GLICINĂ comprimate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
                                                   
GLICINĂ
 
comprimate
 
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr.19051 din 20.03.2013
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Glicină
 
DCI-ul substanţei active
 
Glycinum
 
COMPOZIŢIA
 
1 comprimat conţine:
substanţa activă: glicină 100 mg.
excipienţi:  stearat de magneziu, metilceluloză.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Comprimate
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, structura compactă şi omogenă, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
 
Remedii cu acţiune asupra sistemului nervos. Alte psihostimulante şi nootrope. N06BX.
 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Aminoacidul glicina (metabolit natural) este un neuromediator de tip inhibitor şi reglator al proceselor metabolice în sistemul nervos central, reduce tensiunea psihoemoţională, creşte capacitatea de muncă intelectuală. Manifestă acţiune neuroprotectoare, antistres, sedativă, ameliorează metabolismul cerebral, normalizează somnul, reduce acţiunea toxică a alcoolului. Nu provoacă dependenţă.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
Uşor difuzează în majoritatea lichidelor şi ţesuturile organismului, inclusiv în creier. Rapid se descompune în ficat de către glicinoxidază până la apă şi bioxid de carbon. Glicina nu cumulează în ţesuturi.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Glicina se indică la copii şi adulţi în tratamentul stărilor astenice, distoniilor vegeto-vasculare, pentru creşterea capacităţii de munca intelectuală (ca remediu care ameliorează procesele de gândire şi capacitatea de a percepe şi memoriza informaţia), în tensiune psihoemoţională, irascibilitate sporită, în stări depresive, pentru normalizarea somnului; ca remediu care reduce dependenţa de alcool şi micşorează manifestările sindromului de abstinenţă alcoolică; în diverse afecţiuni funcţionale şi organice ale sistemului nervos central (dereglări cerebrale vasculare, afecţiuni infecţioase ale sistemului nervos central, consecinţele traumelor cranio-cerebrale, encefalopatii perinatale şi alte forme, inclusiv de geneză alcoolică).
 
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
 
Preparatul se administrează sublingual.
Administrarea sublinguală a preparatului este dificilă pentru tratamentul copiilor până la 3 ani, de aceea lor nu se recomandă de indicat acest preparat.
 
Copiilor cu vârsta peste 3 ani:
 
-cu excitabilitate sporită, labilitate emoţională şi dereglări ale somnului se indică câte 0,1 g (1 comprimat) de 2-3 ori pe zi timp de 7-14 zile;
-în caz de retard mintal, sindrom asteno-neurotic se indică câte 0,1 g (1 comprimat) de 2-3 ori pe zi timp de 15-30 zile. La necesitate cura de tratament poate fi repetată.
 
Adulţilor:
 
-în caz de tensiune psihoemoţională, scăderea capacităţii de muncă intelectuală, a memoriei, atenţiei, în forme deviate de comportament se indică câte 1 comprimat (0,1 g) de 2-3 ori pe zi timp de 15-30 zile. Doza nictemerală constituie 0,3 g.
-în sindromul asteno-neurotic preparatul se indică câte un comprimat de 3 ori pe zi timp de 20-30 zile;
-în dereglările de somn se indică câte 0,05-0,1g (1/2-1 comprimat) cu 20 min. înainte de somn;
-pentru reducerea acţiunii toxice a alcoolului - 0,1g (1 comprimat) într-o singură priză, la necesitate se indică repetat la un interval de 15-20 minute. Doza nictemerală totală nu trebuie să depăşească 0,6-0,7 g. La necesitate curele de tratament cu glicină se repetă de 4-6 ori pe an.
 
REACŢII ADVERSE
 
În caz de hipersensibilitate individuală e posibilă dezvoltarea reacţiilor alergice.
 
CONTRAINDICAŢII
 
Intoleranţa individuală la preparat, hipotensiunea arterială.
 
SUPRADOZAJ
 
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
 
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Pacienţilor cu predispoziţie la hipotensiune arterială glicina se indică în doze mai mici şi se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale. La scăderea tensiunii arteriale mai jos decât nivelul obişnuit se întrerupe administrarea preparatului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Glicina se permite de utilizat în tipmul sarcinei sau în perioada de alăptare. Se recomandă de utilizat sub supravegherea medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Glicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
 
Glicina reduce toxicitatea remediilor anticonvulsive, antipsihotice, antidepresive. La asocierea cu remediile hipnotice, tranchilizante şi antipsihotice are loc potenţarea acţiunii deprimante asupra sistemului nervos central.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Comprimate 100 mg. Câte 20 comprimate în blistere, cîte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală de carton .
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C .
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE 
 
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Fără prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Februarie 2013.
 
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC, Republica Moldova
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI       
 
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu 4,
mun. Chişinău,  Republica Moldova
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
La Inceput