GLAMETAZON unguent

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
 
GLAMETAZON
 
unguent
 
Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 18822 din 28.02.2013
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Glametazon
 
DCI-ul SUBSTANŢELOR  ACTIVE
 
Betamethasonum
Acidum  salicylicum
 
COMPOZIŢIA
 
1 g unguent conţine:
substanţe active: betametazonă (sub formă de betametazonă dipropionat) 0,5 mg; acid salicilic 30 mg;
excipienţi: parafină lichidă, parafină albă moale.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Unguent.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Unguent de culoare albă sau aproape albă.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Corticosteroizi de uz dermatologic. Corticosteroid cu potenţă mare, alte combinaţii,  D07XC01.
 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Glametazon este un medicament combinat, acţiunea căruia este determinată de componentele sale. Betametazonă dipropionat este un glucocorticosteroid cu potenţă mare cu efect antiinflamator, antialergic, antiexudativ, antiproliferativ şi  vasoconstrictor. Inhibă secreţia mediatorilor inflamaţiei, preîntîmpină acumularea periferică a neutrofilelor, ce duce la micşorarea exudatului inflamator şi sintezei citochinelor, inhibă migrarea macrofagilor, micşorează procesele infiltrative şi granulaţia. Acidul salicilic la utilizare topică posedă acţiune cheratolitică, bacteriostatică şi antimicotică. Posedă proprietăţi emoliente, îndepărtează epiteliul cornos şi descuamează epidermul, duce la o penetrare mai bună a betametazonei.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
În cazul utilizării topice la nivelul ţesutului cutanat intact absorbţia componentelor medicamentului  poate fi neînsemnată. Inflamaţia sau alte leziuni cutanate, aplicarea unguentului pe arii cutanate extinse, precum şi folosirea pansamentului ocluziv şi tratamentul  de lungă durată pot creşte absorbţia transcutanată.
Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică ca cea a corticosteroizilor administraţi sistemic. Absorbţia sistemică este aproximativ  de 12-14%. Se leagă cu proteinele plasmatice cca 64%. Este distribuită în toate ţesuturile organismului, traversează bariera placentară şi poate pătrunde în cantităţi mici în laptele matern. Este metabolizată la nivelul ficatului şi se excretă preponderent prin rinichi.
La administrarea topică absorbţia acidului salicilic este minimală, şi nivelul plasmatic mediu este neinsemnat pentru a declanşa reacţii sistemice.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Unguentul este indicat pentru ameliorarea manifestarilor inflamatorii ale dermatozelor hiperkeratozice şi uscate, care răspund la tratamentul cu corticosteroizi, inclusiv:
- psoriazis;
- dermatită atopică cronică;  
- neurodermită;
- lichen plan;
- eczemă (numulară, eczema palmei, dermatită eczematoasă);
- dishidroză cutanată;
- dermatită seboreică;
- ichtioză si alte afectiuni ihtiozice.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Extern.
Unguentul se aplică în strat subţire pe toată suprafaţa afectată a tegumentelor, masând uşor, de 2 ori pe zi. În cazuri uşoare este suficientă o singură aplicare pe zi. Durata tratamentului se stabileşte în dependenţă de gravitatea şi evoluţia afecţiunii.
 
REACŢII ADVERSE
 
Reacţiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului sunt clasificate după frecvenţă (clasificarea MedDRA):
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - prurit, hiperemie, senzaţie de arsură, iritarea pielii, xerodermie, foliculită, hipertrihoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, atrofia pielii, vergeturi şi miliarie, infecţie secundară.
Aplicarea topică a preparatului timp îndelungat sau pe o suprafaţă extinsă şi/sau sub pansament ocluziv poate duce la apariţia reacţiilor adverse sistemice ale glucocorticoizilor:
Tulburări endocrine: rare - supresia axei hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenaliene, sindrom Cushing, la copii - întârzierea creşterii.
Tulburări ale sistemului nervos: rare - hipertensiune intracraniană.
 
CONTRAINDICAŢII
  • Hipersensibilitate la componentele medicamentului;
  • infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare;
  • tuberculoză cutanată;
  • sifilis cutanat;
  • neoplasme cutanate;
  • reacţia pielii la vaccinare;
  • acnee rozacee şi acnee vulgară;
  • dermatita periorală;
  • leziuni ulcerative ale  tegumentelor;
  • copii cu vârsta sub 2 ani.
 
SUPRADOZAJ
 
Aplicarea unguentului pe o suprafаţă extinsă şi/sau sub pansament ocluziv şi/sau în doze excesive şi/sau timp îndelungat poate determina suprimarea funcţiei axei hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenaliene şi dezvoltarea insuficienţei suprarenaliene secundare reversibile şi a simptomelor de hipercorticism.
Administrarea  excesivă sau indelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament: tratament simtomatic. La necesitate se corectează dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate cronică sistarea administrării medicamentului se va efectua treptat. Tratamentul salicilismului este simptomatic. Trebuie luate măsuri pentru eliminarea rapidă a acidului salicilic din organism. În acest caz se administrează oral bicarbonat de sodiu care alcalinizează urina şi forţează diureza.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
A se evita contactul cu ochii şi alte mucoase.
Nu se recomandă aplicarea unguentului pe plăgi deschise, tegumentele lezate şi sub pansament ocluziv.
În cazul apariţiei iritaţiei pielii, inclusiv xerodermia excesivă sau alte manifestări de hipersensibilitate sunt necesare sistarea tratamentului şi, la necesitate, terapie adecvată.
La administrarea îndelungată a Glametazon-ului sistarea medicamentului se va efectua treptat.
În caz de suprainfecţie se va administra tratament antimicotic sau antibacterian.
Administrarea în pediatrie
Medicamentul  este contraindicat la copii cu vîrsta sub 2 ani.
Copiilor cu vârsta sub 12 ani administrarea medicamentului nu se recomandă decît în mod excepţional, după indicaţii stricte şi cu supravegherea medicului, deoarece absorbţia sistemică a glucocorticoizilor la copii este mai mare comparativ cu maturii, şi, respectiv, se pot dezvolta efecte adverse sistemice.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deoarece siguranţa utilizării corticosteroizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie folosite în cantitaţi mari sau timp îndelingat.
Medicamentul este contraindicat în perioada de lactaţie. Deoarece la administrarea topică glucocorticosteroizii pot pătrunde în laptele matern în urma absorbţiei sistemice, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luîndu-se în consideraţie importanţa medicaţiei pentru mamă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Glametazon unguent nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
 
Cazuri de interacţiuni cu alte produse  medicamentoase nu au fost semnalate.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Unguent, câte 30 g în tub de aluminiu. Câte  un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
3 ani.
A nu se  utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Cu prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Ianuarie 2013.
 
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
Farmaprim SRL, Republica Moldova
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
FARMAPRIM SRL
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,
 
La apatiţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
 
La Inceput