GLICISED® comprimate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
 
GLICISED®
 
comprimate
 
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr.19036 din 28.02.2013  
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Glicised®
 
DCI-ul substanţei active
 
Glycinum
 
COMPOZIŢIA
 
1 comprimat conţine:
substanţa activă: glicină (acid aminoacetic) în recalcul la 100% substanţă – 100 mg;
excipienţi: copolimer de metacrilat de amoniu dispersie, în recalcul la substanţă 100%, ceară montanglicol, povidonă, stearat de calciu.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Comprimate de culoare aproape albă sau albă cu nuanţă crem, rotunde, cu suprafaţă plată şi margini teşite. Pe suprafaţa comprimatelor e posibilă marmorare.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Comprimate
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Preparat cu acţiune asupra sistemului nervos central, N07ХХ.
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Aminoacidul glicina (metabolit natural) este un neuromediator de tip inhibitor şi reglator al proceselor metabolice în sistemul nervos central, reduce tensiunea psihoemoţională, creşte capacitatea de muncă intelectuală. Manifestă acţiune neuroprotectoare, antistres, sedativă, ameliorează metabolismul cerebral, normalizează somnul, reduce acţiunea toxică a alcoolului. Nu provoacă dependenţă.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
Uşor difuzează în majoritatea lichidelor şi ţesuturile organismului, inclusiv în creier. Rapid se descompune în ficat de către glicinoxidază până la apă şi bioxid de carbon. Glicina nu cumulează în ţesuturi.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Stări astenice, distonie neurocirculatorie, pentru creşterea capacităţii de muncă intelectuală (ca remediu care ameliorează procesele de gândire şi capacitatea de a percepe şi memoriza informaţia), în cadrul terapiei complexe în tensiune psihoemoţională, irascibilitate sporită, stări depresive, pentru normalizarea somnului; ca remediu care reduce dependenţa de alcool şi micşorează manifestările sindromului de abstinenţă alcoolică; în diverse afecţiuni funcţionale şi organice ale sistemului nervos central (tulburări cerebrale vasculare, infecţii ale sistemului nervos central, consecinţele traumelor cranio-cerebrale, encefalopatii perinatale şi alte forme, inclusiv de geneză alcoolică).
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Preparatul se administrează sublingual.
 
Adulţilor:
  • în caz de tensiune psihoemoţională, scăderea capacităţii de munca intelectuală, a memoriei, atenţiei, în forme deviate de comportament Glicised® se indică câte 1 comprimat (100 mg) de 2-3 ori pe zi timp de 15-30 zile. Doza nictemerală maximă constituie 300 mg;
  • în stări astenice se indică câte 2 comprimate de 3 ori pe zi timp de 30 zile;
  • în tulburările de somn se indică câte 100 mg (1 comprimat) cu 20 min. înainte de somn timp de 30 zile;
  • pentru reducerea atracţiei spre alcool şi a manifestărilor de abstinenţă se indică câte 1000 mg (1 comprimat) într-o singură priză, la necesitate se indică repetat la un interval de 15-20 minute. Doza nictemerală totală nu trebuie să depăşească 600-700 mg.
La necesitate curele de tratament cu Glicised® se repetă de 4-6 ori pe an.
 
Copiilor cu vârsta peste 3 ani:
  • cu excitabilitate sporită, labilitate emoţională şi dereglări ale somnului se indică câte 100 mg (1 comprimat) de 2-3 ori pe zi timp de 7-14 zile;
  • în caz de retard mintal, stări astenice se indică câte 100 mg (1 comprimat) de 2-3 ori pe zi timp de 15-30 zile.
La necesitate cura de tratament cu Glicised®poate fi repetată.
 
REACŢII ADVERSE
 
De obicei preparatul este bine tolerat.
Tulburări ale sistemului imunitar: în caz de hipersensibilitate individuală e posibilă dezvoltarea reacţiilor alergice (erupţii, prurit, urticarie).
Tulburări ale sistemului nervos: cazuri unice de înrăutăţire a concentraţiei atenţiei, cefalee, tensiune nervoasă, irascibilitate.
Tulburări gastrointestinale: a fost raportat un caz de apariţie a greţurilor. 
 
CONTRAINDICAŢII
 
Hipersensibilitate individuală la componentele preparatului, hipotensiunea arterială.
 
SUPRADOZAJ
 
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Pacienţilor cu predispoziţie la hipotensiune este necesar de monitorizat valoarea  tensiunii arteriale şi, la necesitate de efectuat corecţia dozării preparaului.
Administrarea la copii
Administrarea sublinguală a preparatului nu este indicată copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Acţiunea preparatului Glicised® asupra organismului în sarcină şi perioada de alăptare nu s-a studiat detaliat, de aceea nu se recomandă administrarea lui.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Este necesar de respectat precauţie în caz de conducere a autovehiculelor, precum şi la exercitarea altor activităţi potenţial periculoase.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, alte tipuri de interacţiuni
 
Glicised® reduce toxicitatea remediilor anticonvulsive, antipsihotice, antidepresive. La asocierea cu remediile hipnotice, tranchilizante şi antipsihotice are loc potenţarea acţiunii deprimante asupra sistemului nervos central.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Comprimate 100 mg. Câte 10 comprimate în blister; câte 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
 
Păstrare
 
A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 
Termen de valabilitate
 
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
Statutul legal
 
Fără prescripţie medicală.
 
Data ultimei revizuiri a textului
 
Octombrie 2012.
 
Numele şi adresa producătorului
 
SAD “Kievmedpreparat”, Ucraina.
01032, or. Kiev, str. Saksaganskogo, 139.
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)  
La Inceput