GEUCAMEN unguent

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
 
GEUCAMEN
 
unguent
 
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 17397 din  28.12.2011
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Geucamen
 
COMPOZIŢIA
 
25 g unguent (1 tub) conţine:
substanţe active: levomentol – 4,5 g; camfor racemic – 2,5 g; ulei de eucalipt – 2,5 g; ulei de cuişoare – 0,25 g;
excipienţi:  parafină petrolieră tare, parafină albă moale.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Unguent.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Unguent de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie, cu miros specific.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Preparate topice pentru algii articulare şi  musculare, M02A X10.
 
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Medicamentul conţine substanţe cu acţiune iritantă locală, vasodilatatoare şi  analgezică. Imediat după aplicarea unguentului se manifestă acţiunea lui iritantă sub formă de senzaţie de arsură, hiperemie şi edem la locul aplicării. Ulterior (peste 0,5 ore) se manifestă acţiunea analgezică şi antiinflamatoare a unguentului asupra straturilor mai profunde ale ţesuturilor moi la locul aplicării. Aplicarea pe regiunea fronto-temporală şi zonele paravertebrale ale gâtului contribuie la relaxarea muşchilor gâtului şi reduce gradul de manifestare a cefaleei de tensiune, cefaleei tip cluster deja peste 15 minute după aplicare.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
După aplicarea pe pielea intactă sub pansament ocluziv se absoarbe în medie cu viteza de 0,2-2,8 mm/oră. Absorbţia sistemică constituie constituie sub 0,1%. Partea componentelor terpenice ale unguentului, supuse absorbţiei, se supune oxidării de către sistemul citocromilor ficatului cu formarea derivaţilor hidroxilici, care ulterior se conjugă cu acidul glucuronic şi se elimină cu urina (41,1-47,7%) şi secretul glandelor mucoase. Sub formă nemodificată se elimină mai puţin de 0,014% din doza totală de unguent.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Remediu revulsiv şi analgezic în caz de dureri musculare şi articulare.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Unguentul se aplică pe porţiunile dureroase ale pielii în regiunea articulaţiei sau muşchiului afectat de 2-3 ori pe zi câte 2-4 g (corespunde cu o fâşie de unguent cu lungimea de 2-4 cm), uşor se masează zona aplicării unguentului. Cura de tratament depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi de caracterul tratamentului concomitent.
 
REACŢII ADVERSE
 
Tulburări ale sistemului nervos: la aplicarea unguentului pe pielea lezată e posibilă absorbţia lui şi dezvoltarea cefaleei, ataxiei, dezorientării – în cazuri severe tulburări ale conştienţei, fatigabilitate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit perianal, iritarea tegumentelor, eczemă la locul aplicării unguentului.
Tulburări gastrointestinale: la ingerarea accidentală a unguentului – dureri abdominale, greţuri, vomă.
Tulburări cardiace: la aplicarea unguentului pe pielea lezată e posibilă absorbţia lui şi dezvoltarea palpitaţiilor, bradicardiei, aritmiilor.
Reacţii alergice: dermatită de contact, urticarie.
 
CONTRAINDICAŢII
 
Hipersensibilitate la uleiurile eterice de mentă, cuişoare, eucalipt, plantelor din familia Myrtaceae; tulburări ale integrităţii tegumentelor; vârsta sub 12 ani.
 
SUPRADOZAJ
 
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
La fricţionarea în piele Geucamen produce senzaţia de frig, apoi de căldură, arsură uşoară şi înţepături.
Se va evita nimerirea unguentului în ochi şi pe mucoase. Unguentul nu se va aplica pe pielea lezată. După fiecare utilizare a pielii e necesar de spălat minuţios mâinile. În caz de iritare puternică a pielii e necesar de sistat fricţionările.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Geucamen se indică în sarcină şi perioada de alăptare cu precauţie, luând în consideraţie raportul dintre beneficiul scontat şi riscul potenţial.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date despre influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
 
Nu sunt determinate.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Unguent câte 25 g în tuburi. Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Fără prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
 
Mai 2012.
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
UPM din Borisov SAD, Republica Belarus,
regiunea Minsk, or. Borisov, str. Ceapaev 64/27
tel./fax +375(177)735612.
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
La Inceput