GINERISTON® comprimate

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

 
GINERISTON®
 
comprimate
 
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 17367 din 28.12.2011
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Ginepriston®
 
DCI-ul substanţei active
 
Mifepristonum
 
COMPOZIŢIA
 
1 comprimat conţine:
substanţa activă: mifepriston – 0,01 g;
excipienţi: celuloză microcristalină – 0,0746 g, carboximetilamidon de sodiu – 0,0045 g, stearat de calciu – 0,0009 g.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Comprimate
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Comprimate de culoare galben-deschisă sau galben-deschisă cu nuanţă verzuie, plat-cilindrice.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Antiprogestativ G03X B01
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Ginepriston® – remediu antiprogestativ steroidian sintetic (blochează acţiunea progesteronului la nivelul receptorilor), nu posedă acţiune gestagenă. Este stabilit antagonismul cu glucocorticosteroizii (pe baza concurenţii la nivelul legării de receptori). Creşte contractilitatea miometrului, stimulează eliberarea interleukinei-8 în celulele coriodeciduale, crescând sensibilitatea miometrului la prostaglandine. În funcţie de faza ciclului menstrual determină inhibiţia ovulaţiei, modificarea endometrului şi preîntâmpină implantarea ovulului fecundat.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
După administrarea la o priză în doză de 600 mg concentraţia plasmatică maximă de 1,98 mg/l se realizează peste 1,3 ore. Biodisponibilitatea absolută constituie 69%. Mifepristonul se fixează de proteinele plasmatice (albumine şi alfa1-glicoproteinele acide) în raport de 98%. După faza de distribuţie la începutse elimină lent, concentraţia se reduce de 2 ori între 12-72 ore, apoi mai rapid. Timpul de înjumătăţire constituie 18 ore.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Contracepţie de urgenţă (postcoitală) (după un contact sexual neprotejat sau eşecului unei metode contraceptive).
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Intern, în intervalul de 72 ore după un contact sexual neprotejat, câte 1 comprimat Ginepriston® 10 mg. Preparatul se va administra cu 2 ore până la mese sau peste 2 ore după mese. Ginepriston® poate fi administrat în orice fază a ciclului menstrual.
 
REACŢII ADVERSE
 
Senzaţie de disconfort în regiunea inferioară a abdomenului, slăbiciune, cefalee, greaţă şi vomă, vertij, urticarie, hipertermie, eliminări sanguinolente din căile genitale, tulburări ale ciclului menstrual.
 
CONTRAINDICAŢII
 
Hipersensibilitate la mifepriston în antecedente, insuficienţă suprarenală şi tratament îndelungat cu glucocorticosteroizi, insuficienţă acută sau cronică renală şi/sau hepatică, patologie extragenitală severă.
 
SUPRADOZAJ
 
La administrarea mifepristonului în doze de până la 2 g nu sunt determinate reacţii nedorite. În caz de supradozarea mifepristonului poate să se înregistreze insuficienţa suprarenală.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Cu precauţie preparatul se administrează în dereglarea hemostazei (inclusiv tratamentul precedent cu anticoagulante), maladiile pulmonare obstructive cronice (inclusiv astm bronşic), hipertensiune arterială severă, aritmii şi insuficienţa cardiacă. Contracepţia de urgenţă este o metodă pentru cazuri excepţionale. Ea nu trebuie în nici un caz să înlocuiască o metodă de contracepţie sistematică. Utilizarea contracepţiei de urgenţă nu înlocuieşte precauţiile necesare împotriva bolilor cu transmitere sexuală şi SIDA.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în sarcină. Alăptarea se va întrerupe pentru 14 zile după administrarea mifepristonului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În prezent lipsesc date privind influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
 
Se va evita administrarea remediilor antiinflamatoare nesteroidiene.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Comprimate 0,01 g.
Câte 1 comprimat în ambalaj de contur cu fag.
Câte 1 ambalaj de contur cu fag împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 30°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Cu prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Septembrie 2012.
 
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
SAD „Nijfarm”, Rusia
603950, Nijnii Novgorod
GSP-459, str. Salganskaya, 7
Tel.: (831) 278-80-88
Fax: (831) 430-72-28
http://www.nizhpharm.ru
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
SAÎ „Compania chimico-farmaceutică din Obninsk”, Rusia
reg. Kaluga, or.Obninsk, str.Korolev 4
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
 
La Inceput