: doza recomandată este de 15 mg/kg şi zi divizat în două prize (doza maximă de albendazol este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vermigal® Novo 400 mg

Vă rugăm să vă adresaţi medicului în cel mai scurt timp.

În cazul intoxicaţiei acute, se vor efectua spălături gastrice şi se vor iniţia măsurile generale de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vermigal® Novo 400 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vermigal® Novo 400 mg

Nu întrerupeţi tratamentul înainte de recomandarea medicului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vermigal® Novo 400 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele: dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, înroşirea pielii, prurit, căderea părului (această reacţie adversă poate apărea în special la doze mari şi dispare la întreruperea tratamentului).

Adresaţi-vă fără întârziere medicului dacă apar: sângerari fără o cauză aparentă, icter (colorarea pielii şi a mucoaselor în galben), febră, dureri osoase.

Încetaţi administrarea de Vermigal® Novo 400 mg şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apar: edem (umflare) la nivelul mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, frison, modificări severe la nivelul pielii.

Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de elemente albe sangvine sau modificări ale unor teste hepatice. Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat dacă descreşterea numărului celulelor albe este moderată şi nu progresează. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Vermigal® Novo 400 mg

Nu utilizaţi Vermigal® Novo 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Vermigal® Novo 400 mg

Substanţa activă este albendazol micronizat 400 mg. Celelalte componente sunt: glicerol, macrogol 400, gumă Xanthan, zahăr, acid benzoic (E 210), sorbat de potasiu, acesulfam de potasiu, polisorbat 80, aromă de portocale, vanilină, apă purificată.

Cum arată Vermigal Novo 400 mg şi conţinutul ambalajului

Vermigal® Novo 400 mg se prezintă sub formă de suspensie orală.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml suspensie albă, omogenă după agitare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2014

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022 88-43-38)

La Inceput