GENTAMICINĂ cremă

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20579 din 29.04.2014
 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

 
GENTAMICINĂ
 
cremă
 
DENUMIREA COMERCIALĂ
 
Gentamicină
 
DCI-ul substanţei active
 
Gentamicinum
 
COMPOZIŢIA
 
1 g cremă conţine:
substanţa activă: gentamicină 1 mg (sub formă de sulfat de gentamicină)
excipienţi: tefose 63, labrafil M 1944 CS, labrafac lipofil WL 1349, acid sorbic, nipagin, apă purificată.
 
FORMA FARMACEUTICĂ
 
Cremă.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
 
Cremă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, cu miros slab specific.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
 
Antibiotice și chimioterapice pentru uz dermatologic. Antibiotice pentru uz local, D06AX07.
 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
 
Proprietăţi farmacodinamice
 
Gentamicina este un antibiotic cu spectru larg de acţiune din grupa aminoglicozidelor. Manifestă acţiune faţă de germenii aerobi gram-negativi: Escherichia coli, Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.. Preparatul este activ şi faţă de microorganismele aerobe gram-pozitive: Staphylococcus spp. (inclusiv şi faţă de tulpinile rezistente la penicilină). Rezistente la gentamicină sunt: Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, unele tulpini de Streptococcus spp., microorganismele anaerobe.
 
Proprietăţi farmacocinetice
 
La aplicarea topică a Gentamicinei cremă absorbția e nesemnificativă. În cazul aplicării pe suprafețe mari de piele lezată sau afectată de combustii, este posibilă absorbţia gentamicinei în circuitul sistemic.
 
INDICAŢII TERAPEUTICE
 
Infecţii bacteriene, provocate de microorganisme sensibile la gentamicină: piodermie, foliculită superficială, furunculoză, paronichie, sicozis, dermatita seboreică infectată, acnee vulgară, micoze şi afecţiuni de origine virală ale pielii, complicate cu infecţie secundară (bacteriană), răni infectate ale pielii de diferite etiologii (arsuri, înțepături de insecte), ulcere varicoase infectate.
 
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
 
Topic. Crema se aplică în strat subţire pe zonele afectate ale pielii după eliminarea puroiului și a maselor necrotice de 2-3 ori pe zi, în cazul arsurilor de 2-3 ori însăptămînă. În cazul arsurilor, la aplicarea pe suprafeţe extinse ale pielii cantitatea de cremă nu va depăși 200 g (200 mg gentamicină). Durata tratamentului depinde de localizarea, severitatea bolii, starea pacientului și constitue 7-14 zile. În cazul afecțiunilor dermatologice medicamentul se aplică în strat subţire pe zonele afectate ale pielii de 2-3 ori pe zi. Dacă este necesar, se aplică un bandaj. Durata tratamentului constitue 7-14 zile.
 
REACŢII ADVERSE
 
Reacțiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului sunt clasificate după frecvență (clasificarea MedDRA):
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: rar - hiperemie, senzaţie de arsură, prurit.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - reacţii alergice în forma de erupții cutanate, urticare, edem  angioneurotic.
 
CONTRAINDICAŢII
 
Hipersensibilitate la componentele medicamentului şi la alte antibiotice din grupul aminoglicozidelor, perioada de graviditate şi lactaţie, copii pînă la 1 an.
 
SUPRADOZAJ
 
Pînă în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj la utilizarea medicamentului.
 
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
 
Crema este destinată numai pentru uz extern. De evitat contactul cu ochii. În caz de utilizare a medicamentului timp îndelungat şi pe suprafeţe extinse ale pielii se va lua în consideraţie posibilitatea absorbţiei gentamicinei în circuitul sistemic, în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică. Se va administra cu precauţie la pacienţii cu nevrita nervului auditiv. Poate provoca reactii alergice (chiar întîrziate).
Administrarea în pediatrie
Gentamicina cremă poate fi utilizată la copii mai mari de 1 an.
Administrarea în sarcină și în perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
 
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
 
Aminoglicozidele, inclusiv gentamicina sunt incompatibile cu penicilinele, cefalosporinele, furosemida, heparina şi bicarbonatul de sodiu.
 
PREZENTARE, AMBALAJ
 
Cremă 1 mg/g, cîte 15 g în tub de aluminiu. Cîte un tub însoţit de instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.
 
PĂSTRARE
 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
 
TERMEN DE VALABILITATE
 
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 
STATUTUL LEGAL
 
Fără prescripţie medicală.
 
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
 
Aprilie 2014
 
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
 
Farmaprim S.R.L., Republica Moldova
 
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
 
Farmaprim S.R.L.,
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
www.farmaprim.md
 
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 0 22 88 43 38)
 
La Inceput