GLIATILIN® soluţie injectabilă

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20718 din 28.05.2014
 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

 
GLIATILIN®
 
soluţie injectabilă
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Gliatilin®
 
DCI-ul substanţei active
 
Cholini alfosceras
 
COMPOZIŢIA
 
4 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin:
substanţa activă: alfoscerat de colină 1000 mg;
excipienţi: apă pentru injecţii.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Soluţie injectabilă.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Lichid transparent incolor, fără miros.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Parasimpatomimetice. Alte parasimpatomimetice, N07AX02.
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Gliatilin (alfosceratul de colină) este un colinomimetic cu acţiune centrală, preponderent asupra sistemului nervos central. Produsul conţine 40,5% colină, care se eliberează în creier; colina participă la biosinteza acetilcolinei (unul din mediatorii de bază a excitaţiei nervoase). Alfosceratului se biotransformă până la glicerofosfat, care este precursorul fosfolipidelor. Acetilcolina influenţează favorabil transmiterea impulsului nervos, iar glicerofosfatul participă la sinteza fosfatidilcolinei (fosfolipidei membranare). Ca rezultat, se îmbunătăţeşte elasticitatea membranelor şi funcţia receptorilor. Gliatilin activează circulaţia cerebrală, stimulează procesele metabolice ale creierului, activizează structurile formaţiunii reticulate, restabileşte conştienţa în traumatismele cerebrale. Manifestă acţiune profilactică şi de corecţie asupra factorilor sindromului psihoorganic involutiv, inclusiv modificarea componenţei fosfolipidice a membranelor neuronale şi scăderea activităţii colinergice. Astfel, studiile farmacodinamice au demonstrat, că Gliatilin acţionează asupra transmisiunii sinaptice, inclusiv colinergice, a impulsului nervos; plasticităţii membranei neuronale; funcţiei receptorilor.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
La administrarea internă absorbţia constituie 88%. Penetrează uşor bariera hemato-encefalică, se acumulează preponderent în creier (concentraţia în creier atinge 45% din nivelul plasmatic). 85% se elimină prin plămâni sub formă de dioxid de carbon, restul (15%) – pe cale renală şi intestinală. Nu influenţează ciclul reproductiv, nu manifestă acţiune teratogenă şi mutagenă.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Perioada acută a traumatismului cranio-cerebral cu afectarea preponderentă a trunchiului cerebral (inclusiv în dereglări ale conştienţei, stare de comă); dereglări ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic (perioada acută şi de convalescenţă) şi de tip hemoragic (perioada de convalescenţă); sindroame psihoorganice cerebrale degenerative sau involutive, consecinţele insuficienţei cerebrovasculare, inclusiv dereglările primare sau secundare ale funcţiilor mnestice, caracterizate prin dereglări ale memoriei, confuzie mintală, dezorientare, scăderea motivaţiei, iniţiativei şi a capacităţii de concentrare a atenţiei;
modificări în sfera emotivă şi comportamentală: labilitate emoţională, irascibilitate sporită, scăderea interesului, pseudomelancolia senilă; demenţă multiinfarct.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Soluţia injectabilă se administrează intramuscular şi intravenos (prin perfuzie).
 
Adulţi:
 
în stările acute: intramuscular în doză de 1000 mg (1 fiolă) sau intravenos de la 1000 mg până la 3000 mg pe zi. La administrarea intravenoasă conţinutul unei fiole (4 ml) se dizolvă în 50 ml soluţie fiziologică, viteza perfuziei - 60-80 picături pe minut. Durata tratamentului, de obicei, constituie 10 zile, dar, la necesitate, tratamentul poate fi prelungit până la apariţia unei dinamici pozitive şi a posibilităţii
de trecere la administrarea internă sub formă de capsule.
 
REACŢII ADVERSE
 
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Rareori, au fost observate următoarele reacţii adverse după administrarea pe cale orală :
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii alergice.
Tulburări gastrointestinale: greţuri (în rezultatul activării dopaminergice), care necesită reducerea dozelor.
De obicei, preparatul este bine tolerat, chiar şi la administrare îndelungată.
 
CONTRAINDICAŢII
 
Hipersensibilitate la componentele preparatului, perioada de sarcină şi alăptare.
 
SUPRADOZAJ
 
Simptome: greţuri.
Tratament: reduerea dozei preparatului.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Administrarea în sarcină şi în perioada de alăptare
Este contraindicat.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea preparatului nu influenţează capacitatea de a conduce vehiculele sau de a efectua activităţi ce necesită atenţie sporită.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
 
Nu s-au stabilit interacţiuni cu alte remedii medicamentoase.
Incompatibilităţi
Nu s-au stabilit.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Soluţie injectabilă 1000 mg/4 ml în fiole. Câte 3 fiole în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Cu prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Mai 2014
 
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
”Italfarmaco S.p.A”, Italia
Milano, Viale Fulvio Testi, 330.
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
Italfarmaco S.p.A, Italia
Milano, Viale Fulvio Testi, 330.
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022 884-333)
La Inceput